Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej mięśnia pośladkowego średniego w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (EFESGMRTHA)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Carolina Sant Anna Umpierres, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej mięśnia pośladkowego średniego w rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

Ze względu na znaczenie funkcji mięśnia pośladkowego średniego, głównie podczas chodu, niezbędne staje się wzmocnienie już we wczesnych stadiach muskulatury. Skojarzenie wzmacniania mięśni z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) ma na celu przyspieszenie stabilizacji stawu biodrowego, co prowadzi do wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej oraz poprawy jakości życia poprzez rehabilitację w życiu społecznym i codziennych czynnościach. W związku z tym odpowiednim badaniem staje się obiektywna ocena wpływu FES na wzmocnienie mięśnia pośladkowego średniego związanego z protokołem fizjoterapii całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (PPTHA), poprzez ocenę sprawności motorycznej pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA), mające na celu lepsze strategie rehabilitacji tej populacji.

Celem pracy jest ocena efektów rehabilitacji funkcjonalnej PPTHA związanej z FES w mięśniu pośladkowym w porównaniu tylko z PPTHA u pacjentów operowanych z powodu THA.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​istnieje różnica pomiędzy rehabilitacją funkcjonalną pacjentów poddawanych PPTHA związaną z FES mięśnia pośladkowego, po THA i pacjentów poddanych wyłącznie PPTHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych, ewolucja i leczenie fizjoterapeutyczne będą przeprowadzane na terenie Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki i Badań (ERC) tej instytucji. Populacja będzie się składać z pacjentów poddawanych zabiegom THA w HCPA.

Naukowcy zapraszają pacjentów, którzy kolejno odbywają staż w HCPA, na operację THA i spełniają kryteria kwalifikacyjne, do udziału w badaniu. Zostaną poinformowani o badaniu, celach, korzyściach i potencjalnych zagrożeniach. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa interwencyjna, która wykona PPTHA związaną z FES w ośrodku pośladkowym; oraz grupę kontrolną, która wykona tylko PPTHA.

Wszyscy pacjenci są oceniani przez fizjoterapeutów Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA), którzy pomagali w procesie randomizacji, natomiast rewaluacje są wykonywane przy wypisie ze szpitala poprzez proste zaślepienie przez badacza związanego z pracą, która będzie miała miejsce tylko rewaluacją i nie nie mają dostępu do metodologicznych aspektów i randomizacji badania, pacjenci są również instruowani, aby nie informować, jaki rodzaj interwencji otrzymali. Oceny przeprowadza się za pomocą wyidealizowanej przez autorów Amnezji, złożonej z danych identyfikacyjnych, historii patologii i aktualnej historii poprzedniego patologa. Ponadto u wszystkich pacjentów przeprowadzono również następujące oceny: przed interwencją i po zakończeniu interwencji, przed wypisem ze szpitala.

Ocena zakresów ruchu w stawach zostanie przeprowadzona za pomocą goniometrii, która zostanie wykonana zgodnie z metodologią zaproponowaną przez Manual Goniometry. Za pomocą goniometrii zostaną ocenione ruchy zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej obu stron biodra.

Maksymalna siła mięśnia pośladkowego średniego będzie oceniana poprzez obciążenie dynamometru połączonego ze wspornikiem, przyklejonym do kolana pacjenta, który będzie w odleżynie bocznej i spowoduje ruch wyprostu stawu biodrowego obiema nogami. Siłę mierzy się trzy razy z przerwami między ocenami wynoszącymi 2 minuty. Uzyskana maksymalna wartość zostanie wykorzystana jako maksymalna siła dobrowolna mięśnia pośladkowego.

Oceny kliniczne i funkcjonalne będą mierzone za pomocą wyników Merle D'aubigne i Postela, których celem jest ocena sprawności motorycznej w odniesieniu do bólu, chodu i mobilności. Ocena kliniczna, maksymalna punktacja za ból (całkowity brak), ruchomość (równa normalnemu biodrze) i sprzęt (normalny) wynosi 6, a suma trzech ocenianych obszarów wynosi 18. Ocena funkcjonalna maksymalna punktacja za ból (brak bólu) i zdolność poruszania się (normalna) wynosi 12.

Adaptacje strukturalne mięśnia pośladkowego po rehabilitacji zostaną ocenione za pomocą obrazów ultrasonograficznych. Do oceny architektury mięśnia zostanie wykorzystany System przenośnego ultrasonografu (VIVID i®, GE) z sondą o układzie liniowym (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Przenośny system pozwoli na łatwe przewijanie w celu oceny pacjentów w oddziałach szpitalnych. Jeden badacz jest odpowiedzialny za zebranie wszystkich obrazów, które uzyskuje się przy mięśniach w spoczynku. Mapy są tworzone warstwami octanu, aby zapewnić, że obrazy są zbierane w tych samych punktach podczas oceny przed i po treningu. Obrazy te służą do oceny następujących parametrów architektury mięśnia: (1) grubość mięśnia, którą mierzy się za pomocą linii prostopadłej między mięśniem rozcięgna powierzchownego i głębokiego; (2) długość objętości, która reprezentuje długość włókna mięśniowego i jest parametrem oznaczającym liczbę sarkomerów ustawionych szeregowo oraz (3) kąt przyłożenia włókien, uzyskany za pomocą kąta utworzonego między rozcięgiem głębokim a objętość, która jest wskaźnikiem wielkości włókien mięśniowych (tj. liczby sarkomerów ułożonych równolegle).

Grupa kontrolna otrzymuje codzienne wizyty treningów HSGHCPA od PPTHA, już ustanowionego w HCPA. Już Grupa Interwencyjna wykonuje PPTHA związane z FES w fazie szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Federal University Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwotną i wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów ze wskazaniem do THA

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu,
  • chorzy ze wskazaniami do THA ze względu na złamania i guzy kości,
  • przegląd THA,
  • wady anatomiczne wrodzone i nabyte,
  • pacjenci ze zmianami neurologicznymi, którzy nie rozumieją poleceń lub ze zmianami czucia w kończynach dolnych
  • pacjentów z infekcją pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PPTHA
Grupa kontrolna wykonuje PPTHA.
Grupa kontrolna otrzyma Protokół Fizjoterapeutycznej Totalnej Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego (PPTHA), składający się z wytycznych dotyczących pielęgnacji i po THA. PPTHA odbywa się raz dziennie, przez 60 minut, w towarzystwie fizjoterapeuty i ma następujący skład: 1 dzień) prowadzenie ustne i ćwiczenia wzmacniające mięśnie pośladkowe i uda, z zaleceniem 3 powtórzeń po 12 ruchów, za każdy rok finansowy. Pacjentów zachęca się do siedzenia poza łóżkiem po ćwiczeniach; Dzień 2) pacjenci pierwszego dnia wykonują ćwiczenia i rozpoczynają trening marcowy, z pomocą chodzika lub kul kanadyjskich do sali; Dzień 3) pacjenci wykonują ćwiczenia i są zachęcani do spacerów po korytarzu skrzydła szpitalnego. Dzień 4) ponowna ocena i wypis.
Eksperymentalny: FES i PPTHA
Grupa Interwencyjna wykonuje PPTHA związane z FES.
Grupa kontrolna otrzyma Protokół Fizjoterapeutycznej Totalnej Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego (PPTHA), składający się z wytycznych dotyczących pielęgnacji i po THA. PPTHA odbywa się raz dziennie, przez 60 minut, w towarzystwie fizjoterapeuty i ma następujący skład: 1 dzień) prowadzenie ustne i ćwiczenia wzmacniające mięśnie pośladkowe i uda, z zaleceniem 3 powtórzeń po 12 ruchów, za każdy rok finansowy. Pacjentów zachęca się do siedzenia poza łóżkiem po ćwiczeniach; Dzień 2) pacjenci pierwszego dnia wykonują ćwiczenia i rozpoczynają trening marcowy, z pomocą chodzika lub kul kanadyjskich do sali; Dzień 3) pacjenci wykonują ćwiczenia i są zachęcani do spacerów po korytarzu skrzydła szpitalnego. Dzień 4) ponowna ocena i wypis.
PPTHA związany z FES. Protokół stymulacji FES wykonywany jest w pozycji leżącej na łóżku pacjenta. Po oczyszczeniu skóry umieszcza się dwie elektrody w tylno-bocznej części uda w punkcie motorycznym mięśnia pośladkowego średniego. Całkowity czas stosowania aparatu 30 minut dziennie, łącznie więcej niż 1 minuta dziennie, jak sugerowano w specjalistycznych publikacjach. Intensywność jest dostosowywana do tolerancji pacjenta. Stosowanym aparatem jest Ibramed Neurodyn Compact o długości fali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anamneza
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni.
Składa się z danych identyfikacyjnych, historii bieżącej i historii patologii progresji patologii.
Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Goniometria
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni
Zostanie wykonany zgodnie z metodyką zaproponowaną przez Goniometry Manual. Ocenione zostaną za pomocą goniometrii ruchy bierne zgięcia, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej ręki operowane przed i po THA.
Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni
Ocena siły mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni
Maksymalna siła mięśnia pośladkowego średniego zostanie oceniona za pomocą przenośnego cyfrowego dynamometru obciążeniowego 20 Kilogram force (Kgf), marki Instrutemp, model itfg5020. Gdy pacjent leży na wznak, dynamometr umieszcza się na spodniej stronie uda operowanej kończyny, obok kolana pacjenta, aby ocenić maksymalny izometryczny skurcz odwodzenia i rotacji zewnętrznej biodra, tworząc siłę ściskającą na dynamometrze. Siła będzie mierzona trzykrotnie z przerwami 2 minutowymi pomiędzy ocenami. Maksymalna uzyskana wartość zostanie wykorzystana jako maksymalna ochotnicza siła mięśnia pośladkowego średniego.
Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni
Funkcjonalna ocena stawu biodrowego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni
Skala Harris Hip Score jest specyficznym narzędziem służącym do oceny wyników ANALIZ, szeroko stosowanym jako metoda porównywania wyników. Skala funkcji z maksymalnie 100 punktami, w tym ocena bólu, funkcji, deformacji i mobilności. Największą wagę ma ból i funkcja (44 i 47 punktów). Zakres ruchu i deformacja mają pierwszorzędne znaczenie, uzyskując odpowiednio 5 i 4 punkty. Funkcjonalność jest podzielona na czynności życia codziennego (14 punktów) i marzec (33 punkty). Suma punktów poniżej 70 punktów uważana jest za wynik zły, od 70 do 80, od 80 do 90 za dość dobry, a za doskonały 100 90.
Ocenę przeprowadza się dzień przed operacją oraz w czwartej lub piątej dobie wypisu ze szpitala. Czas między oceną a ponowną oceną wynosi do pięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj