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Aderenza del paziente alla terapia con Premarin rispetto a Vagifem dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile

30 aprile 2018 aggiornato da: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

SCOPO: valutare l'aderenza del paziente alla terapia estrogenica locale basata su crema rispetto a compresse randomizzando le modalità di trattamento per determinare le differenze nell'aderenza a entrambe le forme.

IPOTESI: non vi è alcuna differenza nell'aderenza alla terapia estrogenica locale a base di crema rispetto a quella in compresse quando prescritta come terapia postoperatoria di 6 settimane dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome genito-urinaria è la conseguenza della mancanza di esposizione agli estrogeni nel tratto genito-urinario durante la menopausa. Il risultato di questo stato ipoestrogenico è l'assottigliamento, il restringimento, l'aumento dell'attrito vaginale e l'aumento dei sintomi del tratto urinario inferiore. Si stima che fino al 60% delle donne in postmenopausa manifesti questi sintomi e il trattamento ampiamente accettato per la sindrome genito-urinaria è l'applicazione di estrogeni locali.

L'estrogeno è stato ampiamente prescritto come coadiuvante benefico nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa e viene utilizzato per ridurre l'incidenza di urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario. Nonostante l'uso ben descritto della terapia estrogenica locale per la sindrome genito-urinaria, non tutte le forme di estrogeni vaginali vengono create allo stesso modo e l'aderenza del paziente alle prescrizioni non è stata uniforme tra le diverse formulazioni. Shulman e colleghi hanno notato che, quando utilizzati per la sindrome genito-urinaria, i pazienti a cui erano state prescritte compresse di estrogeni locali hanno dimostrato una compliance alla terapia significativamente più lunga rispetto a quelli a cui era stata prescritta la crema di estrogeni (149 giorni contro 92 giorni). Allo stesso modo, in una coorte di 30.000 pazienti, Portman ha dimostrato che anche le pazienti a cui erano state prescritte compresse di estrogeni vaginali avevano maggiori probabilità di aderire alla terapia rispetto a quelle a cui era stata somministrata la formulazione in crema. Alcuni dei motivi per l'interruzione anticipata della crema vaginale locale erano dovuti a disordine con l'applicazione, perdite, preoccupazioni per il sottodosaggio o il sovradosaggio e che la crema era generalmente sgradevole.

Dato l'ampio uso di estrogeni locali per la sindrome genitourinaria, nonostante i dati limitati, i chirurghi hanno prescritto estrogeni locali per prevenire lo sviluppo di complicanze postoperatorie come i sintomi del tratto urinario inferiore dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica femminile. In un follow-up postoperatorio di 12 settimane, Karp e colleghi hanno notato che la somministrazione di compresse di estrogeni vaginali nelle donne in postmenopausa è associata a migliori indici di maturazione vaginale e valutazione obiettiva dell'atrofia dopo chirurgia ricostruttiva vaginale. Vaccaro ha anche osservato che la somministrazione preoperatoria di estrogeni vaginali somministrati 2-12 settimane prima della chirurgia ricostruttiva migliora l'indice di maturazione vaginale di oltre il 15,5% e può migliorare il tessuto come substrato per il posizionamento della sutura. Ci sono stati due studi che hanno valutato l'effetto degli estrogeni vaginali dopo il posizionamento di sling medio-ureterali: Zullo ha studiato sling medio-ureterali retropubici e ha notato che i pazienti che non hanno ricevuto compresse di estrogeni vaginali hanno mostrato una maggiore incidenza di urgenza urinaria rispetto ai pazienti che lo hanno fatto (4% contro 29% ). Liapias ha valutato l'applicazione locale di estrogeni per 6 mesi dopo l'applicazione del nastro transotturatorio e ha notato diminuzioni statisticamente significative della frequenza urinaria e dell'urgenza.

Alla luce di questi dati, sembra esserci un ruolo per la terapia estrogenica locale postoperatoria dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica, ma non è chiaro se i pazienti aderiscano alla terapia e alla forma della terapia: crema o compresse. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati che descrivano l'aderenza della paziente alla terapia estrogenica locale dopo chirurgia pelvica femminile. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza del paziente alla terapia estrogenica locale basata su crema rispetto a compresse, randomizzando le modalità di trattamento per determinare le differenze nell'aderenza a entrambe le forme.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica femminile presso il Case Medical Center degli ospedali universitari e che hanno ricevuto terapia estrogenica locale postoperatoria.
  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio.
  • Postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stata prescritta una terapia postoperatoria con estrogeni inferiori nonostante l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con controindicazioni agli estrogeni vaginali.
  • Eventuali procedure obliteranti. Pazienti che non sono in grado di partecipare al consenso informato. Pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema vaginale agli estrogeni
Crema vaginale agli estrogeni
Sperimentale: Compressa vaginale di estrogeni
Compressa vaginale di estrogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni prima dell'interruzione della compressa di vagifem o della crema di premarin.
Lasso di tempo: 6 settimane
Giorni in cui i pazienti hanno smesso di usare le compresse di vagifem o la crema di premarin
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle malattie del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno il sondaggio sull'inventario-20 delle malattie del pavimento pelvico e confronteranno i suoi risultati prima dell'intervento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Premarino

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