- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860897
Patienttilslutning til Premarin Versus Vagifem-terapi efter kvindelig bækkenrekonstruktionskirurgi
FORMÅL: At evaluere patientens overholdelse af creme versus tabletbaseret lokal østrogenterapi ved at randomisere behandlingsmodaliteter for at bestemme forskelle i overholdelse af begge former.
HYPOTESE: Der er ingen forskel i overholdelse af creme versus tabletbaseret lokal østrogenbehandling, når det ordineres som et 6 ugers forløb med postoperativ terapi efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genitourinært syndrom er konsekvensen af manglen på østrogeneksponering for kønsorganerne under overgangsalderen. Resultatet af denne hypoøstrogene tilstand er udtynding, krympning, øget vaginal friktion og stigning i symptomer i de nedre urinveje. Det anslås, at op til 60 % af postmenopausale kvinder oplever disse symptomer, og den bredt accepterede behandling for genitourinært syndrom er anvendelsen af lokalt østrogen.
Østrogen er i vid udstrækning blevet ordineret som et gavnligt supplement i behandlingen af menopausalt genitourinært syndrom og bruges til at mindske forekomsten af hastende, hyppighed, nocturi, stress-urininkontinens, urge-urge-inkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner. På trods af den velbeskrevne brug af lokal østrogenterapi til genitourinært syndrom er ikke alle former for vaginalt østrogen skabt lige, og patientens overholdelse af recepter har ikke været ensartet blandt forskellige formuleringer. Shulman og kolleger bemærkede, at når de blev brugt til genitourinært syndrom, viste patienter, der fik ordineret lokale østrogentabletter, signifikant længere overensstemmelse med terapien end de ordinerede østrogencreme (149 dage vs. 92 dage). Tilsvarende viste Portman i en kohorte på 30.000 patienter, at patienter, der fik ordineret vaginale østrogentabletter, også var mere tilbøjelige til at følge terapien end dem, der fik cremen. Nogle af årsagerne til tidlig seponering af lokal vaginal creme skyldtes rodet med påføring, lækage, bekymring for underdosering eller overdosering, og at cremen generelt var ubehagelig.
På grund af den omfattende brug af lokalt østrogen til genitourinært syndrom, på trods af begrænsede data, har kirurger ordineret lokalt østrogen for at forhindre udviklingen af postoperative komplikationer såsom symptomer på nedre urinveje efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder. I en postoperativ 12 ugers opfølgning bemærkede Karp og kolleger, at administration af vaginale østrogentabletter hos postmenopausale kvinder er forbundet med forbedrede vaginale modningsindekser og objektiv atrofivurdering efter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Vaccaro bemærkede også, at præoperativ administration af vaginalt østrogen administreret 2-12 uger før rekonstruktiv kirurgi forbedrer det vaginale modningsindeks med mere end 15,5 % og kan forbedre vævet som et substrat for suturplacering. Der har været to undersøgelser, der evaluerede effekten af vaginalt østrogen efter placering af midureteral sejl: Zullo undersøgte retroubiske midureterale sejl og bemærkede, at patienter, der ikke fik vaginale østrogentabletter, udviste en højere forekomst af urintrang end patienter, der gjorde det (4 % vs. 29 % ). Liapias evaluerede lokal østrogenpåføring i 6 måneder efter transobturator-tapeslynger og noterede statistisk signifikante fald i hyppige og hastende vandladninger.
På baggrund af disse data ser det ud til, at der er en rolle for postoperativ lokal østrogenterapi efter bækkenrekonstruktionskirurgi, men det er ikke klart, om patienterne følger terapien og terapiformen: creme eller tablet. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen data, der beskriver patientens overholdelse af lokal østrogenterapi efter kvindelig bækkenoperation. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere patientens adhærens til creme versus tabletbaseret lokal østrogenterapi ved at randomisere behandlingsmodaliteter for at bestemme forskelle i adhærens til begge former.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik kvindelig bækkenrekonstruktion på University Hospitals Case Medical Center og fik postoperativ lokal østrogenterapi.
- Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen.
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik en recept til postoperativ lavere østrogenbehandling trods operation.
- Patienter med kontraindikationer til vaginalt østrogen.
- Eventuelle udslettelsesprocedurer. Patienter, der ikke kan deltage i informeret samtykke. Patienter under 18 år. Ikke engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal østrogencreme
|
Vaginal østrogencreme
|
|
Eksperimentel: Vaginal østrogen tablet
|
Vaginal østrogen tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dage til seponering af vagifem tablet eller premarin creme.
Tidsramme: 6 uger
|
Dage, hvor patienterne holdt op med at bruge vagifem-tabletter eller premarin-creme
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundssygdom opgørelse-20
Tidsramme: præoperativt, 2 uger, 6 uger.
|
Efterforskerne vil bruge bækkenbundssygdommen inventory-20-undersøgelsen og sammenligne resultaterne præoperativt, 2 uger og 6 uger efter operationen.
|
præoperativt, 2 uger, 6 uger.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-15-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Premarin
-
PfizerAfsluttetOvergangsalderen | Vaginitis | Metroragi | Primær ovarieinsufficiensJapan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
AbbottAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
Sudeep GuptaAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetSund og rask | ØstrogenerstatningsterapiCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
The Parkinson Study GroupWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Joseph and Rosalyn Newman...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
AbbottAfsluttet
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationAfsluttetOveraktiv blære | Nocturia | InkontinensForenede Stater