- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02861027
A funkcionális elektromos stimuláció hatása a Gluteus Mediusban a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni rehabilitációban (EFESGMRTHA)
A funkcionális elektromos stimuláció hatása a Gluteus Mediusban a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni rehabilitációban: Randomizált klinikai vizsgálat
A gluteus közeg funkcióinak jelentőségéből adódóan, főleg járás közben, elengedhetetlenné válik az izomzat korai erősítéséhez. Az izomerősítés és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) összekapcsolása felgyorsítja a csípő stabilizálását, ami korai funkcionális rehabilitációhoz vezet, és javítja az életminőséget a társadalmi életben és a mindennapi életben végzett rehabilitáció révén. Így releváns kutatássá válik a FES hatásainak objektív felmérése a fizioterápiás protokoll teljes csípőízületi arthroplastyával (PPTHA) kapcsolatos gluteus medium izomzatában, a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) műtéten átesett betegek motoros teljesítményének értékelésén keresztül. jobb rehabilitációs stratégiák kidolgozására törekszenek e populáció számára.
A kutatás célja a FES-hez társuló PPTHA-n keresztüli funkcionális rehabilitáció hatásainak felmérése a gluteus tápközegben, összehasonlítva csak a PPTHA-val a THA miatt műtéten átesett betegeknél.
A fő hipotézis az, hogy különbség van a gluteus medium FES-hez kapcsolódó PPTHA-n átesett betegek funkcionális rehabilitációja között, a THA után és a csak PPTHA-val kezelt betegek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adatgyűjtés, az evolúció és a fizioterápiás kezelés a Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA) telephelyén történik, az intézmény Etikai és Kutatási Bizottsága (ERC) jóváhagyását követően. A lakosság a HCPA-ban THA miatt műtéten átesett betegekből áll.
A kutatók felkérik azokat a betegeket, akik egymást követően a HCPA-n, THA-műtétre gyakornokok, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, hogy vegyenek részt a kutatásban. Tájékoztatást kapnak a tanulmányról, a célkitűzésekről, az előnyökről és a lehetséges kockázatokról. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése és a Szabad és Tájékoztatott Hozzájárulás aláírása után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Beavatkozási Csoport, amely a FES-hez kapcsolódó PPTHA-t a gluteus tápközegben végzi; és egy kontrollcsoport, amely csak a PPTHA-t hajtja végre.
Minden beteget a HCPA csípősebészeti csoportjának (HSGHCPA) fizioterapeutái értékelnek, akik segítettek a véletlen besorolás folyamatában, míg az átértékeléseket a kórházi elbocsátáskor végzik egyszerű vakítással, egy kutató által a munkához kapcsolódóan, amely csak az átértékeléseket és az elvégzést végzi. nem férhetnek hozzá a vizsgálat módszertani szempontjaihoz és randomizálásához, a betegeket arra is utasítják, hogy ne tájékoztassák, milyen beavatkozásban részesültek. Az elvégzett értékelések a szerzők által idealizált Amnézián keresztül zajlanak, amely az azonosítási adatokból, a kórtörténetből és a korábbi patológus jelenlegi történetéből áll. Ezen kívül minden beteg átesett a következő értékeléseken is: a beavatkozás előtt és a beavatkozások befejezése után, kórházi elbocsátás előtt.
Az ízületi mozgástartományok kiértékelése goniometriával történik, amelyet a Manual Goniometry által javasolt módszertannak megfelelően hajtanak végre. Goniometriával értékeljük a csípő mindkét oldalának hajlítási, nyújtási, addukciós, abdukciós, belső és külső forgatási mozgásait.
A gluteus közeg maximális izomerejét egy támaszra kapcsolt dinamométer terhelésen keresztül értékeljük, amely az oldalsó decubitusban lévő páciens térdére tapad, és mindkét lábával a csípőnyújtás mozgását okozza. Az erőt háromszor kell mérni, az értékelések között 2 perces pihenőidővel. A kapott maximális értéket a gluteus tápközeg önkéntes erőmaximumaként használjuk.
A klinikai és funkcionális értékeléseket Merle D'aubigne és Postel pontszámaival mérik, amelyek célja a motoros teljesítmény értékelése a fájdalom, a járás és a mobilitás tekintetében. A klinikai értékelés, a fájdalom (teljes hiány), a mobilitás (a normál csípővel megegyező) és a felszerelés (normál) maximális pontszáma 6, a három értékelt terület összege pedig 18. A funkcionális értékelés során a fájdalom (nincs fájdalom) és a mozgásképesség (normál) maximális pontszáma 12.
A gluteus közeg strukturális adaptációit a rehabilitáció során ultrahangos felvételek segítségével értékeljük. Az izomfelépítés értékeléséhez egy hordozható ultrahang rendszert (VIVID i®, GE) használunk lineáris elrendezésű szondával (60 mm, 7,5 megahertz (MHz) - VIVID i®, GE). A hordozható rendszer lehetővé teszi a könnyű görgetést a fekvőbeteg osztályokon lévő betegek felméréséhez. Egyetlen kutató felelős az összes kép összegyűjtéséért, amelyet az izmok nyugalmi állapotában kapnak. A térképek acetátrétegekben készülnek annak biztosítására, hogy a képeket ugyanazokon a pontokon gyűjtsék össze az edzés előtti és utáni felmérések során. Ezeket a képeket az izomszerkezet alábbi paramétereinek értékelésére használjuk: (1) izomvastagság, amelyet a felületi aponeurosis és a mély aponeurosis izom közötti merőleges vonal segítségével mérnek; (2) térfogathossz, amely az izomrost hosszát jelenti, és egy olyan paraméter, amely a sorba rendezett szarkomerek számát jelöli, valamint (3) a rostok ütközési szögét, amelyet a mély aponeurosis és a mély aponeurosis és a között kialakult szög segítségével kapunk. a térfogat, amely az izomrostok méretét jelzi (vagyis a párhuzamosan elhelyezkedő szarkomerek számát).
