- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02861027
Vliv funkční elektrické stimulace v gluteus medius v rehabilitaci po totální endoprotéze kyčle (EFESGMRTHA)
Vliv funkční elektrické stimulace v Gluteus Medius v rehabilitaci po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná klinická studie
Vzhledem k důležitosti funkcí hýžďového média, zejména při chůzi, se stává nezbytným posilování raného svalstva. Spojení posilování svalů s funkční elektrickou stimulací (FES) urychluje stabilizaci kyčle, vede k časné funkční rehabilitaci a zlepšuje kvalitu života prostřednictvím rehabilitace ve společenském životě a aktivitách každodenního života. Stává se tak relevantní studií k objektivnímu posouzení důsledků FES na posílení svalů hýžďového média spojeného s Fyzioterapeutickým protokolem totální endoprotézy kyčle (PPTHA), prostřednictvím hodnocení motorického výkonu u pacientů podstupujících operaci totální artroplastiky kyčle (THA), s cílem zlepšit rehabilitační strategie pro tuto populaci.
Cílem výzkumu je posoudit účinky funkční rehabilitace prostřednictvím PPTHA spojené s FES v gluteus media ve srovnání pouze s PPTHA u pacientů podstupujících operaci THA.
Základní hypotézou je, že existuje rozdíl mezi funkční rehabilitací pacientů podstupujících PPTHA spojenou s FES gluteus media, po THA a pacientů podrobených pouze PPTHA.
Přehled studie
Detailní popis
Sběr dat, vývoj a fyzioterapeutická léčba budou prováděny v prostorách Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), po schválení Etickým a výzkumným výborem (ERC) instituce. Populace se bude skládat z pacientů podstupujících operaci THA na HCPA.
Výzkumníci zvou pacienty, kteří jsou postupně na stáži v HCPA kvůli operaci THA a spadají do kritérií způsobilosti, aby se zúčastnili výzkumu. Budou informováni o studii, cílech, přínosech a potenciálních rizicích. Po informovaném souhlasu pacientů a podepsání svobodného a informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina, která bude provádět PPTHA spojenou s FES v médiu gluteus; a kontrolní skupinu, která bude provádět pouze PPTHA.
Všichni pacienti jsou hodnoceni fyzioterapeuty Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA), kteří pomáhali v procesu randomizace, zatímco přehodnocení jsou prováděna při propuštění z nemocnice prostřednictvím zaslepení jednoduchého výzkumníkem vázaným na práci, která bude probíhat pouze přehodnocení a dělat pacienti nemají přístup k metodologickým aspektům a randomizaci studie, jsou také instruováni, aby neinformovali, jaký druh intervence obdrželi. Provedená hodnocení jsou prováděna autory idealizovanou Amnézií, složenou z identifikačních údajů, historie patologie a současné historie předchozího patologa. Kromě toho všichni pacienti také podstoupili následující hodnocení: před intervencí a po jejím ukončení, před propuštěním z nemocnice.
Vyhodnocení kloubních rozsahů pohybu bude prováděno pomocí goniometrie, která bude prováděna v souladu s metodikou navrženou manuální goniometrií. Pomocí goniometrie budou hodnoceny pohyby flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní a vnější rotace obou stran kyčle.
Maximální svalová síla hýžďového média bude vyhodnocena pomocí zatížení dynamometru spojeného s podpěrou přilepenou ke kolenu pacienta, které bude v laterálním dekubitu, a způsobí pohyb extenze kyčle oběma nohama. Síla se měří třikrát v intervalech 2 minut odpočinku mezi hodnoceními. Získaná maximální hodnota bude použita jako dobrovolné silové maximum hýžďového média.
Klinická a funkční hodnocení budou měřena pomocí skóre Merle D'aubigne a Postela, které má za cíl vyhodnotit motorický výkon s ohledem na bolest, chůzi a pohyblivost. Klinické hodnocení, maximální skóre pro bolest (úplná absence), pohyblivost (rovná se normální kyčli) a vybavení (normální) je 6 a součet tří hodnocených oblastí je 18. Funkční hodnocení, maximální skóre pro bolest (žádná bolest) a schopnost chůze (normální) je 12.
Strukturální adaptace hýžďového média z rehabilitace budou posouzeny pomocí ultrazvukových snímků. Pro hodnocení svalové architektury bude použit Systém přenosného ultrazvuku (VIVID i®, GE) se sondou lineárního uspořádání (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Přenosný systém umožní snadné rolování pro hodnocení pacientů na lůžkových jednotkách. Jediný výzkumník je zodpovědný za sběr všech snímků, které jsou získány se svaly v klidu. Mapy jsou vyrobeny ve vrstvách acetátu, aby bylo zajištěno, že snímky budou shromažďovány ve stejných bodech během hodnocení před a po tréninku. Tyto snímky se používají při hodnocení následujících parametrů svalové architektury: (1) tloušťka svalu, která se měří pomocí kolmice mezi povrchovou aponeurózou a hlubokým svalem aponeurózy; (2) délka objemu, která představuje délku svalového vlákna a je parametrem, který označuje počet sarkomer seřazených v sérii a (3) úhel postižení vláken, získaný pomocí úhlu mezi hlubokou aponeurózou a objem, což je údaj o velikosti svalových vláken (tj. počet paralelně uspořádaných sarkomer).
Kontrolní skupina denně navštěvuje tréninky HSGHCPA od PPTHA, která je již u HCPA zavedena. Intervenční skupina již provádí PPTHA spojené s FES během nemocniční fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s primární a sekundární koxartrózou s indikací THA
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit této studie,
- pacienti s indikací k THA zlomeninami a kostními nádory,
- recenze THA,
- anatomické abnormality vrozené a získané,
- pacienti s neurologovými lézemi, které nerozumí příkazům nebo se změnami citlivosti na dolních končetinách
- pacientů s pooperační infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PPTHA
Kontrolní skupina provádí PPTHA.
|
Kontrolní skupině se podá Protokolní fyzioterapeutická totální endoprotéza kyčle (PPTHA), která obsahuje pokyny pro péči a po THA.
PPTHA se koná jednou denně po dobu 60 minut za doprovodu fyzioterapeuta a má následující složení: 1 den) orální vedení a cvičení na posílení hýžďových svalů a svalů stehna s doporučením 3 opakování po 12 pohybech, pro každý finanční rok.
Pacientům se doporučuje, aby po cvičení seděli mimo postel; 2. den) pacienti první den provedou cvičení a zahájí březnový trénink s pomocí Walkera nebo berlí Kanaďanů na pokoj; 3. den) pacienti provádějí cvičení a jsou vyzváni, aby se procházeli na chodbě nemocničního křídla.
4. den) přehodnocení a propuštění.
|
|
Experimentální: FES a PPTHA
Intervenční skupina provádí PPTHA spojené s FES.
|
Kontrolní skupině se podá Protokolní fyzioterapeutická totální endoprotéza kyčle (PPTHA), která obsahuje pokyny pro péči a po THA.
PPTHA se koná jednou denně po dobu 60 minut za doprovodu fyzioterapeuta a má následující složení: 1 den) orální vedení a cvičení na posílení hýžďových svalů a svalů stehna s doporučením 3 opakování po 12 pohybech, pro každý finanční rok.
Pacientům se doporučuje, aby po cvičení seděli mimo postel; 2. den) pacienti první den provedou cvičení a zahájí březnový trénink s pomocí Walkera nebo berlí Kanaďanů na pokoj; 3. den) pacienti provádějí cvičení a jsou vyzváni, aby se procházeli na chodbě nemocničního křídla.
4. den) přehodnocení a propuštění.
PPTHA spojený s FES.
Stimulační protokol FES se provádí s pacientem v poloze na zádech na lůžku.
Po očištění kůže jsou dvě elektrody umístěny v posterolaterální oblasti stehna v motorickém bodě středního hýžďového svalu.
Celková doba aplikace přístroje 30 minut denně, celkem více než 1 minuta denně, jak je uvedeno ve specializovaných referencích.
Intenzita se upravuje podle tolerance pacienta.
Použitý přístroj je vlnová délka Ibramed Neurodyn Compact.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anamnéza
Časové okno: Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů.
|
Skládá se z identifikačních údajů, historie současnosti a historie patologie progrese patologií.
|
Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometrie
Časové okno: Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
Bude provedeno v souladu s metodikou navrženou v Goniometry Manual.
Budou hodnoceny goniometrií pasivní pohyby flexe, addukce, abdukce, vnitřní a vnější rotace ruky operované před a po THA.
|
Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
|
Hodnocení svalové síly gluteus medius
Časové okno: Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
Maximální svalová síla m. gluteus medius bude hodnocena pomocí přenosného digitálního zátěžového dynamometru 20 Kilogram force (Kgf), značky Instrutemp, model itfg5020.
U pacienta ležícího na zádech je dynamometr umístěn na spodní stranu stehna operované končetiny vedle pacientova kolena, aby se dosáhlo maximální izometrické kontrakce abdukce a vnější rotace kyčle, čímž se na dynamometr vytvoří tlaková síla.
Síla bude měřena třikrát s intervaly 2 minut odpočinku mezi hodnoceními.
Maximální získaná hodnota bude použita jako maximální dobrovolná síla gluteus medius.
|
Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
|
Funkční hodnocení kyčle
Časové okno: Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
Harris Hip Score je specifický hodnotící nástroj určený k hodnocení výsledků ANALÝZ, který se široce používá jako metoda porovnávání výsledků.
Obsahuje stupnici s maximálně 100 body, včetně hodnocení bolesti, funkce, deformace a pohyblivosti.
Největší váhu má bolest a funkce (44 a 47 bodů). Primární význam má rozsah pohybu a deformita, která dostává 5 a 4 body.
Funkčnost je rozdělena na aktivity každodenního života (14 bodů) a března (33 bodů).
Celkové skóre nižší než 70 bodů je považováno za špatný výsledek, 70 až 80 80 až 90 přiměřeně dobré a vynikající 100 90.
|
Vyšetření se provádí den před operací a čtvrtý nebo pátý den při propuštění z nemocnice. Doba mezi posouzením a přehodnocením je až pět dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRioGrande
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .