Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie się pacjentów do terapii Premarin w porównaniu z terapią Vagifem po operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Andrey Petrikovets, University Hospitals Cleveland Medical Center

CEL: Ocena stosowania się pacjentów do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z miejscową terapią estrogenową opartą na tabletkach poprzez randomizację metod leczenia w celu określenia różnic w przestrzeganiu obu form.

HIPOTEZA: Nie ma różnicy w stosowaniu się do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z miejscową terapią estrogenową w postaci tabletek, gdy zalecana jest jako 6-tygodniowa terapia pooperacyjna po operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół moczowo-płciowy jest konsekwencją braku ekspozycji na estrogen w drogach moczowo-płciowych w okresie menopauzy. Skutkiem tego stanu hipoestrogenowego jest ścieńczenie, obkurczenie, zwiększone tarcie pochwy i nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Szacuje się, że objawy te występują nawet u 60% kobiet po menopauzie, a powszechnie akceptowanym sposobem leczenia zespołu moczowo-płciowego jest miejscowe stosowanie estrogenów.

Estrogen jest szeroko przepisywany jako korzystny dodatek w leczeniu menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego i jest stosowany w celu zmniejszenia częstości parcia na mocz, częstomoczu, nokturii, wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia i nawracających infekcji dróg moczowych. Pomimo dobrze opisanego zastosowania miejscowej terapii estrogenowej w zespole moczowo-płciowym, nie wszystkie formy estrogenu dopochwowego powstają jednakowo, a stosowanie się pacjentów do zaleceń nie jest jednolite w przypadku różnych preparatów. Shulman i współpracownicy zauważyli, że w przypadku leczenia zespołu moczowo-płciowego pacjenci, którym przepisano miejscowe tabletki estrogenowe, wykazywali znacznie dłuższą zgodność z terapią niż ci, którym przepisano krem ​​estrogenowy (149 dni vs. 92 dni). Podobnie, w kohorcie 30 000 pacjentek, Portman wykazała, że ​​pacjentki, którym przepisano dopochwowe tabletki estrogenowe, również częściej stosowały się do terapii niż te, którym podano preparat w postaci kremu. Niektóre z powodów wczesnego zaprzestania miejscowego stosowania kremu dopochwowego wynikały z bałaganu podczas aplikacji, wycieku, obaw związanych z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki oraz z tego, że krem ​​był ogólnie nieprzyjemny.

Biorąc pod uwagę szerokie stosowanie miejscowego estrogenu w leczeniu zespołu moczowo-płciowego, pomimo ograniczonych danych, chirurdzy przepisują miejscowy estrogen, aby zapobiec rozwojowi powikłań pooperacyjnych, takich jak objawy ze strony dolnych dróg moczowych po operacjach rekonstrukcji miednicy u kobiet. W 12-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej Karp i współpracownicy zauważyli, że podawanie dopochwowych tabletek estrogenowych kobietom po menopauzie wiąże się z poprawą wskaźników dojrzewania pochwy i obiektywną oceną atrofii po operacji rekonstrukcji pochwy. Vaccaro zauważył również, że przedoperacyjne podanie dopochwowego estrogenu na 2-12 tygodni przed zabiegiem rekonstrukcyjnym poprawia wskaźnik dojrzałości pochwy o ponad 15,5% i może poprawić tkankę jako podłoże do zakładania szwów. Przeprowadzono dwa badania oceniające wpływ estrogenu dopochwowego po założeniu taśmy do moczowodu środkowego: Zullo zbadał pętlę do moczowodu załonowego i zauważył, że pacjentki, które nie otrzymywały dopochwowych tabletek estrogenowych, częściej odczuwały parcie na mocz niż pacjentki, które je otrzymywały (4% w porównaniu z 29% ). Liapias ocenił miejscową aplikację estrogenu przez 6 miesięcy po założeniu taśmy przez zasłonę i odnotował statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu i parcia naglącego.

Biorąc pod uwagę te dane, wydaje się, że pooperacyjna miejscowa terapia estrogenowa odgrywa rolę po operacji rekonstrukcyjnej miednicy, ale nie jest jasne, czy pacjentki przestrzegają terapii i jaka jest jej forma: krem ​​czy tabletka. Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych opisujących przestrzeganie przez pacjentkę miejscowej terapii estrogenowej po operacji miednicy u kobiet. Dlatego celem tego badania jest ocena stosowania się pacjentów do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z lokalną terapią estrogenową opartą na tabletkach, poprzez randomizację metod leczenia w celu określenia różnic w przestrzeganiu obu form.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji żeńskiej miednicy w Szpitalu Uniwersyteckim Case Medical Center i otrzymali pooperacyjną miejscową terapię estrogenową.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie.
  • po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym mimo operacji nie wypisano recepty na pooperacyjną terapię niższymi estrogenami.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów dopochwowych.
  • Wszelkie procedury obliteracyjne. Pacjenci, którzy nie są w stanie uczestniczyć w świadomej zgodzie. Pacjenci poniżej 18. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopochwowy krem ​​estrogenowy
Dopochwowy krem ​​estrogenowy
Eksperymentalny: Dopochwowa tabletka estrogenowa
Dopochwowa tabletka estrogenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do odstawienia tabletki vagifem lub kremu premarin.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dni, w których pacjenci przestali stosować tabletki vagifem lub krem ​​premarin
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis chorób dna miednicy – ​​20
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni.
Badacze wykorzystają ankietę dotyczącą chorób dna miednicy-20 i porównają jej wyniki przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premaryna

3
Subskrybuj