여성 골반 재건 수술 후 Premarin 대 Vagifem 요법에 대한 환자의 순응도
목적: 크림 대 정제 기반 국소 에스트로겐 요법에 대한 환자의 순응도를 평가하기 위해 치료 방식을 무작위화하여 각 형태에 대한 순응도의 차이를 결정합니다.
가설: 여성 골반 재건 수술 후 6주간의 수술 후 치료 과정으로 처방된 경우 크림 기반 국소 에스트로겐 요법과 정제 기반 요법의 순응도에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨생식기 증후군은 폐경기 동안 비뇨생식기에 대한 에스트로겐 노출 부족의 결과입니다. 이 저에스트로겐 상태의 결과는 얇아지고, 줄어들고, 질 마찰이 증가하고, 하부 요로 증상이 증가합니다. 폐경 후 여성의 최대 60%가 이러한 증상을 경험하는 것으로 추정되며 비뇨생식기 증후군에 대해 널리 받아들여지는 치료법은 국소 에스트로겐을 적용하는 것입니다.
에스트로겐은 갱년기 비뇨생식기 증후군의 치료에 유익한 보조제로 널리 처방되어 왔으며 절박성 요실금, 빈도, 야간 빈뇨, 복압성 요실금, 절박성 요실금 및 재발성 요로 감염의 발생을 감소시키는 데 사용됩니다. 비뇨생식기 증후군에 대한 국소 에스트로겐 요법의 잘 설명된 사용에도 불구하고 모든 형태의 질 에스트로겐이 동등하게 생성되는 것은 아니며 처방에 대한 환자의 순응도가 다른 제형 간에 균일하지 않았습니다. Shulman과 동료들은 비뇨생식기 증후군에 사용했을 때 국소 에스트로겐 알약을 처방받은 환자들이 에스트로겐 크림을 처방받은 환자들보다 훨씬 더 긴 치료 순응도를 보였다고 지적했습니다(149일 대 92일). 유사하게, 30,000명의 환자 코호트에서 Portman은 질 에스트로겐 알약을 처방받은 환자가 크림 제제를 받은 환자보다 치료에 더 잘 순응할 가능성이 높다는 것을 입증했습니다. 국소 질 크림의 조기 중단에 대한 몇 가지 이유는 도포의 지저분함, 누출, 과소 투여 또는 과다 투여에 대한 우려 및 크림이 일반적으로 불쾌했기 때문이었습니다.
비뇨생식기 증후군에 대한 국소 에스트로겐의 광범위한 사용을 고려할 때, 제한된 데이터에도 불구하고 외과 의사는 여성 골반 재건 수술 후 하부 요로 증상과 같은 수술 후 합병증의 발병을 예방하기 위해 국소 에스트로겐을 처방해 왔습니다. 수술 후 12주 추적 조사에서 Karp와 동료들은 폐경기 여성의 질 에스트로겐 정제 투여가 개선된 질 성숙 지수 및 질 재건 수술 후 객관적인 위축 평가와 관련이 있다고 언급했습니다. Vaccaro는 또한 재건 수술 2-12주 전에 질 에스트로겐을 수술 전 투여하면 질 성숙 지수가 15.5% 이상 향상되고 봉합사 배치를 위한 기질로서 조직을 개선할 수 있다고 언급했습니다. 중간요관 슬링 배치 후 질 에스트로겐의 효과를 평가하는 두 가지 연구가 있습니다. Zullo는 치골후부 중간요관 슬링을 연구했으며 질 에스트로겐 정제를 투여받지 않은 환자가 투여한 환자보다 절박뇨 발생률이 더 높다고 지적했습니다(4% 대 29%). ). Liapias는 transobturator 테이프 슬링 후 6개월 동안 국소 에스트로겐 적용을 평가하고 통계적으로 유의미한 빈뇨 및 절박뇨 감소를 확인했습니다.
이 데이터를 고려할 때 골반 재건 수술 후 수술 후 국소 에스트로겐 요법의 역할이 있는 것으로 보이지만 환자가 요법을 준수하는지 여부와 요법의 형태(크림 또는 정제)는 명확하지 않습니다. 연구자가 아는 한, 여성 골반 수술 후 국소 에스트로겐 요법에 대한 환자의 순응도를 설명하는 데이터는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 크림 대 정제 기반 국소 에스트로겐 요법에 대한 순응도의 차이를 결정하기 위해 치료 양식을 무작위화하여 환자 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대학병원 케이스메디컬센터에서 여성 골반 재건 수술을 받고 수술 후 국소 에스트로겐 요법을 받은 환자.
- 연구에 동의한 환자.
- 폐경기
제외 기준:
- 수술을 받았음에도 불구하고 수술 후 낮은 에스트로겐 요법을 처방받지 않은 환자.
- 질 에스트로겐에 대한 금기증이 있는 환자.
- 말살 절차. 정보에 입각한 동의에 참여할 수 없는 환자. 18세 미만의 환자. 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질 에스트로겐 크림
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질 에스트로겐 크림
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실험적: 질 에스트로겐 정제
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질 에스트로겐 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vagifem 정제 또는 premarin 크림의 중단까지의 시간(일).
기간: 6주
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환자가 vagifem 정제 또는 premarin 크림 사용을 중단한 날
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반저 질환 목록-20
기간: 수술 전, 2주, 6주.
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연구자들은 골반저 질환 인벤토리-20 설문조사를 사용하여 수술 전, 수술 후 2주 및 6주에 그 결과를 비교할 것입니다.
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수술 전, 2주, 6주.
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수술 후 합병증
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-15-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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