- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02860897
Приверженность пациентов к терапии Premarin по сравнению с терапией Vagifem после реконструктивной хирургии женского таза
ЦЕЛЬ: Оценить приверженность пациентов к терапии кремами по сравнению с местной терапией эстрогенами на основе таблеток путем рандомизации методов лечения для определения различий в приверженности той или иной форме.
ГИПОТЕЗА: нет никакой разницы в приверженности к кремовой и таблетированной местной терапии эстрогенами при назначении в качестве 6-недельного курса послеоперационной терапии после реконструктивной хирургии женского таза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочеполовой синдром является следствием недостаточного воздействия эстрогенов на мочеполовой тракт во время менопаузы. Результатом этого гипоэстрогенного состояния является истончение, сморщивание, повышенное трение влагалища и усиление симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Подсчитано, что до 60% женщин в постменопаузе испытывают эти симптомы, и общепринятым методом лечения мочеполового синдрома является применение местных эстрогенов.
Эстроген широко назначают в качестве полезного вспомогательного средства при лечении менопаузального мочеполового синдрома и используют для снижения частоты императивных позывов, учащенного мочеиспускания, ноктурии, стрессового недержания мочи, императивного недержания мочи и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. Несмотря на хорошо описанное использование местной терапии эстрогенами при мочеполовом синдроме, не все формы вагинального эстрогена созданы одинаково, и приверженность пациентов назначению препарата неодинакова для разных препаратов. Shulman и коллеги отметили, что при использовании при мочеполовом синдроме пациенты, которым назначались местные таблетки эстрогена, демонстрировали значительно более длительный срок соблюдения терапии, чем пациенты, которым назначали крем с эстрогеном (149 дней против 92 дней). Аналогичным образом, в когорте из 30 000 пациентов Портман продемонстрировал, что пациентки, которым прописывали вагинальные таблетки эстрогена, также с большей вероятностью придерживались терапии, чем пациентки, получавшие кремовую форму. Некоторые из причин досрочного прекращения местного вагинального крема были связаны с неаккуратностью при нанесении, утечкой, опасениями по поводу недостаточной или передозировки, а также тем, что крем в целом был неприятным.
Учитывая широкое использование местных эстрогенов при мочеполовом синдроме, несмотря на ограниченные данные, хирурги назначают местные эстрогены для предотвращения развития послеоперационных осложнений, таких как симптомы нижних мочевыводящих путей после реконструктивной хирургии женского таза. В послеоперационном 12-недельном наблюдении Карп и его коллеги отметили, что введение вагинальных таблеток эстрогена у женщин в постменопаузе связано с улучшением показателей созревания влагалища и объективной оценкой атрофии после вагинальной реконструктивной хирургии. Vaccaro также отметил, что предоперационное введение вагинального эстрогена за 2-12 недель до реконструктивной хирургии улучшает индекс созревания влагалища более чем на 15,5% и может улучшить ткань как субстрат для наложения швов. Было проведено два исследования, оценивающих эффект вагинального введения эстрогена после размещения слинга в середине мочеточника: Зулло изучал использование слинга в середине позадилобка и отметил, что у пациенток, которые не получали вагинальные таблетки эстрогена, отмечалась более высокая частота императивных позывов к мочеиспусканию, чем у тех, кто это делал (4% против 29%). ). Liapias оценил местное применение эстрогенов в течение 6 месяцев после трансобтураторной ленты и отметил статистически значимое снижение частоты мочеиспускания и императивных позывов.
Учитывая эти данные, представляется, что послеоперационная терапия местными эстрогенами после реконструктивной хирургии таза играет определенную роль, но неясно, придерживаются ли пациенты терапии и формы терапии: крем или таблетки. Насколько известно исследователям, нет данных, описывающих приверженность пациенток местной терапии эстрогенами после операций на женских органах малого таза. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить приверженность пациентов к терапии кремами по сравнению с местной терапией эстрогенами на основе таблеток путем рандомизации методов лечения для определения различий в соблюдении той или иной формы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие реконструктивную операцию на женских органах таза в медицинском центре Университета Кейс и получавшие послеоперационную местную терапию эстрогенами.
- Пациенты, давшие согласие на исследование.
- Постменопауза
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не была назначена послеоперационная терапия низкими эстрогенами, несмотря на хирургическое вмешательство.
- Пациентки с противопоказаниями к вагинальным эстрогенам.
- Любые облитерирующие процедуры. Пациенты, которые не могут участвовать в информированном согласии. Пациенты моложе 18 лет. Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вагинальный крем с эстрогеном
|
Вагинальный крем с эстрогеном
|
Экспериментальный: Вагинальная таблетка эстрогена
|
Вагинальная таблетка эстрогена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в днях до прекращения приема таблеток вагифем или крема премарин.
Временное ограничение: 6 недель
|
Дни, в которые пациенты перестали использовать таблетки вагифем или крем премарин
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опись болезней тазового дна-20
Временное ограничение: до операции, 2 нед, 6 нед.
|
Исследователи будут использовать инвентаризацию заболеваний тазового дна-20 и сравнивать ее результаты до операции, через 2 недели и через 6 недель после операции.
|
до операции, 2 нед, 6 нед.
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-15-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Премарин
-
PfizerЗавершенныйМенопауза | Вагинит | Метроррагия | Первичная яичниковая недостаточностьЯпония
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Medstar Health Research InstitutePfizerПрекращеноМикроскопическая гематурияСоединенные Штаты