Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность пациентов к терапии Premarin по сравнению с терапией Vagifem после реконструктивной хирургии женского таза

30 апреля 2018 г. обновлено: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

ЦЕЛЬ: Оценить приверженность пациентов к терапии кремами по сравнению с местной терапией эстрогенами на основе таблеток путем рандомизации методов лечения для определения различий в приверженности той или иной форме.

ГИПОТЕЗА: нет никакой разницы в приверженности к кремовой и таблетированной местной терапии эстрогенами при назначении в качестве 6-недельного курса послеоперационной терапии после реконструктивной хирургии женского таза.

Обзор исследования

Подробное описание

Мочеполовой синдром является следствием недостаточного воздействия эстрогенов на мочеполовой тракт во время менопаузы. Результатом этого гипоэстрогенного состояния является истончение, сморщивание, повышенное трение влагалища и усиление симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Подсчитано, что до 60% женщин в постменопаузе испытывают эти симптомы, и общепринятым методом лечения мочеполового синдрома является применение местных эстрогенов.

Эстроген широко назначают в качестве полезного вспомогательного средства при лечении менопаузального мочеполового синдрома и используют для снижения частоты императивных позывов, учащенного мочеиспускания, ноктурии, стрессового недержания мочи, императивного недержания мочи и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Несмотря на хорошо описанное использование местной терапии эстрогенами при мочеполовом синдроме, не все формы вагинального эстрогена созданы одинаково, и приверженность пациентов назначению препарата неодинакова для разных препаратов. Shulman и коллеги отметили, что при использовании при мочеполовом синдроме пациенты, которым назначались местные таблетки эстрогена, демонстрировали значительно более длительный срок соблюдения терапии, чем пациенты, которым назначали крем с эстрогеном (149 дней против 92 дней). Аналогичным образом, в когорте из 30 000 пациентов Портман продемонстрировал, что пациентки, которым прописывали вагинальные таблетки эстрогена, также с большей вероятностью придерживались терапии, чем пациентки, получавшие кремовую форму. Некоторые из причин досрочного прекращения местного вагинального крема были связаны с неаккуратностью при нанесении, утечкой, опасениями по поводу недостаточной или передозировки, а также тем, что крем в целом был неприятным.

Учитывая широкое использование местных эстрогенов при мочеполовом синдроме, несмотря на ограниченные данные, хирурги назначают местные эстрогены для предотвращения развития послеоперационных осложнений, таких как симптомы нижних мочевыводящих путей после реконструктивной хирургии женского таза. В послеоперационном 12-недельном наблюдении Карп и его коллеги отметили, что введение вагинальных таблеток эстрогена у женщин в постменопаузе связано с улучшением показателей созревания влагалища и объективной оценкой атрофии после вагинальной реконструктивной хирургии. Vaccaro также отметил, что предоперационное введение вагинального эстрогена за 2-12 недель до реконструктивной хирургии улучшает индекс созревания влагалища более чем на 15,5% и может улучшить ткань как субстрат для наложения швов. Было проведено два исследования, оценивающих эффект вагинального введения эстрогена после размещения слинга в середине мочеточника: Зулло изучал использование слинга в середине позадилобка и отметил, что у пациенток, которые не получали вагинальные таблетки эстрогена, отмечалась более высокая частота императивных позывов к мочеиспусканию, чем у тех, кто это делал (4% против 29%). ). Liapias оценил местное применение эстрогенов в течение 6 месяцев после трансобтураторной ленты и отметил статистически значимое снижение частоты мочеиспускания и императивных позывов.

Учитывая эти данные, представляется, что послеоперационная терапия местными эстрогенами после реконструктивной хирургии таза играет определенную роль, но неясно, придерживаются ли пациенты терапии и формы терапии: крем или таблетки. Насколько известно исследователям, нет данных, описывающих приверженность пациенток местной терапии эстрогенами после операций на женских органах малого таза. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить приверженность пациентов к терапии кремами по сравнению с местной терапией эстрогенами на основе таблеток путем рандомизации методов лечения для определения различий в соблюдении той или иной формы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие реконструктивную операцию на женских органах таза в медицинском центре Университета Кейс и получавшие послеоперационную местную терапию эстрогенами.
  • Пациенты, давшие согласие на исследование.
  • Постменопауза

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не была назначена послеоперационная терапия низкими эстрогенами, несмотря на хирургическое вмешательство.
  • Пациентки с противопоказаниями к вагинальным эстрогенам.
  • Любые облитерирующие процедуры. Пациенты, которые не могут участвовать в информированном согласии. Пациенты моложе 18 лет. Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный крем с эстрогеном
Вагинальный крем с эстрогеном
Экспериментальный: Вагинальная таблетка эстрогена
Вагинальная таблетка эстрогена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях до прекращения приема таблеток вагифем или крема премарин.
Временное ограничение: 6 недель
Дни, в которые пациенты перестали использовать таблетки вагифем или крем премарин
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись болезней тазового дна-20
Временное ограничение: до операции, 2 нед, 6 нед.
Исследователи будут использовать инвентаризацию заболеваний тазового дна-20 и сравнивать ее результаты до операции, через 2 недели и через 6 недель после операции.
до операции, 2 нед, 6 нед.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Премарин

Подписаться