- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860897
Potilaan sitoutuminen Premarin vs. Vagifem -hoitoon naisten lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
TARKOITUS: Arvioida potilaan sitoutumista emulsiovoiteeseen verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon satunnaisttamalla hoitomenetelmät, jotta voidaan määrittää erot sitoutumisessa jompaankumpaan muotoon.
HYPOTEESI: Ei eroa voiteen sitoutumisessa verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon, kun sitä määrätään 6 viikon leikkauksen jälkeisenä hoitojaksona naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genitourinary-oireyhtymä on seuraus estrogeenialtistuksen puutteesta sukuelinten kautta vaihdevuosien aikana. Tämän hypoestrogeenisen tilan seurauksena on oheneminen, kutistuminen, lisääntynyt emättimen kitka ja alempien virtsateiden oireiden lisääntyminen. On arvioitu, että jopa 60 % postmenopausaalisista naisista kokee näitä oireita, ja laajalti hyväksytty genitourinary-oireyhtymän hoito on paikallisen estrogeenin käyttö.
Estrogeenia on laajalti määrätty hyödylliseksi lisäaineeksi vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymän hoidossa, ja sitä käytetään vähentämään kiireellisyyden, tiheyden, nokturian, stressiinkontinenssin, pakkoinkontinenssin ja toistuvien virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä. Huolimatta hyvin kuvaillusta paikallisen estrogeenihoidon käytöstä urogenitaalioireyhtymän hoidossa, kaikkia emättimen estrogeenin muotoja ei synny tasapuolisesti, ja potilaan määräysten noudattaminen ei ole ollut tasaista eri formulaatioiden välillä. Shulman ja kollegat totesivat, että potilaat, joille määrättiin paikallisia estrogeenitabletteja, osoittivat huomattavasti pidempään hoitomyöntyvyyttä kuin estrogeenivoidetta (149 päivää vs. 92 päivää). Samoin 30 000 potilaan kohortissa Portman osoitti, että potilaat, joille määrättiin emättimen estrogeenitabletteja, olivat myös todennäköisemmin noudattaneet hoitoa kuin ne, jotka saivat voidemuotoa. Jotkut syyt paikallisen emätinvoiteen käytön aikaiseen lopettamiseen johtuivat levityksen sotkuisuudesta, vuotamisesta, huolista ali- tai yliannostuksesta ja siitä, että voide oli yleensä epämiellyttävä.
Kun otetaan huomioon paikallisen estrogeenin laaja käyttö urogenitaalioireyhtymässä, rajallisista tiedoista huolimatta kirurgit ovat määränneet paikallista estrogeenia estämään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten alempien virtsateiden oireiden, kehittymisen naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisessä 12 viikon seurannassa Karp ja kollegat totesivat, että emättimen estrogeenitablettien antaminen postmenopausaalisille naisille liittyy parantuneisiin emättimen kypsymisindeksiin ja objektiiviseen atrofian arviointiin emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen. Vaccaro totesi myös, että emättimen estrogeenin antaminen ennen leikkausta 2–12 viikkoa ennen korjaavaa leikkausta parantaa emättimen kypsymisindeksiä yli 15,5 % ja voi parantaa kudosta substraattina ompeleiden asettamisessa. Kahdessa tutkimuksessa on arvioitu emättimen estrogeenin vaikutusta keskivirtsanpussin kiinnittämisen jälkeen: Zullo tutki retropubisia keskivirtsanvälisiä sidoksia ja totesi, että potilailla, jotka eivät saaneet emättimen estrogeenitabletteja, oli suurempi virtsaamistarpeiden ilmaantuvuus kuin potilailla, jotka saivat (4 % vs. 29 %). ). Liapias arvioi paikallisen estrogeenin käytön 6 kuukauden ajan transobturaattorinauhan kiinnittämisen jälkeen ja havaitsi tilastollisesti merkitsevän virtsan tiheyden ja kiireellisyyden vähenemisen.
Näiden tietojen perusteella näyttää olevan merkitystä leikkauksen jälkeisellä paikallisella estrogeenihoidolla lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, mutta ei ole selvää, noudattavatko potilaat hoitoa ja hoitomuotoa: emulsiovoidetta vai tablettia. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat potilaan sitoutumista paikalliseen estrogeenihoitoon naisen lantion leikkauksen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan sitoutumista emulsiovoiteeseen verrattuna tablettipohjaiseen paikalliseen estrogeenihoitoon satunnaisttamalla hoitomuodot, jotta voidaan määrittää erot sitoutumisessa jompaankumpaan muotoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin naisten lantion rekonstruktiivinen leikkaus University Hospitals Case Medical Centerissä ja joille annettiin leikkauksen jälkeistä paikallista estrogeenihoitoa.
- Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen.
- Postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole määrätty postoperatiivista alemman estrogeenihoidon reseptiä leikkauksesta huolimatta.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita emättimen estrogeenille.
- Kaikki tuhoavat menettelyt. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tietoiseen suostumukseen. Alle 18-vuotiaat potilaat. Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen estrogeenivoide
|
Emättimen estrogeenivoide
|
|
Kokeellinen: Emättimen estrogeenitabletti
|
Emättimen estrogeenitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivinä vagifem-tabletin tai premarin emulsiovoiteen käytön lopettamiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivät, joina potilaat lopettivat vagifem-tablettien tai premarin-voiteen käytön
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan sairauksien kartoitus-20
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
|
Tutkijat käyttävät lantionpohjan sairauden inventory-20 -tutkimusta ja vertaavat sen tuloksia ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-15-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .