このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術後のリハビリテーションにおける中殿筋への機能的電気刺激の効果 (EFESGMRTHA)

2016年8月4日 更新者:Carolina Sant Anna Umpierres、Federal University of Rio Grande do Sul

人工股関節全置換術後のリハビリテーションにおける中殿筋への機能的電気刺激の効果:ランダム化臨床試験

中殿筋の機能は、主に歩行時に重要であるため、筋肉組織の初期段階で強化することが不可欠になります。 筋力強化と機能的電気刺激(FES)の連動により股関節の安定化が促進され、早期の機能回復につながり、社会生活や日常生活動作のリハビリテーションを通じて生活の質が向上します。 したがって、全股関節形成術(THA)の手術を受ける患者の運動パフォーマンスの評価を通じて、理学療法プロトコル全股関節形成術(PPTHA)に関連する中殿筋の筋強化におけるFESの影響を客観的に評価することは、関連する研究になります。この人々に対するより良いリハビリテーション戦略を目指しています。

研究の目的は、THA の手術を受ける患者において、臀筋中における FES と関連した PPTHA による機能リハビリテーションの効果を、PPTHA のみと比較して評価することです。

主な仮説は、THA 後に中臀筋の FES を伴う PPTHA を受けた患者と PPTHA のみを受けた患者の機能的リハビリテーションには差があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

データ収集、進化および理学療法治療は、ポルトアレグレ病院(HCPA)の倫理・研究委員会(ERC)の承認後、同病院の敷地内で行われる。 この集団は、HCPAでTHAの手術を受ける患者で構成されます。

研究者らは、THAの手術のためにHCPAで継続的にインターンを行っており、適格基準内に該当する患者を研究に参加するよう招待している。 彼らは研究、目的、利点、潜在的なリスクについて知らされます。 患者のインフォームドコンセントと自由インフォームドコンセントへの署名後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループは臀筋培地で FES に関連する PPTHA を実施します。もう 1 つは PPTHA のみを実行するコントロール グループです。

すべての患者は、無作為化のプロセスに協力したHCPA股関節外科グループ(HSGHCPA)の理学療法士によって評価される一方、再評価は、再評価のみが行われる作業に関連する研究者によって簡単な盲検化によって退院時に実行されます。研究の方法論的側面や無作為化にはアクセスできないため、患者にはどのような介入を受けたかを知らせないように指示されている。 実行評価は、著者が理想化したアムネジアを通じて実行され、識別データ、病理学の履歴、および以前の病理学者の現在の履歴によって構成されます。 さらに、すべての患者は次の評価も受けました:介入前と介入完了後、退院前。

関節可動域の評価は、手動ゴニオメトリーによって提案された方法論に従って実行されるゴニオメトリーを通じて実行されます。 角度測定により、股関節の両側の屈曲、伸展、内転、外転、内旋、外旋の動きを評価します。

中臀筋の最大筋力は、側臥位の患者の膝に貼り付けられたサポートに連結されたダイナモメーター負荷によって評価され、両足で股関節を伸展させる動きを引き起こします。 力は、評価の間に 2 分間の休憩を挟んで 3 回測定するものとします。 得られた最大値を中殿筋の随意力最大値とする。

臨床評価と機能は、痛み、歩行、可動性に関する運動能力を評価することを目的としたメルル・ドービーニュとポステルのスコアによって測定されます。 臨床評価では、痛み(完全な欠如)、可動性(正常な股関節と同等)およびギア(正常)の最大スコアは 6 で、3 つの評価領域の合計は 18 です。 機能的評価では、痛み(痛みなし)と歩行能力(正常)の最大スコアは 12 です。

リハビリテーションによる中殿筋の構造的適応は、超音波画像によって評価されます。 筋肉構造の評価には、直線配置のプローブ (60 mm、7.5 メガヘルツ (MHz) - VIVID i®、GE) を備えたポータブル超音波システム (VIVID i®、GE) が使用されます。 ポータブル システムを使用すると、入院病棟の患者を簡単にスクロールして評価することができます。 1 人の研究者が、安静時の筋肉で取得されたすべての画像の収集を担当します。 マップはアセテートの層で作成され、トレーニング前後の評価中に画像が同じポイントで収集されるようにします。 これらの画像は、筋肉構造の以下のパラメーターの評価に使用されます。 (1) 筋肉の厚さ。表層腱膜筋と深部腱膜筋の間の垂線によって測定されます。 (2) 体積の長さ。これは筋線維の長さを表し、連続して並んだサルコメアの数を示すパラメータです。 (3) 線維の屈曲角。深部腱膜と筋線維の間に形成される角度によって得られます。体積は、筋線維のサイズ(つまり、平行に並んだサルコメアの数)を示します。

対照グループは、HCPA ですでに設立されている PPTHA から HSGHCPA ワークアウトの訪問を毎日受けています。 すでに介入グループは入院段階で FES に関連する PPTHA を実施しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • Federal University Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • THA適応症の一次性および二次性股関節症患者

除外基準:

  • この研究への参加を拒否した患者、
  • 骨折や骨腫瘍によりTHAの適応がある患者、
  • THAのレビュー、
  • 先天性および後天性の解剖学的異常、
  • 神経内科医が指示を理解できない病変を患っている患者、または下肢の感度に変化がある患者
  • 術後感染症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPTHA
コントロール グループは PPTHA を実行します。
対照群は、治療およびTHA後のガイドラインからなるプロトコール理学療法的全股関節形成術(PPTH​​A)を受けることになる。 PPTHA は、理学療法士の付き添いで 1 日 1 回、60 分間行われ、以下の構成になっています: 1 日) 口頭指導と臀部の筋肉と大腿部の筋肉を強化するための運動。12 の動作を 3 回繰り返すことが推奨されます。各会計年度ごとに。 患者には、エクササイズ後はベッドの外に座ることをお勧めします。 2日目)患者は初日に運動を行い、室内で歩行器や松葉杖のカナダ人の助けを借りて行進訓練を開始する。 3 日目) 患者は体操を行い、病院棟の廊下を歩くように勧められます。 4日目)再評価および退院。
実験的:FESとPPTHA
介入グループは、FES に関連する PPTHA を実行します。
対照群は、治療およびTHA後のガイドラインからなるプロトコール理学療法的全股関節形成術(PPTH​​A)を受けることになる。 PPTHA は、理学療法士の付き添いで 1 日 1 回、60 分間行われ、以下の構成になっています: 1 日) 口頭指導と臀部の筋肉と大腿部の筋肉を強化するための運動。12 の動作を 3 回繰り返すことが推奨されます。各会計年度ごとに。 患者には、エクササイズ後はベッドの外に座ることをお勧めします。 2日目)患者は初日に運動を行い、室内で歩行器や松葉杖のカナダ人の助けを借りて行進訓練を開始する。 3 日目) 患者は体操を行い、病院棟の廊下を歩くように勧められます。 4日目)再評価および退院。
FES に関連付けられた PPTHA。 FES の刺激プロトコルは、患者がベッド上で仰向けの姿勢で行われます。 皮膚を洗浄した後、2 つの電極を大腿部の中殿筋の運動点の後外側領域に配置します。 専門的な参考文献で示唆されているように、装置の適用にかかる合計時間は 1 日あたり 30 分、合計で 1 日あたり 1 分以上かかります。 強度は患者の耐性に応じて調整されます。 使用した装置は波長 Ibramed Neurodyn Compact です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既往歴
時間枠:評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価と再評価の間の期間は最大 5 日です。
識別データ、現在の病理履歴、病理の進行履歴で構成されます。
評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価と再評価の間の期間は最大 5 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメトリー
時間枠:評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です
ゴニオメトリーマニュアルによって提案された方法論に従って実行されます。 THA の前後に操作される手の屈曲、内転、外転、内旋および外旋のゴニオメトリー受動運動によって評価されます。
評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です
中殿筋の筋力評価
時間枠:評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です
中殿筋の最大筋力は、ポータブルデジタル負荷ダイナモメーター 20 キログラム力 (Kgf)、Instrutemp ブランド、itfg5020 モデルを通じて評価されます。 患者を仰向けに寝かせた状態で、ダイナモメーターを患者の膝の隣、手術を受けた手足の大腿部の下側に配置し、股関節の外転と外旋の最大等尺性収縮を記録し、ダイナモメーターに圧縮力を生み出します。 強度は、評価の間に 2 分間の休憩を挟んで 3 回測定されます。 得られた最大値を中殿筋随意力の最大値とする。
評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です
股関節の機能評価
時間枠:評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です
Harris Hip Score は、分析の結果を評価するために設計された特定の評価ツールであり、結果を比較する方法として広く使用されています。 痛み、機能、変形、可動性の評価を含む、最大 100 ポイントの機能スケール。 痛みと機能が最も重要視され(44 点と 47 点)、最も重要な可動域と変形がそれぞれ 5 点と 4 点を獲得しました。 機能は、日常生活活動 (14 ポイント) と行進活動 (33 ポイント) に細分化されます。 合計スコアが 70 ポイント未満の場合は悪い結果とみなされ、70 ~ 80 の場合は 80 ~ 90 の場合はかなり良好、100 ポイントの場合は 90 の場合は優れた結果とみなされます。
評価は手術の前日と退院後 4 日目または 5 日目に行われます。評価から再評価までの期間は最大 5 日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolina S Umpierres, Master、Federal University Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する