- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02860897
Stosowanie się pacjentów do terapii Premarin w porównaniu z terapią Vagifem po operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet
CEL: Ocena stosowania się pacjentów do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z miejscową terapią estrogenową opartą na tabletkach poprzez randomizację metod leczenia w celu określenia różnic w przestrzeganiu obu form.
HIPOTEZA: Nie ma różnicy w stosowaniu się do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z miejscową terapią estrogenową w postaci tabletek, gdy zalecana jest jako 6-tygodniowa terapia pooperacyjna po operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół moczowo-płciowy jest konsekwencją braku ekspozycji na estrogen w drogach moczowo-płciowych w okresie menopauzy. Skutkiem tego stanu hipoestrogenowego jest ścieńczenie, obkurczenie, zwiększone tarcie pochwy i nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Szacuje się, że objawy te występują nawet u 60% kobiet po menopauzie, a powszechnie akceptowanym sposobem leczenia zespołu moczowo-płciowego jest miejscowe stosowanie estrogenów.
Estrogen jest szeroko przepisywany jako korzystny dodatek w leczeniu menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego i jest stosowany w celu zmniejszenia częstości parcia na mocz, częstomoczu, nokturii, wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia i nawracających infekcji dróg moczowych. Pomimo dobrze opisanego zastosowania miejscowej terapii estrogenowej w zespole moczowo-płciowym, nie wszystkie formy estrogenu dopochwowego powstają jednakowo, a stosowanie się pacjentów do zaleceń nie jest jednolite w przypadku różnych preparatów. Shulman i współpracownicy zauważyli, że w przypadku leczenia zespołu moczowo-płciowego pacjenci, którym przepisano miejscowe tabletki estrogenowe, wykazywali znacznie dłuższą zgodność z terapią niż ci, którym przepisano krem estrogenowy (149 dni vs. 92 dni). Podobnie, w kohorcie 30 000 pacjentek, Portman wykazała, że pacjentki, którym przepisano dopochwowe tabletki estrogenowe, również częściej stosowały się do terapii niż te, którym podano preparat w postaci kremu. Niektóre z powodów wczesnego zaprzestania miejscowego stosowania kremu dopochwowego wynikały z bałaganu podczas aplikacji, wycieku, obaw związanych z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki oraz z tego, że krem był ogólnie nieprzyjemny.
Biorąc pod uwagę szerokie stosowanie miejscowego estrogenu w leczeniu zespołu moczowo-płciowego, pomimo ograniczonych danych, chirurdzy przepisują miejscowy estrogen, aby zapobiec rozwojowi powikłań pooperacyjnych, takich jak objawy ze strony dolnych dróg moczowych po operacjach rekonstrukcji miednicy u kobiet. W 12-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej Karp i współpracownicy zauważyli, że podawanie dopochwowych tabletek estrogenowych kobietom po menopauzie wiąże się z poprawą wskaźników dojrzewania pochwy i obiektywną oceną atrofii po operacji rekonstrukcji pochwy. Vaccaro zauważył również, że przedoperacyjne podanie dopochwowego estrogenu na 2-12 tygodni przed zabiegiem rekonstrukcyjnym poprawia wskaźnik dojrzałości pochwy o ponad 15,5% i może poprawić tkankę jako podłoże do zakładania szwów. Przeprowadzono dwa badania oceniające wpływ estrogenu dopochwowego po założeniu taśmy do moczowodu środkowego: Zullo zbadał pętlę do moczowodu załonowego i zauważył, że pacjentki, które nie otrzymywały dopochwowych tabletek estrogenowych, częściej odczuwały parcie na mocz niż pacjentki, które je otrzymywały (4% w porównaniu z 29% ). Liapias ocenił miejscową aplikację estrogenu przez 6 miesięcy po założeniu taśmy przez zasłonę i odnotował statystycznie istotne zmniejszenie częstości oddawania moczu i parcia naglącego.
Biorąc pod uwagę te dane, wydaje się, że pooperacyjna miejscowa terapia estrogenowa odgrywa rolę po operacji rekonstrukcyjnej miednicy, ale nie jest jasne, czy pacjentki przestrzegają terapii i jaka jest jej forma: krem czy tabletka. Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych opisujących przestrzeganie przez pacjentkę miejscowej terapii estrogenowej po operacji miednicy u kobiet. Dlatego celem tego badania jest ocena stosowania się pacjentów do miejscowej terapii estrogenowej w postaci kremu w porównaniu z lokalną terapią estrogenową opartą na tabletkach, poprzez randomizację metod leczenia w celu określenia różnic w przestrzeganiu obu form.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji żeńskiej miednicy w Szpitalu Uniwersyteckim Case Medical Center i otrzymali pooperacyjną miejscową terapię estrogenową.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie.
- po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym mimo operacji nie wypisano recepty na pooperacyjną terapię niższymi estrogenami.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów dopochwowych.
- Wszelkie procedury obliteracyjne. Pacjenci, którzy nie są w stanie uczestniczyć w świadomej zgodzie. Pacjenci poniżej 18. Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dopochwowy krem estrogenowy
|
Dopochwowy krem estrogenowy
|
Eksperymentalny: Dopochwowa tabletka estrogenowa
|
Dopochwowa tabletka estrogenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas w dniach do odstawienia tabletki vagifem lub kremu premarin.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dni, w których pacjenci przestali stosować tabletki vagifem lub krem premarin
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spis chorób dna miednicy – 20
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
Badacze wykorzystają ankietę dotyczącą chorób dna miednicy-20 i porównają jej wyniki przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
|
przedoperacyjnie, 2 tygodnie, 6 tygodni.
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-15-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Premaryna
-
PfizerZakończonyKlimakterium | Zapalenie pochwy | Krwotok maciczny | Pierwotna niewydolność jajnikówJaponia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
AbbottZakończonyBrak menstruacji | Po menopauzie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZanikowe zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Sudeep GuptaZakończony
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nokturia | Niemożność utrzymaniaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończony
-
The Parkinson Study GroupWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Joseph and Rosalyn Newman...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyMenopauza i kobiece stany klimakteriumStany Zjednoczone, Australia, Argentyna, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Włochy, Nowa Zelandia, Szwecja
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Academic Medical Organization of Southwestern...Zakończony