- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860897
Adhésion du patient à la thérapie Premarin versus Vagifem après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine
OBJECTIF: Évaluer l'adhésion des patientes à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés en randomisant les modalités de traitement pour déterminer les différences d'adhésion à l'une ou l'autre forme.
HYPOTHÈSE : Il n'y a pas de différence dans l'adhésion à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés lorsqu'elle est prescrite dans le cadre d'un traitement postopératoire de 6 semaines après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome génito-urinaire est la conséquence du manque d'exposition aux œstrogènes du tractus génito-urinaire pendant la ménopause. Le résultat de cet état hypoestrogénique est l'amincissement, le rétrécissement, l'augmentation de la friction vaginale et l'augmentation des symptômes des voies urinaires inférieures. On estime que jusqu'à 60 % des femmes ménopausées présentent ces symptômes et le traitement largement accepté du syndrome génito-urinaire est l'application locale d'œstrogène.
L'œstrogène a été largement prescrit comme complément bénéfique dans le traitement du syndrome génito-urinaire ménopausique et est utilisé pour réduire l'incidence de l'urgence, de la fréquence, de la nycturie, de l'incontinence urinaire d'effort, de l'incontinence urinaire par impériosité et des infections récurrentes des voies urinaires. Malgré l'utilisation bien décrite de l'œstrogénothérapie locale pour le syndrome génito-urinaire, toutes les formes d'œstrogènes vaginaux ne sont pas créées de la même manière et l'adhésion des patientes aux prescriptions n'a pas été uniforme entre les différentes formulations. Shulman et ses collègues ont noté que lorsqu'ils étaient utilisés pour le syndrome génito-urinaire, les patients à qui on avait prescrit des comprimés d'œstrogènes locaux ont démontré une observance significativement plus longue du traitement que ceux qui avaient reçu une crème d'œstrogène (149 jours contre 92 jours). De même, dans une cohorte de 30 000 patientes, Portman a démontré que les patientes à qui on avait prescrit des comprimés vaginaux d'œstrogène étaient également plus susceptibles d'adhérer au traitement que celles ayant reçu la formulation de crème. Certaines des raisons de l'arrêt précoce de la crème vaginale locale étaient dues au désordre lors de l'application, aux fuites, aux préoccupations concernant le sous-dosage ou le surdosage, et au fait que la crème était généralement désagréable.
Compte tenu de l'utilisation intensive d'œstrogènes locaux pour le syndrome génito-urinaire, malgré des données limitées, les chirurgiens prescrivent des œstrogènes locaux pour prévenir le développement de complications postopératoires telles que les symptômes des voies urinaires inférieures après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine. Dans un suivi postopératoire de 12 semaines, Karp et ses collègues ont noté que l'administration de comprimés d'œstrogènes vaginaux chez les femmes ménopausées est associée à une amélioration des indices de maturation vaginale et à une évaluation objective de l'atrophie après une chirurgie reconstructive vaginale. Vaccaro a également noté que l'administration préopératoire d'œstrogènes vaginaux administrés 2 à 12 semaines avant la chirurgie reconstructive améliore l'indice de maturation vaginale de plus de 15,5 % et peut améliorer le tissu en tant que substrat pour le placement des sutures. Il y a eu deux études évaluant l'effet des œstrogènes vaginaux après la mise en place d'une fronde mi-urétérale : Zullo a étudié les frondes mi-urétérales rétropubiennes et a noté que les patientes qui n'avaient pas reçu de comprimés vaginaux d'œstrogène présentaient une incidence plus élevée d'urgence urinaire que les patientes qui en avaient reçu (4 % contre 29 % ). Liapias a évalué l'application locale d'œstrogènes pendant 6 mois après les frondes transobturatrices et a noté des diminutions statistiquement significatives de la fréquence et de l'urgence urinaires.
Compte tenu de ces données, il semble y avoir un rôle pour l'oestrogénothérapie locale postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne, mais il n'est pas clair si les patientes respectent le traitement et la forme de traitement : crème ou comprimé. À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas de données décrivant l'adhésion des patientes à l'œstrogénothérapie locale après une chirurgie pelvienne féminine. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion des patientes à la crème par rapport à l'œstrogénothérapie locale à base de comprimés en randomisant les modalités de traitement pour déterminer les différences d'adhésion à l'une ou l'autre forme.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui ont subi une chirurgie reconstructive pelvienne féminine au centre médical de cas des hôpitaux universitaires et qui ont reçu une œstrogénothérapie locale postopératoire.
- Patients ayant consenti à l'étude.
- Postménopause
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas reçu d'ordonnance pour un traitement postopératoire par œstrogènes inférieurs malgré une intervention chirurgicale.
- Patientes présentant des contre-indications aux œstrogènes vaginaux.
- Toute procédure oblitérante. Patients incapables de participer au consentement éclairé. Patients de moins de 18 ans. Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème vaginale à l'œstrogène
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Crème vaginale à l'œstrogène
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Expérimental: Comprimé vaginal d'oestrogène
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Comprimé vaginal d'oestrogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai en jours jusqu'à l'arrêt du comprimé vagifem ou de la crème premarin.
Délai: 6 semaines
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Jours au cours desquels les patients ont cessé d'utiliser les comprimés de vagifem ou la crème de prémarin
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des maladies du plancher pelvien-20
Délai: en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines.
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Les enquêteurs utiliseront l'enquête d'inventaire des maladies du plancher pelvien-20 et compareront ses résultats avant l'opération, 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie.
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en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines.
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Complications postopératoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-15-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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