- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860897
Adherencia del paciente al tratamiento con Premarin versus Vagifem después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina
PROPÓSITO: Evaluar la adherencia del paciente a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta mediante la aleatorización de las modalidades de tratamiento para determinar las diferencias en la adherencia a cualquiera de las formas.
HIPÓTESIS: No hay diferencia en la adherencia a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta cuando se prescribe como un curso de terapia posoperatoria de 6 semanas después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome genitourinario es la consecuencia de la falta de exposición a los estrógenos en el tracto genitourinario durante la menopausia. El resultado de este estado hipoestrogénico es el adelgazamiento, el encogimiento, el aumento de la fricción vaginal y el aumento de los síntomas del tracto urinario inferior. Se estima que hasta el 60% de las mujeres posmenopáusicas experimentan estos síntomas y el tratamiento ampliamente aceptado para el síndrome genitourinario es la aplicación de estrógenos locales.
El estrógeno se ha prescrito ampliamente como complemento beneficioso en el tratamiento del síndrome genitourinario menopáusico y se utiliza para disminuir la incidencia de urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia e infecciones recurrentes del tracto urinario. A pesar del uso bien descrito de la terapia de estrógeno local para el síndrome genitourinario, no todas las formas de estrógeno vaginal se crean de la misma manera y el cumplimiento de las prescripciones por parte de las pacientes no ha sido uniforme entre las diferentes formulaciones. Shulman y sus colegas notaron que cuando se usaba para el síndrome genitourinario, los pacientes a los que se les recetaron tabletas de estrógeno local demostraron un cumplimiento de la terapia significativamente mayor que aquellos a quienes se les recetó crema de estrógeno (149 días frente a 92 días). De manera similar, en una cohorte de 30 000 pacientes, Portman demostró que las pacientes a las que se les prescribieron tabletas vaginales de estrógeno también tenían más probabilidades de adherirse a la terapia que las que recibieron la formulación en crema. Algunas de las razones para la interrupción temprana de la crema vaginal local se debieron a problemas con la aplicación, fugas, preocupaciones sobre la sobredosis o la infradosificación, y que la crema era generalmente desagradable.
Dado el amplio uso de estrógenos locales para el síndrome genitourinario, a pesar de los datos limitados, los cirujanos recetan estrógenos locales para prevenir el desarrollo de complicaciones posoperatorias como síntomas del tracto urinario inferior después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina. En un seguimiento posoperatorio de 12 semanas, Karp y sus colegas notaron que la administración de tabletas vaginales de estrógeno en mujeres posmenopáusicas se asocia con mejores índices de maduración vaginal y una evaluación objetiva de la atrofia después de la cirugía reconstructiva vaginal. Vaccaro también señaló que la administración preoperatoria de estrógenos vaginales entre 2 y 12 semanas antes de la cirugía reconstructiva mejora el índice de maduración vaginal en más del 15,5 % y puede mejorar el tejido como sustrato para la colocación de suturas. Se han realizado dos estudios que evalúan el efecto del estrógeno vaginal después de la colocación de un cabestrillo medioureteral: Zullo estudió cabestrillos medioureterales retropúbicos y observó que las pacientes que no recibieron tabletas de estrógeno vaginal exhibieron una mayor incidencia de urgencia urinaria que las pacientes que sí lo hicieron (4 % frente a 29 %). ). Liapias evaluó la aplicación local de estrógenos durante 6 meses después de los cabestrillos transobturadores y observó disminuciones estadísticamente significativas en la frecuencia y urgencia urinaria.
Dados estos datos, parece haber un papel para la terapia de estrógeno local posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica, pero no está claro si las pacientes se adhieren a la terapia y la forma de terapia: crema o tableta. Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos que describan la adherencia del paciente a la terapia con estrógenos locales después de la cirugía pélvica femenina. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la adherencia del paciente a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta mediante la aleatorización de las modalidades de tratamiento para determinar las diferencias en la adherencia a cualquiera de las formas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva pélvica femenina en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios y recibieron terapia de estrógeno local posoperatoria.
- Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio.
- posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Pacientes a las que no se les prescribió una terapia postoperatoria con estrógenos más bajos a pesar de someterse a una cirugía.
- Pacientes con contraindicaciones a los estrógenos vaginales.
- Cualquier procedimiento obliterativo. Pacientes que no pueden participar en el consentimiento informado. Pacientes menores de 18 años. Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crema de estrógenos vaginales
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Crema de estrógenos vaginales
|
Experimental: Tableta de estrógeno vaginal
|
Tableta de estrógeno vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en días hasta la interrupción de la tableta vagifem o la crema premarin.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Días en que los pacientes dejaron de usar vagifem comprimidos o premarin crema
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de enfermedades del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas.
|
Los investigadores utilizarán la encuesta del inventario de enfermedades del piso pélvico-20 y compararán sus resultados antes de la operación, 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía.
|
antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas.
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-15-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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