Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence pacientky k terapii Premarin versus Vagifem po rekonstrukční chirurgii ženské pánve

30. dubna 2018 aktualizováno: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

ÚČEL: Vyhodnotit adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii založené na krému oproti tabletové léčbě pomocí randomizace léčebných modalit za účelem stanovení rozdílů v adherenci k oběma formám.

HYPOTÉZA: Není žádný rozdíl v dodržování krémové a tabletové lokální estrogenové terapie, pokud je předepsána jako 6týdenní pooperační terapie po rekonstrukční operaci ženské pánve.

Přehled studie

Detailní popis

Genitourinární syndrom je důsledkem nedostatečné expozice estrogenu genitourinárnímu traktu během menopauzy. Výsledkem tohoto hypoestrogenního stavu je řídnutí, smršťování, zvýšené vaginální tření a nárůst symptomů dolních močových cest. Odhaduje se, že až 60 % postmenopauzálních žen má tyto příznaky a široce přijímanou léčbou genitourinárního syndromu je aplikace lokálního estrogenu.

Estrogen je široce předepisován jako prospěšný doplněk při léčbě menopauzálního genitourinárního syndromu a používá se ke snížení výskytu urgence, frekvence, nykturie, stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a rekurentních infekcí močových cest. Navzdory dobře popsanému použití lokální estrogenové terapie u genitourinárního syndromu nejsou všechny formy vaginálního estrogenu vytvářeny stejně a dodržování receptů pacientkou nebylo mezi různými formulacemi jednotné. Shulman a kolegové poznamenali, že při použití pro genitourinární syndrom pacientky, kterým byly předepsány lokální estrogenové tablety, vykazovaly významně delší compliance k léčbě než ty, kterým byl předepsán estrogenový krém (149 dní vs. 92 dní). Podobně v kohortě 30 000 pacientek Portman prokázal, že pacientky, kterým byly předepsány vaginální estrogenové tablety, také s větší pravděpodobností dodržovaly léčbu než pacientky, kterým byl podáván krém. Některé z důvodů pro předčasné vysazení lokálního vaginálního krému byly způsobeny nepořádkem s aplikací, únikem, obavami z poddávkování nebo předávkování a že krém byl obecně nepříjemný.

Vzhledem k rozsáhlému použití lokálního estrogenu u genitourinárního syndromu, navzdory omezeným údajům, chirurgové předepisovali lokální estrogen, aby zabránili rozvoji pooperačních komplikací, jako jsou symptomy dolních močových cest po rekonstrukční operaci ženské pánve. V pooperačním 12týdenním sledování Karp a kolegové poznamenali, že podávání vaginálních estrogenových tablet u postmenopauzálních žen je spojeno se zlepšenými indexy vaginálního zrání a objektivním hodnocením atrofie po vaginální rekonstrukční operaci. Vaccaro také poznamenal, že předoperační podávání vaginálního estrogenu podávaného 2-12 týdnů před rekonstrukční operací zlepšuje index vaginálního zrání o více než 15,5 % a může zlepšit tkáň jako substrát pro umístění stehů. Byly provedeny dvě studie hodnotící účinek vaginálního estrogenu po zavedení midureterálního závěsu: Zullo studoval retropubické midureterální závěsy a zaznamenal, že pacientky, které nedostávaly vaginální estrogenové tablety, vykazovaly vyšší výskyt nutkání na moč než pacientky, které je dostaly (4 % oproti 29 % ). Liapias hodnotil lokální aplikaci estrogenu po dobu 6 měsíců po zavedení transobturátorové pásky a zaznamenal statisticky významný pokles častého močení a urgence.

Vzhledem k těmto údajům se zdá, že pooperační lokální estrogenová terapie po rekonstrukční operaci pánve hraje roli, ale není jasné, zda pacientky dodržují terapii a formu terapie: krém nebo tableta. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádná data, která by popisovala adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii po operaci ženské pánve. Účelem této studie je proto vyhodnotit adherenci pacientky k lokální estrogenové terapii založené na krému oproti tabletám pomocí randomizace léčebných modalit, aby se určily rozdíly v adherenci k jedné z těchto forem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily rekonstrukční operaci ženské pánve v Case Medical Center University Hospitals a byla jim podávána pooperační lokální estrogenová terapie.
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií.
  • Postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, kterým nebyla předepsána pooperační léčba nižšími estrogeny i přes operaci.
  • Pacientky s kontraindikací vaginálního estrogenu.
  • Jakékoli obliterační procedury. Pacienti, kteří se nemohou účastnit informovaného souhlasu. Pacienti mladší 18 let. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální estrogenový krém
Vaginální estrogenový krém
Experimentální: Vaginální estrogenová tableta
Vaginální estrogenová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ve dnech do vysazení tablet vagifem nebo premarinového krému.
Časové okno: 6 týdnů
Dny, kdy pacienti přestali užívat tablety vagifem nebo premarinový krém
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář onemocnění pánevního dna-20
Časové okno: předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů.
Vyšetřovatelé použijí průzkum onemocnění pánevního dna-20 a porovnají jeho výsledky před operací, 2 týdny a 6 týdnů po operaci.
předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů.
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit