- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861027
Wirkung der funktionellen Elektrostimulation im Gluteus medius bei der Rehabilitation nach totaler Hüftendoprothetik (EFESGMRTHA)
Wirkung der funktionellen Elektrostimulation im Gluteus medius in der Rehabilitation nach totaler Hüftendoprothetik: Randomisierte klinische Studie
Aufgrund der Bedeutung der Funktionen des mittleren Gesäßmuskels, vor allem beim Gehen, ist eine frühe Kräftigung der Muskulatur von entscheidender Bedeutung. Die Verbindung der Muskelstärkung mit der funktionellen Elektrostimulation (FES) beschleunigt die Stabilisierung der Hüfte, führt zu einer frühzeitigen funktionellen Rehabilitation und verbessert die Lebensqualität durch Rehabilitation im sozialen Leben und bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Somit handelt es sich um eine relevante Studie zur objektiven Bewertung der Auswirkungen von FES auf die Muskelstärkung des Gesäßmuskels im Zusammenhang mit der Total Hip Arthroplasty (PPTHA) des Physiotherapy Protocol durch die Beurteilung der motorischen Leistung bei Patienten, die sich einer Operation zur Total Hip Arthroplasty (THA) unterziehen. mit dem Ziel, bessere Rehabilitationsstrategien für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.
Ziel der Forschung ist es, die Auswirkungen der funktionellen Rehabilitation durch PPTHA im Zusammenhang mit FES im Gluteus-Medium im Vergleich nur mit PPTHA bei Patienten zu bewerten, die sich einer THA-Operation unterziehen.
Die Haupthypothese besteht darin, dass es einen Unterschied zwischen der funktionellen Rehabilitation der Patienten gibt, die sich einer PPTHA im Zusammenhang mit der FES des Gesäßmuskels unterziehen, nach THA und den Patienten, die sich nur einer PPTHA unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung, Entwicklung und physiotherapeutische Behandlung werden in den Räumlichkeiten des Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA) durchgeführt, nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission (ERC) der Einrichtung. Die Population wird aus Patienten bestehen, die sich am HCPA einer THA-Operation unterziehen.
Die Forscher laden Patienten ein, die nacheinander am HCPA ein Praktikum für eine THA-Operation absolvieren und die Zulassungskriterien erfüllen, an der Forschung teilzunehmen. Sie werden über die Studie, Ziele, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach der Einverständniserklärung der Patienten und der Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe, die die mit FES verbundene PPTHA im Gesäßmedium durchführt; und eine Kontrollgruppe, die nur die PPTHA durchführt.
Alle Patienten werden von Physiotherapeuten der Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA) untersucht, die bei der Randomisierung mitgeholfen haben, während Neubewertungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch einfache Verblindung durch einen Forscher durchgeführt werden, der mit der Arbeit verbunden ist, die nur die Neubewertungen durchführt Da sie keinen Zugang zu den methodischen Aspekten und der Randomisierung der Studie haben, werden die Patienten auch angewiesen, nicht mitzuteilen, welche Art von Intervention sie erhalten haben. Die Leistungsbewertungen werden anhand der von den Autoren idealisierten Amnesie durchgeführt und basieren auf Identifikationsdaten, der Pathologiegeschichte und der aktuellen Krankengeschichte des vorherigen Pathologen. Darüber hinaus wurden alle Patienten den folgenden Untersuchungen unterzogen: vor dem Eingriff und nach Abschluss der Eingriffe, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Bewertung der Gelenkbewegungsbereiche erfolgt mittels Goniometrie, die gemäß der von der manuellen Goniometrie vorgeschlagenen Methodik durchgeführt wird. Mittels Goniometrie werden die Bewegungen der Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Innen- und Außenrotation beider Seiten der Hüfte beurteilt.
Die maximale Muskelkraft des mittleren Gesäßmuskels wird durch eine Dynamometerlast bewertet, die an eine Stütze gekoppelt ist, die am Knie des Patienten befestigt wird, der sich im Seitendekubitus befindet, und die Bewegung der Hüftstreckung mit beiden Beinen bewirkt. Die Kraft muss dreimal gemessen werden, mit Pausen von 2 Minuten zwischen den Bewertungen. Der erhaltene Maximalwert wird als freiwilliges Kraftmaximum des Gesäßmuskels verwendet.
