- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860897
Adherence pacientky k terapii Premarin versus Vagifem po rekonstrukční chirurgii ženské pánve
ÚČEL: Vyhodnotit adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii založené na krému oproti tabletové léčbě pomocí randomizace léčebných modalit za účelem stanovení rozdílů v adherenci k oběma formám.
HYPOTÉZA: Není žádný rozdíl v dodržování krémové a tabletové lokální estrogenové terapie, pokud je předepsána jako 6týdenní pooperační terapie po rekonstrukční operaci ženské pánve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitourinární syndrom je důsledkem nedostatečné expozice estrogenu genitourinárnímu traktu během menopauzy. Výsledkem tohoto hypoestrogenního stavu je řídnutí, smršťování, zvýšené vaginální tření a nárůst symptomů dolních močových cest. Odhaduje se, že až 60 % postmenopauzálních žen má tyto příznaky a široce přijímanou léčbou genitourinárního syndromu je aplikace lokálního estrogenu.
Estrogen je široce předepisován jako prospěšný doplněk při léčbě menopauzálního genitourinárního syndromu a používá se ke snížení výskytu urgence, frekvence, nykturie, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a rekurentních infekcí močových cest. Navzdory dobře popsanému použití lokální estrogenové terapie u genitourinárního syndromu nejsou všechny formy vaginálního estrogenu vytvářeny stejně a dodržování receptů pacientkou nebylo mezi různými formulacemi jednotné. Shulman a kolegové poznamenali, že při použití pro genitourinární syndrom pacientky, kterým byly předepsány lokální estrogenové tablety, vykazovaly významně delší compliance k léčbě než ty, kterým byl předepsán estrogenový krém (149 dní vs. 92 dní). Podobně v kohortě 30 000 pacientek Portman prokázal, že pacientky, kterým byly předepsány vaginální estrogenové tablety, také s větší pravděpodobností dodržovaly léčbu než pacientky, kterým byl podáván krém. Některé z důvodů pro předčasné vysazení lokálního vaginálního krému byly způsobeny nepořádkem s aplikací, únikem, obavami z poddávkování nebo předávkování a že krém byl obecně nepříjemný.
Vzhledem k rozsáhlému použití lokálního estrogenu u genitourinárního syndromu, navzdory omezeným údajům, chirurgové předepisovali lokální estrogen, aby zabránili rozvoji pooperačních komplikací, jako jsou symptomy dolních močových cest po rekonstrukční operaci ženské pánve. V pooperačním 12týdenním sledování Karp a kolegové poznamenali, že podávání vaginálních estrogenových tablet u postmenopauzálních žen je spojeno se zlepšenými indexy vaginálního zrání a objektivním hodnocením atrofie po vaginální rekonstrukční operaci. Vaccaro také poznamenal, že předoperační podávání vaginálního estrogenu podávaného 2-12 týdnů před rekonstrukční operací zlepšuje index vaginálního zrání o více než 15,5 % a může zlepšit tkáň jako substrát pro umístění stehů. Byly provedeny dvě studie hodnotící účinek vaginálního estrogenu po zavedení midureterálního závěsu: Zullo studoval retropubické midureterální závěsy a zaznamenal, že pacientky, které nedostávaly vaginální estrogenové tablety, vykazovaly vyšší výskyt nutkání na moč než pacientky, které je dostaly (4 % oproti 29 % ). Liapias hodnotil lokální aplikaci estrogenu po dobu 6 měsíců po zavedení transobturátorové pásky a zaznamenal statisticky významný pokles častého močení a urgence.
Vzhledem k těmto údajům se zdá, že pooperační lokální estrogenová terapie po rekonstrukční operaci pánve hraje roli, ale není jasné, zda pacientky dodržují terapii a formu terapie: krém nebo tableta. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádná data, která by popisovala adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii po operaci ženské pánve. Účelem této studie je proto vyhodnotit adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii založené na krému oproti tabletám pomocí randomizace léčebných modalit, aby se určily rozdíly v adherenci k jedné z těchto forem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily rekonstrukční operaci ženské pánve v Case Medical Center University Hospitals a byla jim podávána pooperační lokální estrogenová terapie.
- Pacienti, kteří souhlasili se studií.
- Postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, kterým nebyla předepsána pooperační léčba nižšími estrogeny i přes operaci.
- Pacientky s kontraindikací vaginálního estrogenu.
- Jakékoli obliterační procedury. Pacienti, kteří se nemohou účastnit informovaného souhlasu. Pacienti mladší 18 let. Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vaginální estrogenový krém
|
Vaginální estrogenový krém
|
Experimentální: Vaginální estrogenová tableta
|
Vaginální estrogenová tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba ve dnech do vysazení tablet vagifem nebo premarinového krému.
Časové okno: 6 týdnů
|
Dny, kdy pacienti přestali užívat tablety vagifem nebo premarinový krém
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář onemocnění pánevního dna-20
Časové okno: předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů.
|
Vyšetřovatelé použijí průzkum onemocnění pánevního dna-20 a porovnají jeho výsledky před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů.
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-15-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .