- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860897
Adesão do paciente à terapia Premarin versus Vagifem após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina
OBJETIVO: Avaliar a adesão do paciente à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido, randomizando as modalidades de tratamento para determinar as diferenças na adesão a qualquer uma das formas.
HIPÓTESE: Não há diferença na adesão à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido quando prescrito como um curso de 6 semanas de terapia pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome geniturinária é consequência da falta de exposição ao estrogênio no trato geniturinário durante a menopausa. O resultado desse estado hipoestrogênico é o afinamento, encolhimento, aumento da fricção vaginal e aumento dos sintomas do trato urinário inferior. Estima-se que até 60% das mulheres na pós-menopausa apresentem esses sintomas e o tratamento amplamente aceito para a síndrome geniturinária é a aplicação de estrogênio local.
O estrogênio tem sido amplamente prescrito como um adjuvante benéfico no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa e é usado para diminuir a incidência de urgência, frequência, noctúria, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e infecções recorrentes do trato urinário. Apesar do uso bem descrito de terapia local de estrogênio para síndrome geniturinária, nem todas as formas de estrogênio vaginal são criadas igualmente e a adesão do paciente às prescrições não tem sido uniforme entre as diferentes formulações. Shulman e colegas observaram que, quando usados para síndrome geniturinária, os pacientes que receberam prescrição de comprimidos de estrogênio local demonstraram adesão significativamente mais longa à terapia do que aqueles prescritos creme de estrogênio (149 dias vs. 92 dias). Da mesma forma, em uma coorte de 30.000 pacientes, Portman demonstrou que as pacientes prescritas com comprimidos de estrogênio vaginal também eram mais propensas a aderir à terapia do que aquelas que receberam a formulação em creme. Algumas das razões para a descontinuação precoce do creme vaginal local foram devido à sujeira na aplicação, vazamento, preocupações com subdosagem ou superdosagem e que o creme era geralmente desagradável.
Dado o uso extensivo de estrogênio local para a síndrome geniturinária, apesar dos dados limitados, os cirurgiões têm prescrito estrogênio local para prevenir o desenvolvimento de complicações pós-operatórias, como sintomas do trato urinário inferior após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina. Em um acompanhamento pós-operatório de 12 semanas, Karp e colegas observaram que a administração de comprimidos vaginais de estrogênio em mulheres na pós-menopausa está associada a índices de maturação vaginal melhorados e avaliação objetiva de atrofia após cirurgia reconstrutiva vaginal. Vaccaro também observou que a administração pré-operatória de estrogênio vaginal administrado 2 a 12 semanas antes da cirurgia reconstrutiva melhora o índice de maturação vaginal em mais de 15,5% e pode melhorar o tecido como substrato para a colocação da sutura. Houve dois estudos avaliando o efeito do estrogênio vaginal após a colocação de sling midureteral: Zullo estudou slings retropúbicos midureteral e observou que pacientes que não receberam comprimidos de estrogênio vaginal exibiram maior incidência de urgência urinária do que pacientes que receberam (4% vs. 29% ). Liapias avaliou a aplicação local de estrogênio por 6 meses após slings de fita transobturatória e observou reduções estatisticamente significativas na frequência e urgência urinária.
Diante desses dados, parece haver um papel para a terapia pós-operatória local com estrogênio após cirurgia reconstrutiva pélvica, mas não está claro se os pacientes aderem à terapia e à forma de terapia: creme ou comprimido. De acordo com o conhecimento dos investigadores, não há dados que descrevam a adesão do paciente à terapia local com estrogênio após cirurgia pélvica feminina. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a adesão do paciente à terapia de estrogênio local baseada em creme versus comprimido, randomizando as modalidades de tratamento para determinar as diferenças na adesão a qualquer uma das formas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica feminina no University Hospitals Case Medical Center e receberam terapia pós-operatória local com estrogênio.
- Pacientes que consentiram no estudo.
- pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam prescrição para terapia com estrogênio pós-operatório, apesar de terem sido submetidos à cirurgia.
- Pacientes com contra-indicações ao estrogênio vaginal.
- Qualquer procedimento obliterativo. Pacientes incapazes de participar do consentimento informado. Pacientes menores de 18 anos. Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme vaginal de estrogênio
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Creme vaginal de estrogênio
|
|
Experimental: Comprimido vaginal de estrogênio
|
Comprimido vaginal de estrogênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo em dias até a descontinuação do comprimido vagifem ou creme premarin.
Prazo: 6 semanas
|
Dias em que os pacientes pararam de usar vagifem comprimidos ou creme premarin
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de doenças do assoalho pélvico-20
Prazo: pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas.
|
Os investigadores usarão o inventário de doenças do assoalho pélvico-20 e compararão seus resultados no pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
|
pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas.
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-15-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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