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Adhésion du patient à la thérapie Premarin versus Vagifem après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine

30 avril 2018 mis à jour par: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

OBJECTIF: Évaluer l'adhésion des patientes à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés en randomisant les modalités de traitement pour déterminer les différences d'adhésion à l'une ou l'autre forme.

HYPOTHÈSE : Il n'y a pas de différence dans l'adhésion à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés lorsqu'elle est prescrite dans le cadre d'un traitement postopératoire de 6 semaines après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome génito-urinaire est la conséquence du manque d'exposition aux œstrogènes du tractus génito-urinaire pendant la ménopause. Le résultat de cet état hypoestrogénique est l'amincissement, le rétrécissement, l'augmentation de la friction vaginale et l'augmentation des symptômes des voies urinaires inférieures. On estime que jusqu'à 60 % des femmes ménopausées présentent ces symptômes et le traitement largement accepté du syndrome génito-urinaire est l'application locale d'œstrogène.

L'œstrogène a été largement prescrit comme complément bénéfique dans le traitement du syndrome génito-urinaire ménopausique et est utilisé pour réduire l'incidence de l'urgence, de la fréquence, de la nycturie, de l'incontinence urinaire d'effort, de l'incontinence urinaire par impériosité et des infections récurrentes des voies urinaires. Malgré l'utilisation bien décrite de l'œstrogénothérapie locale pour le syndrome génito-urinaire, toutes les formes d'œstrogènes vaginaux ne sont pas créées de la même manière et l'adhésion des patientes aux prescriptions n'a pas été uniforme entre les différentes formulations. Shulman et ses collègues ont noté que lorsqu'ils étaient utilisés pour le syndrome génito-urinaire, les patients à qui on avait prescrit des comprimés d'œstrogènes locaux ont démontré une observance significativement plus longue du traitement que ceux qui avaient reçu une crème d'œstrogène (149 jours contre 92 jours). De même, dans une cohorte de 30 000 patientes, Portman a démontré que les patientes à qui on avait prescrit des comprimés vaginaux d'œstrogène étaient également plus susceptibles d'adhérer au traitement que celles ayant reçu la formulation de crème. Certaines des raisons de l'arrêt précoce de la crème vaginale locale étaient dues au désordre lors de l'application, aux fuites, aux préoccupations concernant le sous-dosage ou le surdosage, et au fait que la crème était généralement désagréable.

Compte tenu de l'utilisation intensive d'œstrogènes locaux pour le syndrome génito-urinaire, malgré des données limitées, les chirurgiens prescrivent des œstrogènes locaux pour prévenir le développement de complications postopératoires telles que les symptômes des voies urinaires inférieures après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine. Dans un suivi postopératoire de 12 semaines, Karp et ses collègues ont noté que l'administration de comprimés d'œstrogènes vaginaux chez les femmes ménopausées est associée à une amélioration des indices de maturation vaginale et à une évaluation objective de l'atrophie après une chirurgie reconstructive vaginale. Vaccaro a également noté que l'administration préopératoire d'œstrogènes vaginaux administrés 2 à 12 semaines avant la chirurgie reconstructive améliore l'indice de maturation vaginale de plus de 15,5 % et peut améliorer le tissu en tant que substrat pour le placement des sutures. Il y a eu deux études évaluant l'effet des œstrogènes vaginaux après la mise en place d'une fronde mi-urétérale : Zullo a étudié les frondes mi-urétérales rétropubiennes et a noté que les patientes qui n'avaient pas reçu de comprimés vaginaux d'œstrogène présentaient une incidence plus élevée d'urgence urinaire que les patientes qui en avaient reçu (4 % contre 29 % ). Liapias a évalué l'application locale d'œstrogènes pendant 6 mois après les frondes transobturatrices et a noté des diminutions statistiquement significatives de la fréquence et de l'urgence urinaires.

Compte tenu de ces données, il semble y avoir un rôle pour l'oestrogénothérapie locale postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne, mais il n'est pas clair si les patientes respectent le traitement et la forme de traitement : crème ou comprimé. À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas de données décrivant l'adhésion des patientes à l'œstrogénothérapie locale après une chirurgie pelvienne féminine. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion des patientes à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés en randomisant les modalités de traitement pour déterminer les différences d'adhésion à l'une ou l'autre forme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui ont subi une chirurgie reconstructive pelvienne féminine au centre médical de cas des hôpitaux universitaires et qui ont reçu une œstrogénothérapie locale postopératoire.
  • Patients ayant consenti à l'étude.
  • Postménopause

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas reçu d'ordonnance pour un traitement postopératoire par œstrogènes inférieurs malgré une intervention chirurgicale.
  • Patientes présentant des contre-indications aux œstrogènes vaginaux.
  • Toute procédure oblitérante. Patients incapables de participer au consentement éclairé. Patients de moins de 18 ans. Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème vaginale à l'œstrogène
Crème vaginale à l'œstrogène
Expérimental: Comprimé vaginal d'oestrogène
Comprimé vaginal d'oestrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai en jours jusqu'à l'arrêt du comprimé vagifem ou de la crème premarin.
Délai: 6 semaines
Jours au cours desquels les patients ont cessé d'utiliser les comprimés de vagifem ou la crème de prémarin
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des maladies du plancher pelvien-20
Délai: en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines.
Les enquêteurs utiliseront l'enquête d'inventaire des maladies du plancher pelvien-20 et compareront ses résultats avant l'opération, 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie.
en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines.
Complications postopératoires
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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