- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02861027
Effet de la stimulation électrique fonctionnelle dans le moyen fessier en rééducation après une arthroplastie totale de la hanche (EFESGMRTHA)
Effet de la stimulation électrique fonctionnelle sur le moyen fessier en rééducation après une arthroplastie totale de la hanche : essai clinique randomisé
Du fait de l'importance des fonctions du milieu fessier, principalement lors de la marche, il devient indispensable au renforcement précoce de la musculature. L'association du renforcement musculaire avec la Stimulation Electrique Fonctionnelle (SEF) vient accélérer la stabilisation de la hanche, induisant une rééducation fonctionnelle précoce et améliore la qualité de vie grâce à la rééducation dans la vie sociale et les activités de la vie quotidienne. Ainsi, il devient une étude pertinente pour évaluer objectivement les implications de la SEF dans le renforcement musculaire du milieu fessier associé au protocole de physiothérapie de l'arthroplastie totale de la hanche (PPTHA), à travers l'évaluation des performances motrices chez les patients subissant une chirurgie pour l'arthroplastie totale de la hanche (ATH), visant à de meilleures stratégies de réadaptation pour cette population.
L'objectif de la recherche est d'évaluer les effets de la rééducation fonctionnelle par PPTHA associée à la SEF dans le milieu fessier par rapport à la seule PPTHA, chez des patients opérés pour PTH.
L'hypothèse principale est qu'il existe une différence entre la rééducation fonctionnelle des patients subissant une PPTHA associée à la SEF de milieu fessier, après PTH et les patients soumis uniquement à la PPTHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte de données, l'évolution et le traitement de physiothérapie seront effectués dans les locaux de l'hôpital de clinique de Porto Alegre (HCPA), après approbation par le comité d'éthique et de recherche (ERC) de l'institution. La population sera constituée de patients opérés pour PTH au HCPA.
Les chercheurs invitent les patients qui effectuent un stage consécutif au HCPA, pour la chirurgie d'une PTH et qui répondent aux critères d'éligibilité, à participer à la recherche. Ils seront informés de l'étude, des objectifs, des avantages et des risques potentiels. Après le consentement éclairé des patients et la signature du Consentement libre et éclairé, les patients seront randomisés en deux groupes : Groupe d'intervention qui réalisera la PPTHA associée au SEF dans le milieu fessier ; et un groupe de contrôle qui effectuera uniquement le PPTHA.
Tous les patients sont évalués par des physiothérapeutes du groupe de chirurgie de la hanche du HCPA (HSGHCPA), qui ont aidé au processus de randomisation, tandis que les réévaluations sont effectuées à la sortie de l'hôpital en aveugle simple par un chercheur lié au travail qui aura lieu uniquement les réévaluations et ne n'ayant pas accès aux aspects méthodologiques et à la randomisation de l'étude, les patients ont également pour instruction de ne pas informer du type d'intervention reçu. Les évaluations de performance sont effectuées à travers Amnesia idéalisée par les auteurs, composée de données d'identification, d'historique de pathologie et d'historique actuel du pathologiste précédent. De plus, tous les patients ont également subi les évaluations suivantes : avant l'intervention et après la fin des interventions, avant la sortie de l'hôpital.
L'évaluation des amplitudes articulaires articulaires sera réalisée grâce à la goniométrie qui sera réalisée conformément à la méthodologie proposée par la goniométrie manuelle. Seront évalués au moyen de la goniométrie les mouvements de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et externe des deux côtés de la hanche.
La force musculaire maximale du milieu fessier sera évaluée grâce à une charge dynamométrique couplée à un support, collé au genou du patient qui sera en décubitus latéral, et provoquera le mouvement d'extension de la hanche avec les deux jambes. La force doit être mesurée trois fois avec des intervalles de 2 minutes de repos entre les évaluations. La valeur maximale obtenue sera utilisée comme maximum de force volontaire du milieu fessier.
Les évaluations cliniques et fonctionnelles seront mesurées au moyen des scores de Merle D'Aubigne et Postel qui ont pour objectif d'évaluer les performances motrices en matière de douleur, de marche et de mobilité. L'évaluation clinique, le score maximum pour la douleur (absence totale), la mobilité (égale à la hanche normale) et l'engrenage (normal) est de 6 et la somme totale des trois domaines évalués est de 18. L'évaluation fonctionnelle du score maximum pour la douleur (pas de douleur) et la capacité à se déplacer (normal) est de 12.
Les adaptations structurelles du milieu fessier issues de la rééducation seront évaluées au moyen d'images d'échographie. Pour l'évaluation de l'architecture musculaire sera utilisé un système d'échographie portable (VIVID i®, GE) avec une sonde de disposition linéaire (60 mm, 7,5 mégahertz (MHz) - VIVID i®, GE). Le système portable permettra de faire défiler facilement l'évaluation des patients dans les unités d'hospitalisation. Un seul chercheur est responsable de la collecte de toutes les images, qui sont obtenues avec les muscles au repos. Les cartes sont réalisées en couches d'acétate pour s'assurer que les images sont collectées aux mêmes points lors des évaluations pré et post-formation. Ces images sont utilisées dans l'évaluation des paramètres suivants de l'architecture musculaire : (1) l'épaisseur du muscle, qui est mesurée au moyen d'une ligne perpendiculaire entre l'aponévrose superficielle et le muscle de l'aponévrose profonde ; (2) longueur de volume, qui représente la longueur de la fibre musculaire et est un paramètre qui dénote le nombre de sarcomères alignés en série et (3) angle d'affliction des fibres, obtenu au moyen de l'angle formé entre l'aponévrose profonde et le volume, qui est une indication de la taille des fibres musculaires (c'est-à-dire le nombre de sarcomères alignés en parallèle).
Le groupe de contrôle reçoit des visites quotidiennes d'entraînements HSGHCPA de PPTHA, déjà établi à HCPA. Déjà le Groupe d'Intervention réalise le PPTHA associé à la SEF pendant la phase hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec Coxarthroses Primaire et Secondaire avec indication PTH
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont refusé de participer à cette étude,
- les patients avec indication de PTH par fractures et tumeurs osseuses,
- Examen THA,
- anomalies anatomiques congénitales et acquises,
- les patients avec des lésions neurologues qui ne comprennent pas les commandes ou avec des changements de sensibilité dans les membres inférieurs
- patients ayant une infection postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PPTHA
Le groupe de contrôle effectue le PPTHA.
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Le groupe contrôle recevra le Protocole Physiothérapeutique d'Arthroplastie Totale de Hanche (PPTHA), composé de recommandations sur la prise en charge et post PTH.
Le PPTHA, se déroule une fois par jour, pendant 60 minutes, accompagné d'un kinésithérapeute et a la composition suivante : 1 jour) guidage oral et exercice pour renforcer les muscles fessiers et les muscles de la cuisse, avec recommandation de 3 répétitions de 12 mouvements, pour chaque exercice.
Les patients sont encouragés à s'asseoir en dehors du lit, après les exercices ; Jour 2) les patients effectuent des exercices le premier jour et commencent l'entraînement de mars, à l'aide d'un déambulateur ou de béquilles canadiennes pour la salle ; Jour 3) les patients effectuent des exercices et sont encouragés à marcher dans le couloir de l'aile de l'hôpital.
Jour 4) réévaluation et congé.
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Expérimental: FES et PPTHA
Le groupe d'intervention réalise le PPTHA associé à la FES.
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Le groupe contrôle recevra le Protocole Physiothérapeutique d'Arthroplastie Totale de Hanche (PPTHA), composé de recommandations sur la prise en charge et post PTH.
Le PPTHA, se déroule une fois par jour, pendant 60 minutes, accompagné d'un kinésithérapeute et a la composition suivante : 1 jour) guidage oral et exercice pour renforcer les muscles fessiers et les muscles de la cuisse, avec recommandation de 3 répétitions de 12 mouvements, pour chaque exercice.
Les patients sont encouragés à s'asseoir en dehors du lit, après les exercices ; Jour 2) les patients effectuent des exercices le premier jour et commencent l'entraînement de mars, à l'aide d'un déambulateur ou de béquilles canadiennes pour la salle ; Jour 3) les patients effectuent des exercices et sont encouragés à marcher dans le couloir de l'aile de l'hôpital.
Jour 4) réévaluation et congé.
Le PPTHA associé au FES.
Le protocole de stimulation de la FES est réalisé avec le patient positionné en décubitus dorsal dans son lit.
Après nettoyage de la peau, deux électrodes sont positionnées dans la région postérolatérale de la cuisse en point moteur du muscle fessier moyen.
Le temps total d'application de l'appareil 30 min par jour totalisant plus de 1 min par jour comme suggéré dans les références spécialisées.
L'intensité est ajustée en fonction de la tolérance du patient.
L'appareil utilisé est la longueur d'onde Ibramed Neurodyn Compact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anamnèse
Délai: L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours.
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Composé des données d'identification, de l'historique du courant et de l'historique de la progression des pathologies.
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L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Goniométrie
Délai: L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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Sera réalisée conformément à la méthodologie proposée par le manuel de goniométrie.
Seront évalués par goniométrie passive les mouvements de flexion, adduction, abduction, rotation interne et externe de la main opérés avant et après PTH.
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L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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Évaluation de la force musculaire du moyen fessier
Délai: L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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La force musculaire maximale du muscle gluteus medius sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre de charge numérique portable de 20 kilogrammes de force (Kgf), marque Instrutemp, modèle itfg5020.
Le patient étant allongé sur le dos, le dynamomètre est positionné sur la face inférieure de la région de la cuisse du membre opéré, à côté du genou du patient pour marquer la contraction isométrique maximale d'abduction et de rotation externe de la hanche, créant une force de compression sur le dynamomètre.
La force sera mesurée trois fois avec des intervalles de 2 minutes de repos entre les évaluations.
La valeur maximale obtenue sera utilisée comme force volontaire maximale du moyen fessier.
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L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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Évaluation fonctionnelle de la hanche
Délai: L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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Le Harris Hip Score est un outil d'évaluation spécifique conçu pour évaluer les résultats des ANALYSES, largement utilisé comme méthode de comparaison des résultats.
Comprend une échelle avec un maximum de 100 points, y compris l'évaluation de la douleur, de la fonction, de la déformation et de la mobilité.
La douleur et la fonction ont le poids le plus élevé (44 et 47 points). L'amplitude des mouvements et la déformation sont d'une importance primordiale, obtenant respectivement 5 et 4 points.
La fonctionnalité est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et mars (33 points).
Un score total inférieur à 70 points est considéré comme un mauvais résultat, 70 à 80 80 à 90 raisonnablement bon et l'excellent 100 90.
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L'évaluation a lieu un jour avant la chirurgie et au quatrième ou cinquième jour de la sortie de l'hôpital. Le délai entre l'évaluation et la réévaluation peut aller jusqu'à cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRioGrande
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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