- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860897
Pasientens overholdelse av Premarin versus Vagifem-terapi etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner
FORMÅL: Å evaluere pasientens etterlevelse av krem versus tablettbasert lokal østrogenterapi ved å randomisere behandlingsmodaliteter for å bestemme forskjeller i overholdelse av begge former.
HYPOTESE: Det er ingen forskjell i overholdelse av krem kontra tablettbasert lokal østrogenterapi når det foreskrives som en 6 ukers postoperativ terapi etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genitourinært syndrom er konsekvensen av mangel på østrogeneksponering for kjønnsorganene i overgangsalderen. Resultatet av denne hypoøstrogene tilstanden er tynning, krymping, økt vaginal friksjon og økning i symptomer i nedre urinveier. Det er anslått at opptil 60 % av postmenopausale kvinner opplever disse symptomene, og den allment aksepterte behandlingen for genitourinært syndrom er bruk av lokalt østrogen.
Østrogen har blitt mye foreskrevet som et gunstig tillegg i behandlingen av menopausalt genitourinært syndrom og brukes til å redusere forekomsten av haster, hyppighet, nokturi, stressurininkontinens, urgeinkontinens og tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Til tross for den godt beskrevne bruken av lokal østrogenterapi for genitourinært syndrom, er ikke alle former for vaginalt østrogen skapt like, og pasientens etterlevelse av resepter har ikke vært ensartet blant forskjellige formuleringer. Shulman og kolleger bemerket at når de ble brukt for genitourinært syndrom, viste pasienter som ble foreskrevet lokale østrogentabletter betydelig lengre terapitilpasning enn de som ble foreskrevet østrogenkrem (149 dager vs. 92 dager). Tilsvarende, i en kohort på 30 000 pasienter, viste Portman at pasienter som ble foreskrevet vaginale østrogentabletter også var mer sannsynlig å følge terapi enn de som fikk kremformuleringen. Noen av årsakene til tidlig seponering av lokal vaginal krem skyldtes rot med påføring, lekkasje, bekymring for underdosering eller overdosering, og at kremen generelt var ubehagelig.
Gitt den omfattende bruken av lokalt østrogen for genitourinært syndrom, til tross for begrensede data, har kirurger foreskrevet lokalt østrogen for å forhindre utvikling av postoperative komplikasjoner som symptomer på nedre urinveier etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. I en postoperativ 12 ukers oppfølging bemerket Karp og kolleger at administrering av vaginale østrogentabletter hos postmenopausale kvinner er assosiert med forbedrede vaginale modningsindekser og objektiv atrofivurdering etter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Vaccaro bemerket også at preoperativ administrering av vaginalt østrogen administrert 2-12 uker før rekonstruktiv kirurgi forbedrer den vaginale modningsindeksen med mer enn 15,5 % og kan forbedre vevet som substrat for suturplassering. Det har vært to studier som evaluerte effekten av vaginalt østrogen etter plassering av midureteral seil: Zullo studerte retropubiske midureterale slynger og bemerket at pasienter som ikke fikk vaginale østrogentabletter viste en høyere forekomst av urintrang enn pasienter som gjorde det (4 % vs. 29 % ). Liapias evaluerte lokal østrogenpåføring i 6 måneder etter transobturator-tapeslynger og bemerket statistisk signifikante reduksjoner i hyppig urinering og haster.
Gitt disse dataene ser det ut til at postoperativ lokal østrogenterapi spiller en rolle etter rekonstruktiv bekkenkirurgi, men det er ikke klart om pasientene følger terapien og terapiformen: krem eller tablett. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen data som beskriver pasientens etterlevelse av lokal østrogenterapi etter kvinnelig bekkenoperasjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere pasientens etterlevelse av krem versus tablettbasert lokal østrogenterapi ved å randomisere behandlingsmodaliteter for å bestemme forskjeller i overholdelse av begge former.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kvinnelig bekkenrekonstruktiv kirurgi ved University Hospitals Case Medical Center og fikk postoperativ lokal østrogenbehandling.
- Pasienter som samtykket til studien.
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk resept på postoperativ lavere østrogenbehandling til tross for operasjon.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot vaginalt østrogen.
- Eventuelle utslettingsprosedyrer. Pasienter som ikke kan delta i informert samtykke. Pasienter under 18 år. Ikke engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaginal østrogenkrem
|
Vaginal østrogenkrem
|
Eksperimentell: Vaginal østrogentablett
|
Vaginal østrogentablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i dager til seponering av vagifem tablett eller premarin krem.
Tidsramme: 6 uker
|
Dager da pasienter sluttet å bruke vagifem-tabletter eller premarinkrem
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenbunnssykdom inventar-20
Tidsramme: preoperativt, 2 uker, 6 uker.
|
Etterforskerne vil bruke bekkenbunnssykdom inventory-20-undersøkelsen og sammenligne resultatene preoperativt, 2 uker og 6 uker etter operasjonen.
|
preoperativt, 2 uker, 6 uker.
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-15-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premarin
-
PfizerFullførtOvergangsalder | Vaginitt | Metroragi | Primær ovarieinsuffisiensJapan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
AbbottFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAtrofisk vaginittForente stater
-
Sudeep GuptaAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteFullførtSunn | ØstrogenerstatningsterapiCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham... og andre samarbeidspartnereFullførtProstatakreftForente stater
-
The Parkinson Study GroupWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Joseph and Rosalyn Newman...FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationFullførtOveraktiv blære | Nokturi | InkontinensForente stater
-
AbbottFullført