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Efecto de la Estimulación Eléctrica Funcional del Glúteo Medio en la Rehabilitación Posterior a la Artroplastia Total de Cadera (EFESGMRTHA)

4 de agosto de 2016 actualizado por: Carolina Sant Anna Umpierres, Federal University of Rio Grande do Sul

Efecto de la Estimulación Eléctrica Funcional en Glúteo Medio en Rehabilitación Posterior a Artroplastia Total de Cadera: Ensayo Clínico Aleatorizado

Debido a la importancia de las funciones del glúteo medio, principalmente durante la marcha, se vuelve fundamental para el fortalecimiento temprano de la musculatura. La asociación del fortalecimiento muscular con la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) viene a acelerar la estabilización de la cadera, lo que lleva a una rehabilitación funcional temprana y mejora la calidad de vida a través de la rehabilitación en la vida social y actividades de la vida diaria. Así, se convierte en un estudio relevante para evaluar de manera objetiva las implicaciones de la FES en el fortalecimiento muscular del glúteo medio asociado al Protocolo de Fisioterapia Artroplastia Total de Cadera (PPTHA), a través de la evaluación del desempeño motor en pacientes sometidos a cirugía de Artroplastia Total de Cadera (ATC), con el objetivo de mejorar las estrategias de rehabilitación para esta población.

El objetivo de la investigación es evaluar los efectos de la rehabilitación funcional a través de PPTHA asociada a FES en el medio glúteo comparada únicamente con la PPTHA, en pacientes operados de ATC.

La hipótesis principal es que hay diferencia entre la rehabilitación funcional de los pacientes sometidos a PPTHA asociado a la FES de glúteo medio, después de ATC y los pacientes sometidos sólo a PPTHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La recolección de datos, la evolución y el tratamiento de fisioterapia se realizarán en las instalaciones del Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), previa aprobación del Comité de Ética e Investigación (ERC) de la institución. La población estará compuesta por pacientes sometidos a cirugía por ATC en el HCPA.

Los investigadores invitan a los pacientes que internan consecutivamente en HCPA, para cirugía de ATC y se encuentran dentro de los criterios de elegibilidad, a participar en la investigación. Se les informará sobre el estudio, objetivos, beneficios y riesgos potenciales. Previo consentimiento informado de los pacientes y firmado el Consentimiento Libre e Informado, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo Intervención que realizará el PPTHA asociado a FES en el medio glúteo; y un Grupo de Control que realizará únicamente el PPTHA.

Todos los pacientes son evaluados por fisioterapeutas del Grupo de Cirugía de Cadera del HCPA (HSGHCPA), quienes ayudaron en el proceso de aleatorización, mientras que las revaluaciones se realizan al alta hospitalaria mediante cegamiento simple por un investigador vinculado al trabajo que se llevará a cabo solo las revaluaciones y no no tener acceso a los aspectos metodológicos y de aleatorización del estudio, también se instruye a los pacientes a no informar qué tipo de intervención recibieron. Las evaluaciones realizadas se realizan a través de Amnesia idealizada por los autores, compuesta por datos de identificación, antecedentes de patología e historial actual del patólogo anterior. Además, todos los pacientes también se sometieron a las siguientes evaluaciones: antes de la intervención y después de la finalización de las intervenciones, pre alta hospitalaria.

La evaluación de los rangos de movimiento articular se realizará a través de la goniometría la cual se realizará de acuerdo a la metodología propuesta por Goniometría Manual. Se evaluarán mediante goniometría los movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y externa de ambos lados de la cadera.

La fuerza muscular máxima del glúteo medio será evaluada a través de un dinamómetro de carga acoplado a un soporte, pegado a la rodilla del paciente que estará en decúbito lateral, y provocará el movimiento de extensión de cadera con ambas piernas. La fuerza se medirá tres veces con intervalos de 2 minutos de descanso entre las evaluaciones. El valor máximo obtenido se utilizará como fuerza máxima voluntaria del glúteo medio.

Las evaluaciones clínicas y funcionales se medirán mediante los puntajes de Merle D'aubigne y Postel que tiene como objetivo evaluar el desempeño motor en cuanto al dolor, la marcha y la movilidad. En la evaluación clínica, la puntuación máxima para dolor (ausencia total), movilidad (igual a la cadera normal) y marcha (normal) es de 6 y la suma total de las tres áreas evaluadas es de 18. En la valoración funcional la puntuación máxima para dolor (sin dolor) y capacidad de deambulación (normal) es de 12.

Las adaptaciones estructurales del glúteo medio a partir de la rehabilitación se evaluarán mediante imágenes de ultrasonido. Para la evaluación de la arquitectura muscular se utilizará un Sistema de ultrasonido portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). El sistema portátil permitirá el fácil desplazamiento para la evaluación de pacientes en Unidades de Hospitalización. Un único investigador se encarga de la recogida de todas las imágenes, que se obtienen con los músculos en reposo. Los mapas se realizan en capas de acetato para garantizar que las imágenes se recopilen en los mismos puntos durante las evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento. Estas imágenes se utilizan en la evaluación de los siguientes parámetros de la arquitectura muscular: (1) espesor muscular, que se mide mediante una línea perpendicular entre la aponeurosis superficial y la aponeurosis profunda del músculo; (2) longitud de volumen, que representa la longitud de la fibra muscular y es un parámetro que denota el número de sarcómeros alineados en serie y (3) ángulo de aflicción de las fibras, obtenido mediante el ángulo formado entre la aponeurosis profunda y el volumen, que es una indicación del tamaño de las fibras musculares (es decir, el número de sarcómeros alineados en paralelo).

El Grupo de Control recibe visitas diarias de entrenamientos HSGHCPA de PPTHA, ya establecidos en HCPA. Ya el Grupo de Intervención realiza el PPTHA asociado a FES durante la fase hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Federal University Rio Grande do Sul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con Coxartrosis Primaria y Secundaria con indicación de ATC

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se negaron a participar en este estudio,
  • pacientes con indicación de ATC por fracturas y tumores óseos,
  • revisión de THA,
  • anomalías anatómicas congénitas y adquiridas,
  • pacientes con lesiones del neurólogo que no entienden los comandos o con cambios en la sensibilidad en miembros inferiores
  • pacientes con infección postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PPTHA
El grupo de control realiza el PPTHA.
El grupo control recibirá el Protocolo Fisioterapéutico de Artroplastia Total de Cadera (PPTHA), consistente en pautas sobre la atención y post ATC. El PPTHA, se realiza una vez al día, durante 60 minutos, acompañado por un fisioterapeuta y tiene la siguiente composición: 1 día) orientación oral y ejercicio para fortalecer los músculos de los glúteos y los músculos del muslo, con recomendación de 3 repeticiones de 12 movimientos, para cada ejercicio económico. Se anima a los pacientes a sentarse fuera de la cama, después de los ejercicios; Día 2) los pacientes realizan ejercicios el primer día y comienzan la marcha de entrenamiento, con la ayuda de un andador o muletas canadienses para la habitación; Día 3) los pacientes realizan ejercicios y se les anima a caminar en el pasillo del ala del hospital. Día 4) reevaluación y alta.
Experimental: FES y PPTHA
El Grupo de Intervención realiza el PPTHA asociado a FES.
El grupo control recibirá el Protocolo Fisioterapéutico de Artroplastia Total de Cadera (PPTHA), consistente en pautas sobre la atención y post ATC. El PPTHA, se realiza una vez al día, durante 60 minutos, acompañado por un fisioterapeuta y tiene la siguiente composición: 1 día) orientación oral y ejercicio para fortalecer los músculos de los glúteos y los músculos del muslo, con recomendación de 3 repeticiones de 12 movimientos, para cada ejercicio económico. Se anima a los pacientes a sentarse fuera de la cama, después de los ejercicios; Día 2) los pacientes realizan ejercicios el primer día y comienzan la marcha de entrenamiento, con la ayuda de un andador o muletas canadienses para la habitación; Día 3) los pacientes realizan ejercicios y se les anima a caminar en el pasillo del ala del hospital. Día 4) reevaluación y alta.
El PPTHA asociado con FES. El protocolo de estimulación de FES se realiza con el paciente en decúbito supino en la cama. Después de limpiar la piel, se colocan dos electrodos en la región posterolateral del muslo en el punto motor del músculo glúteo medio. El tiempo total de aplicación del aparato 30 min por día totalizando más 1 min por día como se sugiere en referencias especializadas. La intensidad se ajusta según la tolerancia del paciente. El aparato utilizado es Ibramed Neurodyn Compact de longitud de onda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anamnesia
Periodo de tiempo: La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
Compuesto por los datos de identificación, historial de patología actual e historial de evolución de patologías.
La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Goniometría
Periodo de tiempo: La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
Se realizará de acuerdo con la metodología propuesta por el Manual de Goniometría. Se evaluarán mediante goniometría los movimientos pasivos de flexión, aducción, abducción, rotación interna y externa de la mano intervenida antes y después de la ATC.
La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
Evaluación de la fuerza muscular del glúteo medio
Periodo de tiempo: La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
Se evaluará la fuerza muscular máxima del músculo glúteo medio a través de un dinamómetro de carga digital portátil de 20 Kilogramo fuerza (Kgf), marca Instrutemp, modelo itfg5020. Con el paciente en decúbito supino, el dinamómetro se coloca en la parte inferior de la región del muslo de la extremidad operada, junto a la rodilla del paciente para marcar la máxima contracción isométrica de abducción y rotación externa de la cadera, creando una fuerza de compresión en el dinamómetro. La fuerza se medirá tres veces con intervalos de 2 minutos de descanso entre las evaluaciones. El valor máximo obtenido se utilizará como fuerza voluntaria máxima del glúteo medio.
La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
Evaluación funcional de la cadera.
Periodo de tiempo: La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.
El Harris Hip Score es una herramienta de evaluación específica diseñada para evaluar los resultados de los ANÁLISIS, siendo ampliamente utilizado como método de comparación de resultados. Escala de características con un máximo de 100 puntos, que incluye evaluación del dolor, función, deformidad y movilidad. El dolor y la función tienen el peso más alto (44 y 47 puntos). El rango de movimiento y la deformidad son de importancia primordial obteniendo 5 y 4 puntos respectivamente. La funcionalidad se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos). La puntuación total inferior a 70 puntos se considera mal resultado, de 70 a 80 de 80 a 90 razonablemente buena y de 100 a 90 excelente.
La valoración se realiza un día antes de la cirugía y al cuarto o quinto día de alta hospitalaria. El tiempo entre la evaluación y la reevaluación es de hasta cinco días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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