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女性盆腔重建手术后患者对倍美力与 Vagifem 治疗的依从性

2018年4月30日 更新者:Andrey Petrikovets、University Hospitals Cleveland Medical Center

目的:通过随机化治疗方式来评估患者对基于乳膏和片剂的局部雌激素治疗的依从性,以确定两种形式的依从性差异。

假设:在女性骨盆重建手术后作为 6 周的术后治疗疗程时,基于乳膏和片剂的局部雌激素治疗的依从性没有差异。

研究概览

详细说明

泌尿生殖系统综合征是绝经期间泌尿生殖道缺乏雌激素的结果。 这种低雌激素状态的结果是变薄、收缩、阴道摩擦增加和下尿路症状增加。 据估计,高达 60% 的绝经后妇女会出现这些症状,而广泛接受的泌尿生殖系统综合征治疗方法是使用局部雌激素。

雌激素已被广泛用作治疗更年期泌尿生殖系统综合征的有益辅助药物,用于降低尿急、尿频、夜尿、压力性尿失禁、急迫性尿失禁和复发性尿路感染的发生率。 尽管对局部雌激素治疗泌尿生殖系统综合症的使用有很好的描述,但并非所有形式的阴道雌激素都是平等产生的,而且患者对处方的依从性在不同配方中并不一致。 Shulman 及其同事指出,当用于泌尿生殖系统综合征时,服用局部雌激素药片的患者表现出比服用雌激素乳膏的患者更长的治疗依从性(149 天对 92 天)。 同样,在 30,000 名患者的队列中,波特曼证明,与使用乳膏制剂的患者相比,开阴道雌激素药片的患者也更有可能坚持治疗。 早期停用局部阴道乳膏的一些原因是涂抹混乱、渗漏、担心剂量不足或过量,以及乳膏通常令人不快。

鉴于局部雌激素广泛用于泌尿生殖系统综合征,尽管数据有限,外科医生一直在开局部雌激素处方,以防止女性骨盆重建手术后出现下尿路症状等术后并发症。 在术后 12 周的随访中,Karp 及其同事指出,绝经后妇女使用阴道雌激素片与改善阴道成熟指数和阴道重建手术后的客观萎缩评估有关。 Vaccaro 还指出,在重建手术前 2-12 周给予阴道雌激素的术前给药可使阴道成熟指数提高 15.5% 以上,并可改善作为缝合基质的组织。 有两项研究评估了输尿管中段吊带放置后阴道雌激素的影响:Zullo 研究了耻骨后输尿管中段吊带,并指出未接受阴道雌激素药片的患者尿急发生率高于接受治疗的患者(4% 对 29%) ). Liapias 评估了经闭孔吊带后 6 个月的局部雌激素应用,并注意到尿频和尿急的统计显着减少。

鉴于这些数据,骨盆重建手术后局部雌激素治疗似乎有作用,但尚不清楚患者是否坚持治疗以及治疗的形式:乳膏或片剂。 据研究人员所知,没有数据描述女性盆腔手术后患者对局部雌激素治疗的依从性。 因此,本研究的目的是评估患者对基于乳膏和片剂的局部雌激素治疗的依从性,方法是随机化治疗方式以确定两种形式的依从性差异。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在大学医院凯斯医疗中心接受女性盆腔重建手术并接受术后局部雌激素治疗的患者。
  • 同意研究的患者。
  • 绝经后

排除标准:

  • 尽管接受了手术,但未给予术后低雌激素治疗处方的患者。
  • 有阴道雌激素禁忌症的患者。
  • 任何消除程序。 无法参与知情同意的患者。 18岁以下的患者。 不会说英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道雌激素霜
阴道雌激素霜
实验性的:阴道雌激素片
阴道雌激素片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用 vagifem 片剂或 premarin 霜的时间(以天为单位)。
大体时间:6周
患者停止使用 vagifem 片剂或倍美力霜的天数
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆底疾病量表-20
大体时间:术前、2周、6周。
研究人员将使用盆底疾病清单 20 调查,并比较术前、术后 2 周和术后 6 周的结果。
术前、2周、6周。
术后并发症
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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