Klinische und funktionelle Bewertungen werden anhand der Scores von Merle D'aubigne und Postel gemessen, deren Ziel es ist, die motorische Leistung in Bezug auf Schmerzen, Gang und Mobilität zu bewerten. Bei der klinischen Bewertung beträgt die maximale Punktzahl für Schmerzen (völlige Abwesenheit), Beweglichkeit (entspricht normaler Hüfte) und Gang (normal) 6 und die Gesamtsumme der drei bewerteten Bereiche beträgt 18. Bei der funktionellen Beurteilung beträgt die maximale Punktzahl für Schmerzen (keine Schmerzen) und Gehfähigkeit (normal) 12.
Die strukturellen Anpassungen des Gesäßmuskels aus der Rehabilitation werden anhand von Ultraschallbildern beurteilt. Zur Beurteilung der Muskelarchitektur wird ein tragbares Ultraschallsystem (VIVID i®, GE) mit einer Sonde mit linearer Anordnung (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) – VIVID i®, GE) verwendet. Das tragbare System ermöglicht ein einfaches Scrollen zur Beurteilung von Patienten in stationären Einheiten. Ein einziger Forscher ist für die Sammlung aller Bilder verantwortlich, die bei ruhenden Muskeln aufgenommen werden. Karten werden in Acetatschichten erstellt, um sicherzustellen, dass die Bilder während der Beurteilungen vor und nach dem Training an denselben Punkten gesammelt werden. Diese Bilder werden zur Bewertung der folgenden Parameter der Muskelarchitektur verwendet: (1) Muskeldicke, die anhand einer senkrechten Linie zwischen dem oberflächlichen Aponeurosemuskel und dem tiefen Aponeurosemuskel gemessen wird; (2) Volumenlänge, die die Länge der Muskelfaser darstellt und ein Parameter ist, der die Anzahl der in Reihe angeordneten Sarkomere angibt, und (3) Angriffswinkel der Fasern, der anhand des Winkels zwischen der tiefen Aponeurose und der Muskelfaser ermittelt wird das Volumen, das einen Hinweis auf die Größe der Muskelfasern gibt (d. h. die Anzahl der parallel ausgerichteten Sarkomeren).
Die Kontrollgruppe erhält täglich Besuche von HSGHCPA-Workouts von PPTHA, die bereits bei HCPA etabliert sind. Die Interventionsgruppe führt bereits während der Krankenhausphase die mit FES verbundene PPTHA durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Coxarthrosen primär und sekundär mit THA-Indikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen,
- Patienten mit Indikation für eine Hüft-TEP aufgrund von Frakturen und Knochentumoren,
- THA-Rezension,
- anatomische Anomalien angeboren und erworben,
- Patienten mit neurologischen Läsionen, die die Befehle nicht verstehen, oder mit Veränderungen der Empfindlichkeit in den unteren Gliedmaßen
- Patienten mit postoperativer Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PPTHA
Die Kontrollgruppe führt die PPTHA durch.
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Die Kontrollgruppe erhält das Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestehend aus Richtlinien zur Pflege und nach THA.
Die PPTHA wird einmal täglich für 60 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt und hat folgende Zusammensetzung: 1 Tag) mündliche Anleitung und Übung zur Kräftigung der Gesäßmuskulatur und der Oberschenkelmuskulatur, mit Empfehlung für 3 Wiederholungen von 12 Bewegungen, für jedes Geschäftsjahr.
Den Patienten wird empfohlen, nach den Übungen außerhalb des Bettes zu sitzen; Tag 2) Die Patienten führen am ersten Tag Übungen durch und beginnen mit dem Marschtraining, mit Hilfe eines Walkers oder kanadischer Krücken für den Raum; An Tag 3 führen die Patienten Übungen durch und werden aufgefordert, auf dem Flur des Krankenflügels zu gehen.
