- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861027
Effekt av funksjonell elektrisk stimulering i gluteus medius i rehabilitering etter total hofteprotese (EFESGMRTHA)
Effekt av funksjonell elektrisk stimulering i gluteus medius i rehabilitering etter total hofteprotese: Randomisert klinisk forsøk
På grunn av viktigheten av gluteus-mediets funksjoner, hovedsakelig under gang, blir det essensielt for å styrke tidlig i muskulaturen. Assosiasjonen av muskelstyrking med funksjonell elektrisk stimulering (FES) kommer til å akselerere stabilisering av hoften, noe som fører til funksjonell rehabilitering tidlig og forbedrer livskvaliteten gjennom rehabilitering i det sosiale livet og dagliglivets aktiviteter. Dermed blir det en relevant studie for objektivt å vurdere implikasjonene av FES i muskelstyrking av gluteus medium assosiert med Physiotherapy Protocol Total Hip Arthroplasty (PPTHA), gjennom vurdering av motorisk ytelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi for Total Hip Arthroplasty (THA), sikte på bedre rehabiliteringsstrategier for denne befolkningen.
Målet med forskningen er å vurdere effekten av funksjonell rehabilitering gjennom PPTHA assosiert med FES i gluteus-mediet kun sammenlignet med PPTHA, hos pasienter som gjennomgår kirurgi for THA.
Hovedhypotesen er at det er forskjell mellom funksjonell rehabilitering av pasienter som gjennomgår PPTHA assosiert med FES av gluteus medium, etter at THA og pasientene kun har blitt behandlet med PPTHA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingen, evolusjonen og fysioterapibehandlingen vil bli utført i lokalene til Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), etter godkjenning av institusjonens etikk- og forskningskomité (ERC). Populasjonen vil bestå av pasienter som skal opereres for THA ved HCPA.
Forskerne inviterer pasienter som interner fortløpende ved HCPA, for kirurgi av THA og faller innenfor kvalifikasjonskriteriene, til å delta i forskningen. De vil bli informert om studien, mål, fordeler og potensielle risikoer. Etter informert samtykke fra pasientene og signert det frie og informerte samtykket, vil pasientene bli randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppe som vil utføre PPTHA assosiert med FES i gluteus-mediet; og en kontrollgruppe som kun vil utføre PPTHA.
Alle pasienter blir evaluert av fysioterapeuter fra Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA), som hjalp til i prosessen med randomisering, mens revalueringer utføres ved utskrivning fra sykehus gjennom blinding enkelt av en forsker knyttet til arbeidet som vil finne sted bare revalueringene og gjøre ikke har tilgang til metodiske aspekter og randomisering av studien, instrueres pasientene også om ikke å informere om hva slags intervensjon som er mottatt. Utførelsesvurderingene utføres gjennom Amnesi idealisert av forfattere, sammensatt av identifikasjonsdata, patologihistorie og tidligere patologs nåværende historie. I tillegg gjennomgikk alle pasientene også følgende evalueringer: før intervensjonen og etter avsluttet intervensjon, før utskrivning fra sykehus.
Evalueringen av leddets bevegelsesområder vil bli utført gjennom goniometrien som vil bli utført i samsvar med metodikken foreslått av Manual Goniometry. Vil bli vurdert ved hjelp av goniometri bevegelser av fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon av begge sider av hoften.
Maksimal muskelstyrke til gluteusmediet vil bli evaluert gjennom en dynamometerbelastning koblet til en støtte, festet til kneet til pasienten som vil være i lateral decubitus, og vil forårsake bevegelse av hofteforlengelse med begge bena. Kraften skal måles tre ganger med intervaller på 2 minutters hvile mellom vurderingene. Den maksimale verdien som oppnås vil bli brukt som frivillig kraftmaksimum for gluteusmediet.
Kliniske og funksjonelle evalueringer vil bli målt ved hjelp av skårene til Merle D'aubigne og Postel som har som mål å evaluere den motoriske ytelsen angående smerte, gange og bevegelighet. Den kliniske evalueringen, maksimal poengsum for smerte (totalt fravær), mobilitet (lik normal hofte) og utstyr (normal) er 6 og summen av de tre evaluerte områdene er 18. Den funksjonelle vurderingen maksimal poengsum for smerte (ingen smerte) og evne til å bevege seg (normal) er 12.
De strukturelle tilpasningene av gluteusmediet fra rehabiliteringen vil bli vurdert ved hjelp av bilder av ultralyd. For evaluering av muskelarkitektur vil det bli brukt et system av bærbar ultralyd (VIVID i®, GE) med en sonde av lineært arrangement (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Det bærbare systemet vil tillate enkel rulling for vurdering av pasienter i døgnavdelinger. En enkelt forsker er ansvarlig for innsamling av alle bilder, som er tatt med musklene i ro. Kart er laget i lag med acetat for å sikre at bildene samles i de samme punktene under vurderingene før og etter trening. Disse bildene brukes i evalueringen av følgende parametere for muskelarkitektur: (1) muskeltykkelse, som måles ved hjelp av en vinkelrett linje mellom den overfladiske aponeurosen og den dype aponeurosemuskelen; (2) volumlengde, som representerer lengden på muskelfiberen og er en parameter som angir antall sarkomerer som er justert i serie og (3) påvirkningsvinkel for fibre, oppnådd ved hjelp av vinkelen dannet mellom den dype aponeurosen og volumet, som er en indikasjon på størrelsen på muskelfibrene (dvs. antall sarkomerer parallelt justert).
Kontrollgruppen mottar daglige besøk av HSGHCPA-treningsøkter fra PPTHA, som allerede er etablert ved HCPA. Allerede Intervensjonsgruppen utfører PPTHA knyttet til FES i sykehusfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Coxarthroses primær og sekundær med THA-indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nektet å delta i denne studien,
- pasienter med indikasjon for THA ved brudd og beinsvulster,
- THA anmeldelse,
- medfødte og ervervede anatomiske abnormiteter,
- pasienter med nevrologlesjoner som ikke forstår kommandoene eller med endringer i følsomhet i underekstremitetene
- pasienter med postoperativ infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPTHA
Kontrollgruppen utfører PPTHA.
|
Kontrollgruppen vil motta Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående av retningslinjer for pleie og post THA.
PPTHA, holdes en gang om dagen, i 60 minutter, ledsaget av en fysioterapeut og har følgende sammensetning: 1 dag) oral veiledning og trening for å styrke setemusklene og musklene i låret, med anbefaling for 3 repetisjoner av 12 bevegelser, for hvert regnskapsår.
Pasienter oppfordres til å sitte utenfor sengen, etter øvelsene; Dag 2) pasienter utføre øvelser den første dagen og begynner mars trening, ved hjelp av en Walker eller krykker kanadiere for rommet; Dag 3) utfører pasienter øvelser og oppfordres til å gå i gangen i sykehusfløyen.
Dag 4) revurdering og utskriving.
|
|
Eksperimentell: FES og PPTHA
Intervensjonsgruppen utfører PPTHA knyttet til FES.
|
Kontrollgruppen vil motta Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående av retningslinjer for pleie og post THA.
PPTHA, holdes en gang om dagen, i 60 minutter, ledsaget av en fysioterapeut og har følgende sammensetning: 1 dag) oral veiledning og trening for å styrke setemusklene og musklene i låret, med anbefaling for 3 repetisjoner av 12 bevegelser, for hvert regnskapsår.
Pasienter oppfordres til å sitte utenfor sengen, etter øvelsene; Dag 2) pasienter utføre øvelser den første dagen og begynner mars trening, ved hjelp av en Walker eller krykker kanadiere for rommet; Dag 3) utfører pasienter øvelser og oppfordres til å gå i gangen i sykehusfløyen.
Dag 4) revurdering og utskriving.
PPTHA knyttet til FES.
Stimuleringsprotokollen til FES utføres med pasienten i liggende stilling i sengen.
Etter rengjøring av huden, plasseres to elektroder i den posterolaterale regionen av låret i motorpunktet til den medium gluteusmuskelen.
Den totale tiden for påføring av apparatet 30 minutter per dag, totalt mer 1 min per dag som foreslått i spesialiserte referanser.
Intensiteten justeres i henhold til pasientens toleranse.
Apparatet som brukes er Ibramed Neurodyn Compact med bølgelengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anamnese
Tidsramme: Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager.
|
Sammensatt av identifikasjonsdata, historie av nåværende og historie patologi progresjon av patologier.
|
Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometri
Tidsramme: Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
Vil bli utført i samsvar med metodikken foreslått av Goniometry Manual.
Vil bli vurdert ved goniometri passive bevegelser av fleksjon, adduksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon av hånden operert før og etter THA.
|
Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
|
Evaluering av muskelstyrken til gluteus medius
Tidsramme: Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
Maksimal muskelstyrke til gluteus medius-muskelen vil bli evaluert gjennom et bærbart digitalt lastdynamometer 20 Kilogram force (Kgf), Instrutemp-merke, itfg5020-modell.
Med pasienten liggende på rygg, plasseres dynamometeret på undersiden av lårområdet til det opererte lemmet, ved siden av pasientens kne for å oppnå maksimal isometrisk sammentrekning av abduksjon og ekstern rotasjon av hoften, og skaper en trykkkraft på dynamometeret.
Styrken vil bli målt tre ganger med intervaller på 2 minutters hvile mellom vurderingene.
Den maksimale verdien som oppnås vil bli brukt som maksimal gluteus medius frivillig kraft.
|
Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
|
Funksjonell evaluering av hoften
Tidsramme: Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
Harris Hip Score er et spesifikt vurderingsverktøy utviklet for å vurdere resultatene av ANALYSER, og er mye brukt som en metode for å sammenligne resultatene.
Har en skala med maksimalt 100 poeng, inkludert vurdering av smerte, funksjon, deformitet og mobilitet.
Smerte og funksjon har høyest vekt (44 og 47 poeng). Bevegelsesområde og deformitet er av primær betydning å få henholdsvis 5 og 4 poeng.
Funksjonaliteten er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og mars (33 poeng).
Samlet poengsum på mindre enn 70 poeng regnes som dårlig resultat, 70 til 80 80 til 90 rimelig bra og de utmerkede 100 90.
|
Vurderingen holdes en dag før operasjonen og den fjerde eller femte dagen ved utskrivning fra sykehus. Tiden mellom vurdering og revurdering er inntil fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRioGrande
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .