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Adesão do paciente à terapia Premarin versus Vagifem após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina

30 de abril de 2018 atualizado por: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

OBJETIVO: Avaliar a adesão do paciente à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido, randomizando as modalidades de tratamento para determinar as diferenças na adesão a qualquer uma das formas.

HIPÓTESE: Não há diferença na adesão à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido quando prescrito como um curso de 6 semanas de terapia pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome geniturinária é consequência da falta de exposição ao estrogênio no trato geniturinário durante a menopausa. O resultado desse estado hipoestrogênico é o afinamento, encolhimento, aumento da fricção vaginal e aumento dos sintomas do trato urinário inferior. Estima-se que até 60% das mulheres na pós-menopausa apresentem esses sintomas e o tratamento amplamente aceito para a síndrome geniturinária é a aplicação de estrogênio local.

O estrogênio tem sido amplamente prescrito como um adjuvante benéfico no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa e é usado para diminuir a incidência de urgência, frequência, noctúria, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e infecções recorrentes do trato urinário. Apesar do uso bem descrito de terapia local de estrogênio para síndrome geniturinária, nem todas as formas de estrogênio vaginal são criadas igualmente e a adesão do paciente às prescrições não tem sido uniforme entre as diferentes formulações. Shulman e colegas observaram que, quando usados ​​para síndrome geniturinária, os pacientes que receberam prescrição de comprimidos de estrogênio local demonstraram adesão significativamente mais longa à terapia do que aqueles prescritos creme de estrogênio (149 dias vs. 92 dias). Da mesma forma, em uma coorte de 30.000 pacientes, Portman demonstrou que as pacientes prescritas com comprimidos de estrogênio vaginal também eram mais propensas a aderir à terapia do que aquelas que receberam a formulação em creme. Algumas das razões para a descontinuação precoce do creme vaginal local foram devido à sujeira na aplicação, vazamento, preocupações com subdosagem ou superdosagem e que o creme era geralmente desagradável.

Dado o uso extensivo de estrogênio local para a síndrome geniturinária, apesar dos dados limitados, os cirurgiões têm prescrito estrogênio local para prevenir o desenvolvimento de complicações pós-operatórias, como sintomas do trato urinário inferior após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina. Em um acompanhamento pós-operatório de 12 semanas, Karp e colegas observaram que a administração de comprimidos vaginais de estrogênio em mulheres na pós-menopausa está associada a índices de maturação vaginal melhorados e avaliação objetiva de atrofia após cirurgia reconstrutiva vaginal. Vaccaro também observou que a administração pré-operatória de estrogênio vaginal administrado 2 a 12 semanas antes da cirurgia reconstrutiva melhora o índice de maturação vaginal em mais de 15,5% e pode melhorar o tecido como substrato para a colocação da sutura. Houve dois estudos avaliando o efeito do estrogênio vaginal após a colocação de sling midureteral: Zullo estudou slings retropúbicos midureteral e observou que pacientes que não receberam comprimidos de estrogênio vaginal exibiram maior incidência de urgência urinária do que pacientes que receberam (4% vs. 29% ). Liapias avaliou a aplicação local de estrogênio por 6 meses após slings de fita transobturatória e observou reduções estatisticamente significativas na frequência e urgência urinária.

Diante desses dados, parece haver um papel para a terapia pós-operatória local com estrogênio após cirurgia reconstrutiva pélvica, mas não está claro se os pacientes aderem à terapia e à forma de terapia: creme ou comprimido. De acordo com o conhecimento dos investigadores, não há dados que descrevam a adesão do paciente à terapia local com estrogênio após cirurgia pélvica feminina. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a adesão do paciente à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido, randomizando as modalidades de tratamento para determinar as diferenças na adesão a qualquer uma das formas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica feminina no University Hospitals Case Medical Center e receberam terapia pós-operatória local com estrogênio.
  • Pacientes que consentiram no estudo.
  • pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam prescrição para terapia com estrogênio pós-operatório, apesar de terem sido submetidos à cirurgia.
  • Pacientes com contra-indicações ao estrogênio vaginal.
  • Qualquer procedimento obliterativo. Pacientes incapazes de participar do consentimento informado. Pacientes menores de 18 anos. Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme vaginal de estrogênio
Creme vaginal de estrogênio
Experimental: Comprimido vaginal de estrogênio
Comprimido vaginal de estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em dias até a descontinuação do comprimido vagifem ou creme premarin.
Prazo: 6 semanas
Dias em que os pacientes pararam de usar vagifem comprimidos ou creme premarin
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de doenças do assoalho pélvico-20
Prazo: pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas.
Os investigadores usarão o inventário de doenças do assoalho pélvico-20 e compararão seus resultados no pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas.
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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