Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek betartása a Premarin kontra Vagifem terápiához női kismedencei helyreállító műtét után

2018. április 30. frissítette: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

CÉLKITŰZÉS: Annak értékelése, hogy a betegek mennyire alkalmazzák a krémet a tabletta alapú helyi ösztrogénterápiával szemben a kezelési módok randomizálásával, hogy meghatározzák az egyes formák adherenciáját.

HIPOTÉZIS: Nincs különbség a krém és a tabletta alapú helyi ösztrogénterápia betartásában, ha a női kismedencei rekonstrukciós műtét után 6 hetes posztoperatív terápiaként írják elő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A genitourináris szindróma annak a következménye, hogy a menopauza során nem jut ösztrogén az urogenitális traktushoz. Ennek a hipoösztrogén állapotnak az eredménye a vékonyodás, zsugorodás, a hüvelyi súrlódás növekedése és az alsó húgyúti tünetek fokozódása. Becslések szerint a posztmenopauzás nők 60%-a tapasztalja ezeket a tüneteket, és a húgyúti szindróma széles körben elfogadott kezelése a helyi ösztrogén alkalmazása.

Az ösztrogént széles körben írják fel jótékony kiegészítőként a menopauzális húgyúti szindróma kezelésében, és a sürgősségi, gyakorisági, nocturia, stressz vizelet-inkontinencia, kényszervizelési inkontinencia és visszatérő húgyúti fertőzések előfordulásának csökkentésére használják. A húgyúti szindróma helyi ösztrogénterápiájának jól leírt alkalmazása ellenére a hüvelyi ösztrogén nem minden formája jön létre egyformán, és a betegek által előírt receptek betartása nem volt egységes a különböző készítmények között. Shulman és munkatársai megjegyezték, hogy a húgyúti szindróma kezelésére alkalmazva azok a betegek, akiknek helyi ösztrogéntablettát írtak fel, szignifikánsan hosszabb ideig tartották be a terápiát, mint az ösztrogén krémmel felírt betegek (149 nap vs. 92 nap). Hasonlóképpen, egy 30 000 betegből álló kohorszban Portman kimutatta, hogy a hüvelyi ösztrogéntablettát felírt betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodtak a terápiához, mint azok, akik a krémet kapták. A helyi hüvelykrém korai abbahagyásának néhány oka az alkalmazás rendetlensége, szivárgás, az alul- vagy túladagolás miatti aggodalmak, valamint az, hogy a krém általában kellemetlen volt.

Tekintettel a helyi ösztrogén kiterjedt alkalmazására a húgyúti szindróma kezelésére, a korlátozott adatok ellenére a sebészek helyi ösztrogént írtak fel a posztoperatív szövődmények, például az alsó húgyúti tünetek kialakulásának megelőzésére a női kismedencei rekonstrukciós műtétek után. Egy posztoperatív 12 hetes utánkövetés során Karp és munkatársai megjegyezték, hogy a hüvelyi ösztrogén tabletták posztmenopauzás nőknél a hüvelyi érési mutatók javulásával és a hüvelyi rekonstrukciós műtét utáni objektív sorvadás értékelésével járnak együtt. Vaccaro azt is megjegyezte, hogy a rekonstrukciós műtét előtt 2-12 héttel beadott hüvelyi ösztrogén műtét előtti beadása több mint 15,5%-kal javítja a hüvelyi érési indexet, és javíthatja a szövetet, mint szubsztrátot a varratok elhelyezéséhez. Két tanulmányban értékelték a hüvelyi ösztrogén hatását a midureterális heveder felhelyezése után: Zullo retropubicus midureterális hevedereket tanulmányozott, és megjegyezte, hogy azok a betegek, akik nem kaptak hüvelyi ösztrogéntablettát, gyakrabban fordultak elő sürgős vizeletürítéssel, mint azok, akik kaptak (4% vs. 29% ). Liapias értékelte a helyi ösztrogén alkalmazását 6 hónapig a transzobturátor szalagos hevederek után, és statisztikailag szignifikánsan csökkent a gyakori vizelés és a sürgős vizelés mennyisége.

Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy van szerepe a posztoperatív lokális ösztrogénterápiának kismedencei rekonstrukciós műtét után, de nem világos, hogy a betegek ragaszkodnak-e a terápiához és a terápia formája: krém vagy tabletta. A vizsgálók legjobb tudomása szerint nincs olyan adat, amely leírná a betegek lokális ösztrogénterápiához való ragaszkodását a női kismedencei műtét után. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a kezelési módok véletlenszerű besorolásával értékelje a betegek krémmel szembeni adherenciáját a tabletta alapú helyi ösztrogénterápiával szemben, hogy megállapítsa az egyes formák adherenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken a University Hospitals Case Medical Centerben kismedencei rekonstrukciós műtéten estek át, és posztoperatív helyi ösztrogénterápiát kaptak.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
  • Postmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nem írtak fel posztoperatív alacsonyabb ösztrogén terápiát annak ellenére, hogy műtéten estek át.
  • Olyan betegek, akiknél a hüvelyi ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
  • Bármilyen elpusztító eljárás. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a tájékozott beleegyezésben. 18 évnél fiatalabb betegek. Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi ösztrogén krém
Hüvelyi ösztrogén krém
Kísérleti: Hüvelyi ösztrogén tabletta
Hüvelyi ösztrogén tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vagifem tabletta vagy a premarin krém leállításáig eltelt idő napokban.
Időkeret: 6 hét
Azok a napok, amikor a betegek abbahagyták a vagifem tabletták vagy a premarin krém használatát
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei betegségek leltár-20
Időkeret: műtét előtt, 2 hét, 6 hét.
A kutatók a medencefenék betegség inventory-20 felmérését használják, és összehasonlítják annak eredményeit a műtét előtt, 2 héttel és 6 héttel a műtét után.
műtét előtt, 2 hét, 6 hét.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel