Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens overholdelse av Premarin versus Vagifem-terapi etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner

30. april 2018 oppdatert av: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

FORMÅL: Å evaluere pasientens etterlevelse av krem ​​versus tablettbasert lokal østrogenterapi ved å randomisere behandlingsmodaliteter for å bestemme forskjeller i overholdelse av begge former.

HYPOTESE: Det er ingen forskjell i overholdelse av krem ​​kontra tablettbasert lokal østrogenterapi når det foreskrives som en 6 ukers postoperativ terapi etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genitourinært syndrom er konsekvensen av mangel på østrogeneksponering for kjønnsorganene i overgangsalderen. Resultatet av denne hypoøstrogene tilstanden er tynning, krymping, økt vaginal friksjon og økning i symptomer i nedre urinveier. Det er anslått at opptil 60 % av postmenopausale kvinner opplever disse symptomene, og den allment aksepterte behandlingen for genitourinært syndrom er bruk av lokalt østrogen.

Østrogen har blitt mye foreskrevet som et gunstig tillegg i behandlingen av menopausalt genitourinært syndrom og brukes til å redusere forekomsten av haster, hyppighet, nokturi, stressurininkontinens, urgeinkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Til tross for den godt beskrevne bruken av lokal østrogenterapi for genitourinært syndrom, er ikke alle former for vaginalt østrogen skapt like, og pasientens etterlevelse av resepter har ikke vært ensartet blant forskjellige formuleringer. Shulman og kolleger bemerket at når de ble brukt for genitourinært syndrom, viste pasienter som ble foreskrevet lokale østrogentabletter betydelig lengre terapitilpasning enn de som ble foreskrevet østrogenkrem (149 dager vs. 92 dager). Tilsvarende, i en kohort på 30 000 pasienter, viste Portman at pasienter som ble foreskrevet vaginale østrogentabletter også var mer sannsynlig å følge terapi enn de som fikk kremformuleringen. Noen av årsakene til tidlig seponering av lokal vaginal krem ​​skyldtes rot med påføring, lekkasje, bekymring for underdosering eller overdosering, og at kremen generelt var ubehagelig.

Gitt den omfattende bruken av lokalt østrogen for genitourinært syndrom, til tross for begrensede data, har kirurger foreskrevet lokalt østrogen for å forhindre utvikling av postoperative komplikasjoner som symptomer på nedre urinveier etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. I en postoperativ 12 ukers oppfølging bemerket Karp og kolleger at administrering av vaginale østrogentabletter hos postmenopausale kvinner er assosiert med forbedrede vaginale modningsindekser og objektiv atrofivurdering etter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Vaccaro bemerket også at preoperativ administrering av vaginalt østrogen administrert 2-12 uker før rekonstruktiv kirurgi forbedrer den vaginale modningsindeksen med mer enn 15,5 % og kan forbedre vevet som substrat for suturplassering. Det har vært to studier som evaluerte effekten av vaginalt østrogen etter plassering av midureteral seil: Zullo studerte retropubiske midureterale slynger og bemerket at pasienter som ikke fikk vaginale østrogentabletter viste en høyere forekomst av urintrang enn pasienter som gjorde det (4 % vs. 29 % ). Liapias evaluerte lokal østrogenpåføring i 6 måneder etter transobturator-tapeslynger og bemerket statistisk signifikante reduksjoner i hyppig urinering og haster.

Gitt disse dataene ser det ut til at postoperativ lokal østrogenterapi spiller en rolle etter rekonstruktiv bekkenkirurgi, men det er ikke klart om pasientene følger terapien og terapiformen: krem ​​eller tablett. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen data som beskriver pasientens etterlevelse av lokal østrogenterapi etter kvinnelig bekkenoperasjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere pasientens etterlevelse av krem ​​versus tablettbasert lokal østrogenterapi ved å randomisere behandlingsmodaliteter for å bestemme forskjeller i overholdelse av begge former.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kvinnelig bekkenrekonstruktiv kirurgi ved University Hospitals Case Medical Center og fikk postoperativ lokal østrogenbehandling.
  • Pasienter som samtykket til studien.
  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fikk resept på postoperativ lavere østrogenbehandling til tross for operasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot vaginalt østrogen.
  • Eventuelle utslettingsprosedyrer. Pasienter som ikke kan delta i informert samtykke. Pasienter under 18 år. Ikke engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal østrogenkrem
Vaginal østrogenkrem
Eksperimentell: Vaginal østrogentablett
Vaginal østrogentablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dager til seponering av vagifem tablett eller premarin krem.
Tidsramme: 6 uker
Dager da pasienter sluttet å bruke vagifem-tabletter eller premarinkrem
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnssykdom inventar-20
Tidsramme: preoperativt, 2 uker, 6 uker.
Etterforskerne vil bruke bekkenbunnssykdom inventory-20-undersøkelsen og sammenligne resultatene preoperativt, 2 uker og 6 uker etter operasjonen.
preoperativt, 2 uker, 6 uker.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premarin

3
Abonnere