A kontrollcsoport naponta kap látogatásokat a HSGHCPA edzésekről a HCPA-nál már létrehozott PPTHA-tól. A FES-hez kapcsolódó PPTHA-t már az Intervention Group végzi a kórházi szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges és másodlagos Coxarthrosisban szenvedő betegek THA indikációval
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban,
- olyan betegek, akiknél törés és csontdaganat miatt THA-ra van javallat,
- THA felülvizsgálat,
- veleszületett és szerzett anatómiai rendellenességek,
- olyan neurológus elváltozásban szenvedő betegek, akik nem értik a parancsokat, vagy az alsó végtagok érzékenysége megváltozott
- posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PPTHA
A PPTHA-t a Control Group végzi.
|
A kontrollcsoport Protokoll Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA) részesül, amely a kezelésre és a THA utáni kezelésre vonatkozó irányelveket tartalmazza.
A PPTHA, naponta egyszer, 60 percig, gyógytornász kíséretében, a következő összetételű: 1 nap) orális vezetés és gyakorlat a farizmok és a comb izomzatának erősítésére, 12 mozdulatból álló 3 ismétlés ajánlásával, minden pénzügyi évre.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a gyakorlatok után az ágyon kívül üljenek; 2. nap) a betegek az első napon gyakorlatokat hajtanak végre, és megkezdik a márciusi edzést Walker vagy kanadai mankók segítségével a terembe; 3. nap) a betegek gyakorlatokat végeznek, és arra ösztönzik őket, hogy sétáljanak a kórházszárny folyosóján.
4. nap) újraértékelés és mentesítés.
|
|
Kísérleti: FES és PPTHA
Az Intervention Group végzi a FES-hez kapcsolódó PPTHA-t.
|
A kontrollcsoport Protokoll Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA) részesül, amely a kezelésre és a THA utáni kezelésre vonatkozó irányelveket tartalmazza.
A PPTHA, naponta egyszer, 60 percig, gyógytornász kíséretében, a következő összetételű: 1 nap) orális vezetés és gyakorlat a farizmok és a comb izomzatának erősítésére, 12 mozdulatból álló 3 ismétlés ajánlásával, minden pénzügyi évre.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a gyakorlatok után az ágyon kívül üljenek; 2. nap) a betegek az első napon gyakorlatokat hajtanak végre, és megkezdik a márciusi edzést Walker vagy kanadai mankók segítségével a terembe; 3. nap) a betegek gyakorlatokat végeznek, és arra ösztönzik őket, hogy sétáljanak a kórházszárny folyosóján.
4. nap) újraértékelés és mentesítés.
A FES-hez kapcsolódó PPTHA.
A FES stimulációs protokollját a beteg hanyatt fekvő helyzetében hajtják végre az ágyban.
A bőr megtisztítása után két elektródát helyezünk el a comb posterolaterális régiójában a közepes gluteus izom motoros pontjában.
A készülék alkalmazásának teljes ideje napi 30 perc, összesen több mint napi 1 perc, amint azt a speciális referenciák javasolják.
Az intenzitást a páciens toleranciájának megfelelően állítjuk be.
Az alkalmazott készülék az Ibramed Neurodyn Compact hullámhosszú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anamnézis
Időkeret: Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el.
|
Az azonosítási adatokból, a jelenlegi és a kórtörténet patológiás progressziójából áll.
|
Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Goniometria
Időkeret: Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
A Goniometry Manual által javasolt módszertan szerint hajtják végre.
Goniometriás módszerrel értékelik a kéz passzív flexiós, addukciós, abdukciós, belső és külső elforgatását a THA előtt és után.
|
Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
|
A gluteus medius izomerejének értékelése
Időkeret: Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
A gluteus medius izom maximális izomerejét egy hordozható digitális terhelési dinamométerrel értékeljük, 20 kilogrammos erő (Kgf), Instrutemp márka, itfg5020 modell.
Ha a páciens hanyatt fekszik, a próbapadot a műtött végtag combjának alsó részén, a páciens térde mellett kell elhelyezni, hogy a maximális izometrikus összehúzódást mérje az elrablással és a csípő külső forgásával, és nyomóerőt hozzon létre a dinamométeren.
Az erőt háromszor kell megmérni, a mérések között 2 perces szünetekkel.
A kapott maximális értéket használjuk a maximális gluteus medius önkéntes erőként.
|
Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
|
A csípő funkcionális értékelése
Időkeret: Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
A Harris Hip Score egy speciális értékelési eszköz, amelyet az ELEMZÉSEK eredményeinek értékelésére terveztek, és széles körben használják az eredmények összehasonlítására.
Maximum 100 pontos skálát tartalmaz, beleértve a fájdalom, a funkció, a deformitás és a mobilitás értékelését.
A fájdalomnak és a funkciónak van a legnagyobb súlya (44 és 47 pont). A mozgástartomány és a deformitás elsődleges fontosságú, 5, illetve 4 pontot kap.
A funkcionalitás a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekre (14 pont) és márciusra (33 pont) van felosztva.
A 70 pont alatti összpontszám rossz eredménynek, a 70-től 80-ig 80-tól 90-ig jónak, a kiváló 100-90-nek számít.
|
Az értékelést egy nappal a műtét előtt, a negyedik vagy ötödik napon a kórházi elbocsátáskor tartják. Az értékelés és az újraértékelés között legfeljebb öt nap telik el
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRioGrande
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .