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Adherencia del paciente al tratamiento con Premarin versus Vagifem después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina

30 de abril de 2018 actualizado por: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

PROPÓSITO: Evaluar la adherencia del paciente a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta mediante la aleatorización de las modalidades de tratamiento para determinar las diferencias en la adherencia a cualquiera de las formas.

HIPÓTESIS: No hay diferencia en la adherencia a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta cuando se prescribe como un curso de terapia posoperatoria de 6 semanas después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome genitourinario es la consecuencia de la falta de exposición a los estrógenos en el tracto genitourinario durante la menopausia. El resultado de este estado hipoestrogénico es el adelgazamiento, el encogimiento, el aumento de la fricción vaginal y el aumento de los síntomas del tracto urinario inferior. Se estima que hasta el 60% de las mujeres posmenopáusicas experimentan estos síntomas y el tratamiento ampliamente aceptado para el síndrome genitourinario es la aplicación de estrógenos locales.

El estrógeno se ha prescrito ampliamente como complemento beneficioso en el tratamiento del síndrome genitourinario menopáusico y se utiliza para disminuir la incidencia de urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia e infecciones recurrentes del tracto urinario. A pesar del uso bien descrito de la terapia de estrógeno local para el síndrome genitourinario, no todas las formas de estrógeno vaginal se crean de la misma manera y el cumplimiento de las prescripciones por parte de las pacientes no ha sido uniforme entre las diferentes formulaciones. Shulman y sus colegas notaron que cuando se usaba para el síndrome genitourinario, los pacientes a los que se les recetaron tabletas de estrógeno local demostraron un cumplimiento de la terapia significativamente mayor que aquellos a quienes se les recetó crema de estrógeno (149 días frente a 92 días). De manera similar, en una cohorte de 30 000 pacientes, Portman demostró que las pacientes a las que se les prescribieron tabletas vaginales de estrógeno también tenían más probabilidades de adherirse a la terapia que las que recibieron la formulación en crema. Algunas de las razones para la interrupción temprana de la crema vaginal local se debieron a problemas con la aplicación, fugas, preocupaciones sobre la sobredosis o la infradosificación, y que la crema era generalmente desagradable.

Dado el amplio uso de estrógenos locales para el síndrome genitourinario, a pesar de los datos limitados, los cirujanos recetan estrógenos locales para prevenir el desarrollo de complicaciones posoperatorias como síntomas del tracto urinario inferior después de la cirugía reconstructiva pélvica femenina. En un seguimiento posoperatorio de 12 semanas, Karp y sus colegas notaron que la administración de tabletas vaginales de estrógeno en mujeres posmenopáusicas se asocia con mejores índices de maduración vaginal y una evaluación objetiva de la atrofia después de la cirugía reconstructiva vaginal. Vaccaro también señaló que la administración preoperatoria de estrógenos vaginales entre 2 y 12 semanas antes de la cirugía reconstructiva mejora el índice de maduración vaginal en más del 15,5 % y puede mejorar el tejido como sustrato para la colocación de suturas. Se han realizado dos estudios que evalúan el efecto del estrógeno vaginal después de la colocación de un cabestrillo medioureteral: Zullo estudió cabestrillos medioureterales retropúbicos y observó que las pacientes que no recibieron tabletas de estrógeno vaginal exhibieron una mayor incidencia de urgencia urinaria que las pacientes que sí lo hicieron (4 % frente a 29 %). ). Liapias evaluó la aplicación local de estrógenos durante 6 meses después de los cabestrillos transobturadores y observó disminuciones estadísticamente significativas en la frecuencia y urgencia urinaria.

Dados estos datos, parece haber un papel para la terapia de estrógeno local posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica, pero no está claro si las pacientes se adhieren a la terapia y la forma de terapia: crema o tableta. Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos que describan la adherencia del paciente a la terapia con estrógenos locales después de la cirugía pélvica femenina. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la adherencia del paciente a la terapia de estrógeno local basada en crema versus tableta mediante la aleatorización de las modalidades de tratamiento para determinar las diferencias en la adherencia a cualquiera de las formas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva pélvica femenina en el Centro Médico Case de los Hospitales Universitarios y recibieron terapia de estrógeno local posoperatoria.
  • Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio.
  • posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a las que no se les prescribió una terapia postoperatoria con estrógenos más bajos a pesar de someterse a una cirugía.
  • Pacientes con contraindicaciones a los estrógenos vaginales.
  • Cualquier procedimiento obliterativo. Pacientes que no pueden participar en el consentimiento informado. Pacientes menores de 18 años. Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de estrógenos vaginales
Crema de estrógenos vaginales
Experimental: Tableta de estrógeno vaginal
Tableta de estrógeno vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en días hasta la interrupción de la tableta vagifem o la crema premarin.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Días en que los pacientes dejaron de usar vagifem comprimidos o premarin crema
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de enfermedades del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas.
Los investigadores utilizarán la encuesta del inventario de enfermedades del piso pélvico-20 y compararán sus resultados antes de la operación, 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía.
antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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