Tag 4) Neubeurteilung und Entlassung.
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Experimental: FES und PPTHA
Die Interventionsgruppe führt die mit FES verbundene PPTHA durch.
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Die Kontrollgruppe erhält das Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestehend aus Richtlinien zur Pflege und nach THA.
Die PPTHA wird einmal täglich für 60 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt und hat folgende Zusammensetzung: 1 Tag) mündliche Anleitung und Übung zur Kräftigung der Gesäßmuskulatur und der Oberschenkelmuskulatur, mit Empfehlung für 3 Wiederholungen von 12 Bewegungen, für jedes Geschäftsjahr.
Den Patienten wird empfohlen, nach den Übungen außerhalb des Bettes zu sitzen; Tag 2) Die Patienten führen am ersten Tag Übungen durch und beginnen mit dem Marschtraining, mit Hilfe eines Walkers oder kanadischer Krücken für den Raum; An Tag 3 führen die Patienten Übungen durch und werden aufgefordert, auf dem Flur des Krankenflügels zu gehen.
Tag 4) Neubeurteilung und Entlassung.
Die mit FES verbundene PPTHA.
Das Stimulationsprotokoll der FES wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage im Bett liegt.
Nach der Reinigung der Haut werden zwei Elektroden im posterolateralen Bereich des Oberschenkels im motorischen Punkt des mittleren Gesäßmuskels positioniert.
Die Gesamtzeit für die Anwendung des Geräts beträgt 30 Minuten pro Tag, insgesamt also mehr als 1 Minute pro Tag, wie in Fachliteratur empfohlen.
Die Intensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst.
Das verwendete Wellenlängengerät ist Ibramed Neurodyn Compact.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anamnese
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage.
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Bestehend aus den Identifikationsdaten, der aktuellen Historie und der Historie des pathologischen Fortschreitens der Pathologien.
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Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Goniometrie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Wird gemäß der im Goniometry Manual vorgeschlagenen Methodik durchgeführt.
Wird durch Goniometrie beurteilt. Passive Bewegungen der Beugung, Adduktion, Abduktion, Innen- und Außenrotation der vor und nach der THA operierten Hand.
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Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Beurteilung der Muskelkraft des Gluteus medius
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Die maximale Muskelkraft des Musculus gluteus medius wird mit einem tragbaren digitalen Belastungsdynamometer mit 20 Kilogramm Kraft (Kgf), Marke Instrutemp, Modell itfg5020, bewertet.
Während der Patient auf dem Rücken liegt, wird das Dynamometer an der Unterseite des Oberschenkelbereichs der operierten Extremität neben dem Knie des Patienten positioniert, um die maximale isometrische Kontraktion der Abduktion und Außenrotation der Hüfte zu messen und so eine Druckkraft auf das Dynamometer zu erzeugen.
Die Kraft wird dreimal mit Pausen von 2 Minuten zwischen den Bewertungen gemessen.
Der erhaltene Maximalwert wird als maximale freiwillige Kraft des Gluteus medius verwendet.
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Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Funktionsbeurteilung der Hüfte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Der Harris Hip Score ist ein spezielles Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Ergebnisse der ANALYSEN und wird häufig als Methode zum Vergleich der Ergebnisse verwendet.
Funktionsskala mit maximal 100 Punkten, einschließlich Beurteilung von Schmerz, Funktion, Deformität und Mobilität.
Schmerz und Funktion haben das höchste Gewicht (44 bzw. 47 Punkte). Beweglichkeit und Deformität stehen im Vordergrund und werden mit 5 bzw. 4 Punkten bewertet.
Die Funktionalität ist in Aktivitäten des täglichen Lebens (14 Punkte) und März (33 Punkte) unterteilt.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 70 Punkten gilt als schlechtes Ergebnis, 70 bis 80 von 80 bis 90 als einigermaßen gut und die ausgezeichnete 100 als 90.
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Die Beurteilung erfolgt einen Tag vor der Operation und am vierten oder fünften Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Zeitspanne zwischen Begutachtung und Nachbegutachtung beträgt bis zu fünf Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFRioGrande
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