Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilslutning til Premarin Versus Vagifem-terapi efter kvindelig bækkenrekonstruktionskirurgi

30. april 2018 opdateret af: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

FORMÅL: At evaluere patientens overholdelse af creme versus tabletbaseret lokal østrogenterapi ved at randomisere behandlingsmodaliteter for at bestemme forskelle i overholdelse af begge former.

HYPOTESE: Der er ingen forskel i overholdelse af creme versus tabletbaseret lokal østrogenbehandling, når det ordineres som et 6 ugers forløb med postoperativ terapi efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genitourinært syndrom er konsekvensen af ​​manglen på østrogeneksponering for kønsorganerne under overgangsalderen. Resultatet af denne hypoøstrogene tilstand er udtynding, krympning, øget vaginal friktion og stigning i symptomer i de nedre urinveje. Det anslås, at op til 60 % af postmenopausale kvinder oplever disse symptomer, og den bredt accepterede behandling for genitourinært syndrom er anvendelsen af ​​lokalt østrogen.

Østrogen er i vid udstrækning blevet ordineret som et gavnligt supplement i behandlingen af ​​menopausalt genitourinært syndrom og bruges til at mindske forekomsten af ​​hastende, hyppighed, nocturi, stress-urininkontinens, urge-urge-inkontinens og tilbagevendende urinvejsinfektioner. På trods af den velbeskrevne brug af lokal østrogenterapi til genitourinært syndrom er ikke alle former for vaginalt østrogen skabt lige, og patientens overholdelse af recepter har ikke været ensartet blandt forskellige formuleringer. Shulman og kolleger bemærkede, at når de blev brugt til genitourinært syndrom, viste patienter, der fik ordineret lokale østrogentabletter, signifikant længere overensstemmelse med terapien end de ordinerede østrogencreme (149 dage vs. 92 dage). Tilsvarende viste Portman i en kohorte på 30.000 patienter, at patienter, der fik ordineret vaginale østrogentabletter, også var mere tilbøjelige til at følge terapien end dem, der fik cremen. Nogle af årsagerne til tidlig seponering af lokal vaginal creme skyldtes rodet med påføring, lækage, bekymring for underdosering eller overdosering, og at cremen generelt var ubehagelig.

På grund af den omfattende brug af lokalt østrogen til genitourinært syndrom, på trods af begrænsede data, har kirurger ordineret lokalt østrogen for at forhindre udviklingen af ​​postoperative komplikationer såsom symptomer på nedre urinveje efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder. I en postoperativ 12 ugers opfølgning bemærkede Karp og kolleger, at administration af vaginale østrogentabletter hos postmenopausale kvinder er forbundet med forbedrede vaginale modningsindekser og objektiv atrofivurdering efter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Vaccaro bemærkede også, at præoperativ administration af vaginalt østrogen administreret 2-12 uger før rekonstruktiv kirurgi forbedrer det vaginale modningsindeks med mere end 15,5 % og kan forbedre vævet som et substrat for suturplacering. Der har været to undersøgelser, der evaluerede effekten af ​​vaginalt østrogen efter placering af midureteral sejl: Zullo undersøgte retroubiske midureterale sejl og bemærkede, at patienter, der ikke fik vaginale østrogentabletter, udviste en højere forekomst af urintrang end patienter, der gjorde det (4 % vs. 29 % ). Liapias evaluerede lokal østrogenpåføring i 6 måneder efter transobturator-tapeslynger og noterede statistisk signifikante fald i hyppige og hastende vandladninger.

På baggrund af disse data ser det ud til, at der er en rolle for postoperativ lokal østrogenterapi efter bækkenrekonstruktionskirurgi, men det er ikke klart, om patienterne følger terapien og terapiformen: creme eller tablet. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen data, der beskriver patientens overholdelse af lokal østrogenterapi efter kvindelig bækkenoperation. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere patientens adhærens til creme versus tabletbaseret lokal østrogenterapi ved at randomisere behandlingsmodaliteter for at bestemme forskelle i adhærens til begge former.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kvindelig bækkenrekonstruktion på University Hospitals Case Medical Center og fik postoperativ lokal østrogenterapi.
  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen.
  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik en recept til postoperativ lavere østrogenbehandling trods operation.
  • Patienter med kontraindikationer til vaginalt østrogen.
  • Eventuelle udslettelsesprocedurer. Patienter, der ikke kan deltage i informeret samtykke. Patienter under 18 år. Ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal østrogencreme
Vaginal østrogencreme
Eksperimentel: Vaginal østrogen tablet
Vaginal østrogen tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage til seponering af vagifem tablet eller premarin creme.
Tidsramme: 6 uger
Dage, hvor patienterne holdt op med at bruge vagifem-tabletter eller premarin-creme
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundssygdom opgørelse-20
Tidsramme: præoperativt, 2 uger, 6 uger.
Efterforskerne vil bruge bækkenbundssygdommen inventory-20-undersøgelsen og sammenligne resultaterne præoperativt, 2 uger og 6 uger efter operationen.
præoperativt, 2 uger, 6 uger.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premarin

Abonner