- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02860897
A betegek betartása a Premarin kontra Vagifem terápiához női kismedencei helyreállító műtét után
CÉLKITŰZÉS: Annak értékelése, hogy a betegek mennyire alkalmazzák a krémet a tabletta alapú helyi ösztrogénterápiával szemben a kezelési módok randomizálásával, hogy meghatározzák az egyes formák adherenciáját.
HIPOTÉZIS: Nincs különbség a krém és a tabletta alapú helyi ösztrogénterápia betartásában, ha a női kismedencei rekonstrukciós műtét után 6 hetes posztoperatív terápiaként írják elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A genitourináris szindróma annak a következménye, hogy a menopauza során nem jut ösztrogén az urogenitális traktushoz. Ennek a hipoösztrogén állapotnak az eredménye a vékonyodás, zsugorodás, a hüvelyi súrlódás növekedése és az alsó húgyúti tünetek fokozódása. Becslések szerint a posztmenopauzás nők 60%-a tapasztalja ezeket a tüneteket, és a húgyúti szindróma széles körben elfogadott kezelése a helyi ösztrogén alkalmazása.
Az ösztrogént széles körben írják fel jótékony kiegészítőként a menopauzális húgyúti szindróma kezelésében, és a sürgősségi, gyakorisági, nocturia, stressz vizelet-inkontinencia, kényszervizelési inkontinencia és visszatérő húgyúti fertőzések előfordulásának csökkentésére használják. A húgyúti szindróma helyi ösztrogénterápiájának jól leírt alkalmazása ellenére a hüvelyi ösztrogén nem minden formája jön létre egyformán, és a betegek által előírt receptek betartása nem volt egységes a különböző készítmények között. Shulman és munkatársai megjegyezték, hogy a húgyúti szindróma kezelésére alkalmazva azok a betegek, akiknek helyi ösztrogéntablettát írtak fel, szignifikánsan hosszabb ideig tartották be a terápiát, mint az ösztrogén krémmel felírt betegek (149 nap vs. 92 nap). Hasonlóképpen, egy 30 000 betegből álló kohorszban Portman kimutatta, hogy a hüvelyi ösztrogéntablettát felírt betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodtak a terápiához, mint azok, akik a krémet kapták. A helyi hüvelykrém korai abbahagyásának néhány oka az alkalmazás rendetlensége, szivárgás, az alul- vagy túladagolás miatti aggodalmak, valamint az, hogy a krém általában kellemetlen volt.
Tekintettel a helyi ösztrogén kiterjedt alkalmazására a húgyúti szindróma kezelésére, a korlátozott adatok ellenére a sebészek helyi ösztrogént írtak fel a posztoperatív szövődmények, például az alsó húgyúti tünetek kialakulásának megelőzésére a női kismedencei rekonstrukciós műtétek után. Egy posztoperatív 12 hetes utánkövetés során Karp és munkatársai megjegyezték, hogy a hüvelyi ösztrogén tabletták posztmenopauzás nőknél a hüvelyi érési mutatók javulásával és a hüvelyi rekonstrukciós műtét utáni objektív sorvadás értékelésével járnak együtt. Vaccaro azt is megjegyezte, hogy a rekonstrukciós műtét előtt 2-12 héttel beadott hüvelyi ösztrogén műtét előtti beadása több mint 15,5%-kal javítja a hüvelyi érési indexet, és javíthatja a szövetet, mint szubsztrátot a varratok elhelyezéséhez. Két tanulmányban értékelték a hüvelyi ösztrogén hatását a midureterális heveder felhelyezése után: Zullo retropubicus midureterális hevedereket tanulmányozott, és megjegyezte, hogy azok a betegek, akik nem kaptak hüvelyi ösztrogéntablettát, gyakrabban fordultak elő sürgős vizeletürítéssel, mint azok, akik kaptak (4% vs. 29% ). Liapias értékelte a helyi ösztrogén alkalmazását 6 hónapig a transzobturátor szalagos hevederek után, és statisztikailag szignifikánsan csökkent a gyakori vizelés és a sürgős vizelés mennyisége.
Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy van szerepe a posztoperatív lokális ösztrogénterápiának kismedencei rekonstrukciós műtét után, de nem világos, hogy a betegek ragaszkodnak-e a terápiához és a terápia formája: krém vagy tabletta. A vizsgálók legjobb tudomása szerint nincs olyan adat, amely leírná a betegek lokális ösztrogénterápiához való ragaszkodását a női kismedencei műtét után. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a kezelési módok véletlenszerű besorolásával értékelje a betegek krémmel szembeni adherenciáját a tabletta alapú helyi ösztrogénterápiával szemben, hogy megállapítsa az egyes formák adherenciáját.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiken a University Hospitals Case Medical Centerben kismedencei rekonstrukciós műtéten estek át, és posztoperatív helyi ösztrogénterápiát kaptak.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
- Postmenopauzális
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nem írtak fel posztoperatív alacsonyabb ösztrogén terápiát annak ellenére, hogy műtéten estek át.
- Olyan betegek, akiknél a hüvelyi ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
- Bármilyen elpusztító eljárás. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a tájékozott beleegyezésben. 18 évnél fiatalabb betegek. Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hüvelyi ösztrogén krém
|
Hüvelyi ösztrogén krém
|
Kísérleti: Hüvelyi ösztrogén tabletta
|
Hüvelyi ösztrogén tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vagifem tabletta vagy a premarin krém leállításáig eltelt idő napokban.
Időkeret: 6 hét
|
Azok a napok, amikor a betegek abbahagyták a vagifem tabletták vagy a premarin krém használatát
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kismedencei betegségek leltár-20
Időkeret: műtét előtt, 2 hét, 6 hét.
|
A kutatók a medencefenék betegség inventory-20 felmérését használják, és összehasonlítják annak eredményeit a műtét előtt, 2 héttel és 6 héttel a műtét után.
|
műtét előtt, 2 hét, 6 hét.
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-15-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .