- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02860897
Aderenza del paziente alla terapia con Premarin rispetto a Vagifem dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile
SCOPO: valutare l'aderenza del paziente alla terapia estrogenica locale basata su crema rispetto a compresse randomizzando le modalità di trattamento per determinare le differenze nell'aderenza a entrambe le forme.
IPOTESI: non vi è alcuna differenza nell'aderenza alla terapia estrogenica locale a base di crema rispetto a quella in compresse quando prescritta come terapia postoperatoria di 6 settimane dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome genito-urinaria è la conseguenza della mancanza di esposizione agli estrogeni nel tratto genito-urinario durante la menopausa. Il risultato di questo stato ipoestrogenico è l'assottigliamento, il restringimento, l'aumento dell'attrito vaginale e l'aumento dei sintomi del tratto urinario inferiore. Si stima che fino al 60% delle donne in postmenopausa manifesti questi sintomi e il trattamento ampiamente accettato per la sindrome genito-urinaria è l'applicazione di estrogeni locali.
L'estrogeno è stato ampiamente prescritto come coadiuvante benefico nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa e viene utilizzato per ridurre l'incidenza di urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario. Nonostante l'uso ben descritto della terapia estrogenica locale per la sindrome genito-urinaria, non tutte le forme di estrogeni vaginali vengono create allo stesso modo e l'aderenza del paziente alle prescrizioni non è stata uniforme tra le diverse formulazioni. Shulman e colleghi hanno notato che, quando utilizzati per la sindrome genito-urinaria, i pazienti a cui erano state prescritte compresse di estrogeni locali hanno dimostrato una compliance alla terapia significativamente più lunga rispetto a quelli a cui era stata prescritta la crema di estrogeni (149 giorni contro 92 giorni). Allo stesso modo, in una coorte di 30.000 pazienti, Portman ha dimostrato che anche le pazienti a cui erano state prescritte compresse di estrogeni vaginali avevano maggiori probabilità di aderire alla terapia rispetto a quelle a cui era stata somministrata la formulazione in crema. Alcuni dei motivi per l'interruzione anticipata della crema vaginale locale erano dovuti a disordine con l'applicazione, perdite, preoccupazioni per il sottodosaggio o il sovradosaggio e che la crema era generalmente sgradevole.
Dato l'ampio uso di estrogeni locali per la sindrome genitourinaria, nonostante i dati limitati, i chirurghi hanno prescritto estrogeni locali per prevenire lo sviluppo di complicanze postoperatorie come i sintomi del tratto urinario inferiore dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica femminile. In un follow-up postoperatorio di 12 settimane, Karp e colleghi hanno notato che la somministrazione di compresse di estrogeni vaginali nelle donne in postmenopausa è associata a migliori indici di maturazione vaginale e valutazione obiettiva dell'atrofia dopo chirurgia ricostruttiva vaginale. Vaccaro ha anche osservato che la somministrazione preoperatoria di estrogeni vaginali somministrati 2-12 settimane prima della chirurgia ricostruttiva migliora l'indice di maturazione vaginale di oltre il 15,5% e può migliorare il tessuto come substrato per il posizionamento della sutura. Ci sono stati due studi che hanno valutato l'effetto degli estrogeni vaginali dopo il posizionamento di sling medio-ureterali: Zullo ha studiato sling medio-ureterali retropubici e ha notato che i pazienti che non hanno ricevuto compresse di estrogeni vaginali hanno mostrato una maggiore incidenza di urgenza urinaria rispetto ai pazienti che lo hanno fatto (4% contro 29% ). Liapias ha valutato l'applicazione locale di estrogeni per 6 mesi dopo l'applicazione del nastro transotturatorio e ha notato diminuzioni statisticamente significative della frequenza urinaria e dell'urgenza.
Alla luce di questi dati, sembra esserci un ruolo per la terapia estrogenica locale postoperatoria dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica, ma non è chiaro se i pazienti aderiscano alla terapia e alla forma della terapia: crema o compresse. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati che descrivano l'aderenza della paziente alla terapia estrogenica locale dopo chirurgia pelvica femminile. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza del paziente alla terapia estrogenica locale basata su crema rispetto a compresse, randomizzando le modalità di trattamento per determinare le differenze nell'aderenza a entrambe le forme.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica femminile presso il Case Medical Center degli ospedali universitari e che hanno ricevuto terapia estrogenica locale postoperatoria.
- Pazienti che hanno acconsentito allo studio.
- Postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stata prescritta una terapia postoperatoria con estrogeni inferiori nonostante l'intervento chirurgico.
- Pazienti con controindicazioni agli estrogeni vaginali.
- Eventuali procedure obliteranti. Pazienti che non sono in grado di partecipare al consenso informato. Pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema vaginale agli estrogeni
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Crema vaginale agli estrogeni
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Sperimentale: Compressa vaginale di estrogeni
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Compressa vaginale di estrogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in giorni prima dell'interruzione della compressa di vagifem o della crema di premarin.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Giorni in cui i pazienti hanno smesso di usare le compresse di vagifem o la crema di premarin
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle malattie del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane.
|
Gli investigatori utilizzeranno il sondaggio sull'inventario-20 delle malattie del pavimento pelvico e confronteranno i suoi risultati prima dell'intervento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane.
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-15-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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