Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan sitoutuminen Premarin vs. Vagifem -hoitoon naisten lantion korjaavan leikkauksen jälkeen

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

TARKOITUS: Arvioida potilaan sitoutumista emulsiovoiteeseen verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon satunnaisttamalla hoitomenetelmät, jotta voidaan määrittää erot sitoutumisessa jompaankumpaan muotoon.

HYPOTEESI: Ei eroa voiteen sitoutumisessa verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon, kun sitä määrätään 6 viikon leikkauksen jälkeisenä hoitojaksona naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Genitourinary-oireyhtymä on seuraus estrogeenialtistuksen puutteesta sukuelinten kautta vaihdevuosien aikana. Tämän hypoestrogeenisen tilan seurauksena on oheneminen, kutistuminen, lisääntynyt emättimen kitka ja alempien virtsateiden oireiden lisääntyminen. On arvioitu, että jopa 60 % postmenopausaalisista naisista kokee näitä oireita, ja laajalti hyväksytty genitourinary-oireyhtymän hoito on paikallisen estrogeenin käyttö.

Estrogeenia on laajalti määrätty hyödylliseksi lisäaineeksi vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymän hoidossa, ja sitä käytetään vähentämään kiireellisyyden, tiheyden, nokturian, stressiinkontinenssin, pakkoinkontinenssin ja toistuvien virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä. Huolimatta hyvin kuvaillusta paikallisen estrogeenihoidon käytöstä urogenitaalioireyhtymän hoidossa, kaikkia emättimen estrogeenin muotoja ei synny tasapuolisesti, ja potilaan määräysten noudattaminen ei ole ollut tasaista eri formulaatioiden välillä. Shulman ja kollegat totesivat, että potilaat, joille määrättiin paikallisia estrogeenitabletteja, osoittivat huomattavasti pidempään hoitomyöntyvyyttä kuin estrogeenivoidetta (149 päivää vs. 92 päivää). Samoin 30 000 potilaan kohortissa Portman osoitti, että potilaat, joille määrättiin emättimen estrogeenitabletteja, olivat myös todennäköisemmin noudattaneet hoitoa kuin ne, jotka saivat voidemuotoa. Jotkut syyt paikallisen emätinvoiteen käytön aikaiseen lopettamiseen johtuivat levityksen sotkuisuudesta, vuotamisesta, huolista ali- tai yliannostuksesta ja siitä, että voide oli yleensä epämiellyttävä.

Kun otetaan huomioon paikallisen estrogeenin laaja käyttö urogenitaalioireyhtymässä, rajallisista tiedoista huolimatta kirurgit ovat määränneet paikallista estrogeenia estämään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten alempien virtsateiden oireiden, kehittymisen naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisessä 12 viikon seurannassa Karp ja kollegat totesivat, että emättimen estrogeenitablettien antaminen postmenopausaalisille naisille liittyy parantuneisiin emättimen kypsymisindeksiin ja objektiiviseen atrofian arviointiin emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen. Vaccaro totesi myös, että emättimen estrogeenin antaminen ennen leikkausta 2–12 viikkoa ennen korjaavaa leikkausta parantaa emättimen kypsymisindeksiä yli 15,5 % ja voi parantaa kudosta substraattina ompeleiden asettamisessa. Kahdessa tutkimuksessa on arvioitu emättimen estrogeenin vaikutusta keskivirtsanpussin kiinnittämisen jälkeen: Zullo tutki retropubisia keskivirtsanvälisiä sidoksia ja totesi, että potilailla, jotka eivät saaneet emättimen estrogeenitabletteja, oli suurempi virtsaamistarpeiden ilmaantuvuus kuin potilailla, jotka saivat (4 % vs. 29 %). ). Liapias arvioi paikallisen estrogeenin käytön 6 kuukauden ajan transobturaattorinauhan kiinnittämisen jälkeen ja havaitsi tilastollisesti merkitsevän virtsan tiheyden ja kiireellisyyden vähenemisen.

Näiden tietojen perusteella näyttää olevan merkitystä leikkauksen jälkeisellä paikallisella estrogeenihoidolla lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, mutta ei ole selvää, noudattavatko potilaat hoitoa ja hoitomuotoa: emulsiovoidetta vai tablettia. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat potilaan sitoutumista paikalliseen estrogeenihoitoon naisen lantion leikkauksen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan sitoutumista emulsiovoiteeseen verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon satunnaisttamalla hoitomuodot, jotta voidaan määrittää erot sitoutumisessa jompaankumpaan muotoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin naisten lantion rekonstruktiivinen leikkaus University Hospitals Case Medical Centerissä ja joille annettiin leikkauksen jälkeistä paikallista estrogeenihoitoa.
  • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen.
  • Postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole määrätty postoperatiivista alemman estrogeenihoidon reseptiä leikkauksesta huolimatta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita emättimen estrogeenille.
  • Kaikki tuhoavat menettelyt. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tietoiseen suostumukseen. Alle 18-vuotiaat potilaat. Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen estrogeenivoide
Emättimen estrogeenivoide
Kokeellinen: Emättimen estrogeenitabletti
Emättimen estrogeenitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä vagifem-tabletin tai premarin emulsiovoiteen käytön lopettamiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivät, joina potilaat lopettivat vagifem-tablettien tai premarin-voiteen käytön
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan sairauksien kartoitus-20
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
Tutkijat käyttävät lantionpohjan sairauden inventory-20 -tutkimusta ja vertaavat sen tuloksia ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa