Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus gluteus mediukseen kuntoutuksessa lonkkanivelleikkauksen jälkeen (EFESGMRTHA)
Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutus gluteus mediukseen kuntoutuksessa lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Pakaraväliaineen toimintojen tärkeydestä johtuen, lähinnä kävelyn aikana, siitä tulee välttämätön lihaksiston varhaisessa vahvistamisessa. Lihasten vahvistamisen yhdistäminen funktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES) nopeuttaa lonkan stabiloitumista, mikä johtaa toiminnalliseen kuntoutukseen varhaisessa vaiheessa ja parantaa elämänlaatua sosiaalisen elämän ja jokapäiväisen elämän kuntoutuksen kautta. Siten siitä tulee olennainen tutkimus, jossa arvioidaan objektiivisesti FES:n vaikutuksia gluteus-väliaineen lihasten vahvistamiseen, joka liittyy fysioterapiaprotokollan lonkkanivelnivelleikkaukseen (PPTHA). tavoitteena on parantaa tämän väestön kuntoutusstrategioita.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisen kuntoutuksen vaikutuksia gluteus-väliaineeseen liittyvän PPTHA:n kautta verrattuna vain PPTHA:han THA-leikkauspotilailla.
Päähypoteesi on, että gluteus mediumin FES:ään liittyvän PPTHA:n läpikäyneiden potilaiden toiminnallisessa kuntoutuksessa on eroa THA:n jälkeen ja vain PPTHA:ta saaneiden potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu, kehitys ja fysioterapiahoito suoritetaan Hospital de Clinical de Porto Alegren (HCPA) tiloissa laitoksen eettisen ja tutkimuskomitean (ERC) hyväksynnän jälkeen. Väestö koostuu potilaista, joille tehdään THA-leikkaus HCPA:ssa.
Tutkijat kutsuvat tutkimukseen osallistumaan potilaita, jotka harjoittelevat peräkkäin HCPA:ssa THA-leikkaukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Heille tiedotetaan tutkimuksesta, tavoitteista, hyödyistä ja mahdollisista riskeistä. Potilaiden tietoisen suostumuksen ja vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä, joka suorittaa FES:ään liittyvän PPTHA:n gluteus-väliaineessa; ja kontrolliryhmä, joka suorittaa vain PPTHA:n.
Kaikki potilaat arvioivat HCPA:n lonkkakirurgiaryhmän (HSGHCPA) fysioterapeutit, jotka auttoivat satunnaistamisen prosessissa, kun taas uudelleenarvioinnit suoritetaan sairaalasta poistuttaessa sokaisemalla yksinkertaisella tutkijalla, joka on linkitetty työhön, joka tapahtuu vain uudelleenarvioinnit ja tehdä. ei ole pääsyä tutkimuksen metodologisiin näkökohtiin ja satunnaistukseen, potilaita kehotetaan myös olemaan ilmoittamatta, millaista interventiota on saatu. Suoritusarvioinnit suoritetaan tekijöiden idealisoiman Amnesian kautta, joka koostuu tunnistustiedoista, patologian historiasta ja edellisen patologin nykyisestä historiasta. Lisäksi kaikille potilaille tehtiin myös seuraavat arvioinnit: ennen interventiota ja toimenpiteiden päätyttyä ennen sairaalahoitoa.
Nivelten liikeratojen arviointi suoritetaan goniometrian avulla, joka suoritetaan Manual Goniometryn ehdottaman metodologian mukaisesti. Arvioidaan goniometrian avulla lonkan molemmin puolin fleksio-, ojennus-, adduktio-, abduktio-, sisä- ja ulkokiertoliikkeet.
Pakaraväliaineen suurinta lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä, joka on kytketty tukeen, kiinnitettynä potilaan lateraalisessa decubitusissa olevaan polveen ja aiheuttaa lonkan venytyksen liikkeen molemmilla jaloilla. Voima mitataan kolme kertaa arvioiden välillä 2 minuutin tauon välein. Saatua maksimiarvoa käytetään gluteus-väliaineen vapaaehtoisena voimamaksimina.
Kliiniset arvioinnit ja toiminnallisuus mitataan Merle D'aubignen ja Postelin pisteiden avulla, joiden tavoitteena on arvioida motorista suorituskykyä kivun, kävelyn ja liikkuvuuden suhteen. Kliininen arviointi, enimmäispistemäärä kivulle (täydellinen poissaolo), liikkuvuudelle (vastaa normaalia lonkkaa) ja vaihdelle (normaali) on 6 ja kolmen arvioidun alueen summa on 18. Toiminnallisen arvioinnin enimmäispistemäärä kivulle (ei kipua) ja liikkumiskyvylle (normaali) on 12.
Kuntoutuksen gluteus-väliaineen rakenteellisia mukautuksia arvioidaan ultraäänikuvien avulla. Lihasarkkitehtuurin arviointiin käytetään kannettavaa ultraäänijärjestelmää (VIVID i®, GE), jossa on lineaarinen järjestely (60 mm, 7,5 megahertsiä (MHz) - VIVID i®, GE). Kannettava järjestelmä mahdollistaa helpon vierityksen potilaiden arvioimiseksi laitosyksiköissä. Yksi tutkija vastaa kaikkien kuvien keräämisestä, jotka saadaan lihasten ollessa levossa. Kartat tehdään asetaattikerroksina, jotta varmistetaan, että kuvat kerätään samoihin kohtiin arvioinnissa ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Näitä kuvia käytetään seuraavien lihasarkkitehtuurin parametrien arvioinnissa: (1) lihaksen paksuus, joka mitataan pinnallisen aponeuroosin ja syvän aponeuroosilihaksen välisen kohtisuoran linjan avulla; (2) tilavuuden pituus, joka edustaa lihassäikeen pituutta ja on parametri, joka ilmaisee sarjaan asetettujen sarkomeerien lukumäärän ja (3) kuitujen iskukulma, joka saadaan syvän aponeuroosin ja syvän aponeuroosin välisen kulman avulla. tilavuus, joka on osoitus lihaskuitujen koosta (eli sarkomeerien lukumäärästä rinnakkain).
Kontrolliryhmä vastaanottaa päivittäin HSGHCPA-harjoituksia HCPA:ssa jo perustetulta PPTHA:lta. Interventioryhmä suorittaa jo sairaalavaiheen aikana FES:ään liittyvän PPTHA:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen koksartroos THA-indikaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen,
- potilaat, joilla on THA:n indikaatio murtumien ja luukasvainten vuoksi,
- THA arvostelu,
- synnynnäiset ja hankitut anatomiset poikkeavuudet,
- potilaat, joilla on neurologisia vaurioita, jotka eivät ymmärrä komentoja tai joilla on muutoksia alaraajojen herkkyydessä
- potilailla, joilla on postoperatiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPTHA
Control Group suorittaa PPTHA:n.
|
Kontrolliryhmä saa Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), joka sisältää hoito- ja THA:n jälkeiset ohjeet.
PPTHA pidetään kerran päivässä, 60 minuuttia, fysioterapeutin seurassa ja sen koostumus on seuraava: 1 päivä) suun ohjaus ja harjoitus pakaralihasten ja reisilihasten vahvistamiseksi, suositus 3 toistoa 12 liikettä, kunkin tilikauden osalta.
Potilaita kehotetaan istumaan sängyn ulkopuolella harjoitusten jälkeen; Päivä 2) potilaat suorittavat harjoituksia ensimmäisenä päivänä ja aloittavat maaliskuun harjoittelun Walkerin tai kanadalaisten kainalosauvojen avulla; Päivä 3) potilaat tekevät harjoituksia ja heitä kannustetaan kävelemään sairaalasiiven käytävällä.
Päivä 4) uudelleenarviointi ja vastuuvapaus.
|
|
Kokeellinen: FES ja PPTHA
Interventioryhmä suorittaa FES:ään liittyvän PPTHA:n.
|
Kontrolliryhmä saa Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), joka sisältää hoito- ja THA:n jälkeiset ohjeet.
PPTHA pidetään kerran päivässä, 60 minuuttia, fysioterapeutin seurassa ja sen koostumus on seuraava: 1 päivä) suun ohjaus ja harjoitus pakaralihasten ja reisilihasten vahvistamiseksi, suositus 3 toistoa 12 liikettä, kunkin tilikauden osalta.
Potilaita kehotetaan istumaan sängyn ulkopuolella harjoitusten jälkeen; Päivä 2) potilaat suorittavat harjoituksia ensimmäisenä päivänä ja aloittavat maaliskuun harjoittelun Walkerin tai kanadalaisten kainalosauvojen avulla; Päivä 3) potilaat tekevät harjoituksia ja heitä kannustetaan kävelemään sairaalasiiven käytävällä.
Päivä 4) uudelleenarviointi ja vastuuvapaus.
FES:ään liittyvä PPTHA.
FES:n stimulaatioprotokolla suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa sängyssä.
Ihon puhdistuksen jälkeen kaksi elektrodia asetetaan reiden posterolateraaliselle alueelle keskikokoisen pakaralihaksen motoriseen kohtaan.
Laitteen käyttöaika yhteensä 30 min päivässä, yhteensä yli 1 min per päivä, kuten erikoisalan viitteissä ehdotetaan.
Voimakkuus säädetään potilaan sietokyvyn mukaan.
Käytetty laite on aallonpituus Ibramed Neurodyn Compact.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anamneesi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää.
|
Koostuu tunnistetiedoista, nykyisestä ja patologian patologian etenemisen historiasta.
|
Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goniometria
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
Suoritetaan Goniometry Manualin ehdottaman metodologian mukaisesti.
Arvioidaan goniometrisesti käden passiiviset liikkeet fleksio, adduktio, abduktio, sisäinen ja ulkoinen rotaatio ennen ja jälkeen THA:n.
|
Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
|
Gluteus mediuksen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
Pakaralihaksen maksimilihasvoima mitataan kannettavalla digitaalisella kuormitusdynamometrillä 20 kilon voima (Kgf), Instrutemp merkki, itfg5020 malli.
Kun potilas makaa selällään, dynamometri sijoitetaan leikatun raajan reisialueen alapuolelle, potilaan polven viereen, jotta se mittaa maksimaalisen isometrisen supistumisen ja lonkan ulkoisen pyörimisen, mikä luo puristusvoiman dynamometriin.
Voimakkuus mitataan kolme kertaa 2 minuutin taukovälillä arviointien välillä.
Saatua maksimiarvoa käytetään suurimmana gluteus medius -vapaaehtoisena voimana.
|
Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
|
Lonkan toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
Harris Hip Score on erityinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ANALYSOIDEN tuloksia, ja sitä käytetään laajasti tulosten vertailumenetelmänä.
Ominaisuudet asteikko, jossa enintään 100 pistettä, mukaan lukien kivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikkuvuuden arvioinnin.
Kivulla ja toiminnalla on suurin painoarvo (44 ja 47 pistettä). Liikkeen vaihteluväli ja epämuodostuma ovat ensisijaisen tärkeitä, sillä ne saavat 5 ja 4 pistettä.
Toiminto on jaettu päivittäiseen elämään (14 pistettä) ja maaliskuuhun (33 pistettä).
Alle 70 pisteen kokonaispistemäärä katsotaan huonoksi tulokseksi, 70-80 80-90 kohtuullisen hyväksi ja erinomainen 100 90.
|
Arviointi suoritetaan päivää ennen leikkausta ja neljäntenä tai viidentenä päivänä sairaalasta kotiutettuna. Arvioinnin ja uudelleenarvioinnin välinen aika on enintään viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRioGrande
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .