- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861027
Efeito da Estimulação Elétrica Funcional no Glúteo Médio na Reabilitação Após Artroplastia Total do Quadril (EFESGMRTHA)
Efeito da Estimulação Elétrica Funcional no Glúteo Médio na Reabilitação Após Artroplastia Total do Quadril: Ensaio Clínico Randomizado
Devido à importância das funções do glúteo médio, principalmente durante a marcha, torna-se fundamental o fortalecimento precoce da musculatura. A associação do fortalecimento muscular com a Estimulação Elétrica Funcional (FES) vem acelerar a estabilização do quadril, levando a uma reabilitação funcional precoce e melhora a qualidade de vida através da reabilitação no convívio social e nas atividades de vida diária. Assim, torna-se um estudo relevante avaliar de forma objetiva as implicações da FES no fortalecimento muscular do glúteo médio associado ao Protocolo de Fisioterapia Artroplastia Total do Quadril (APPT), por meio da avaliação do desempenho motor em pacientes submetidos à cirurgia de Artroplastia Total do Quadril (ATQ), visando melhores estratégias de reabilitação para essa população.
O objetivo da pesquisa é avaliar os efeitos da reabilitação funcional por meio da PPTHA associada à FES no glúteo médio comparada apenas com a PPTHA, em pacientes submetidos à cirurgia para ATQ.
A hipótese principal é que existe diferença entre a reabilitação funcional dos pacientes submetidos à PPTHA associada à FES de glúteo médio, após ATQ e dos pacientes submetidos apenas à PPTHA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de dados, evolução e tratamento fisioterapêutico serão realizados nas dependências do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa (CEI) da instituição. A população será composta por pacientes submetidos à cirurgia de ATQ no HCPA.
Os pesquisadores convidam os pacientes que internam consecutivamente no HCPA, para cirurgia de ATQ e se enquadram nos critérios de elegibilidade, a participar da pesquisa. Eles serão informados sobre o estudo, objetivos, benefícios e riscos potenciais. Após consentimento informado dos pacientes e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo Intervenção que realizará PPTHA associado a FES no glúteo médio; e um Grupo de Controle que realizará apenas o PPTHA.
Todos os pacientes são avaliados por fisioterapeutas do Grupo de Cirurgia do Quadril do HCPA (HSGHCPA), que auxiliaram no processo de randomização, enquanto as reavaliações são realizadas na alta hospitalar por meio de cegamento simples por um pesquisador vinculado ao trabalho que realizará apenas as reavaliações e fará não tenham acesso aos aspectos metodológicos e randomização do estudo, os pacientes também são orientados a não informar o tipo de intervenção recebida. As avaliações de desempenho são realizadas através da Amnésia idealizada pelos autores, composta por dados de identificação, história da patologia e história atual do patologista anterior. Além disso, todos os pacientes também passaram pelas seguintes avaliações: antes da intervenção e após o término das intervenções, pré-alta hospitalar.
A avaliação das amplitudes de movimento articular será realizada através da goniometria que será realizada de acordo com a metodologia proposta pela Goniometria Manual. Serão avaliados por meio da goniometria os movimentos de flexão, extensão, adução, abdução, rotação interna e externa de ambos os lados do quadril.
A força muscular máxima do glúteo médio será avaliada através de uma carga de dinamômetro acoplada a um suporte, preso ao joelho do paciente que estará em decúbito lateral, e provocará o movimento de extensão do quadril com ambas as pernas. A força deve ser medida três vezes com intervalos de 2 minutos de descanso entre as avaliações. O valor máximo obtido será utilizado como força voluntária máxima do glúteo médio.
As avaliações clínicas e funcionais serão mensuradas por meio dos escores de Merle D'aubigne e Postel que tem como objetivo avaliar o desempenho motor quanto à dor, marcha e mobilidade. Na avaliação clínica, a pontuação máxima para dor (ausência total), mobilidade (igual ao quadril normal) e engrenagem (normal) é 6 e a soma total das três áreas avaliadas é 18. Na avaliação funcional a pontuação máxima para dor (sem dor) e capacidade de deambular (normal) é 12.
As adaptações estruturais do glúteo médio a partir da reabilitação serão avaliadas por meio de imagens de ultrassom. Para avaliação da arquitetura muscular será utilizado um Sistema de ultrassom portátil (VIVID i®, GE) com sonda de arranjo linear (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). O sistema portátil permitirá a fácil rolagem para avaliação de pacientes em Unidades de Internação. Um único pesquisador é responsável pela coleta de todas as imagens, que são obtidas com os músculos em repouso. Os mapas são feitos em camadas de acetato para garantir que as imagens sejam coletadas nos mesmos pontos durante as avaliações pré e pós-treinamento. Essas imagens são utilizadas na avaliação dos seguintes parâmetros da arquitetura muscular: (1) espessura muscular, que é medida por meio de uma linha perpendicular entre a aponeurose superficial e a aponeurose profunda do músculo; (2) comprimento do volume, que representa o comprimento da fibra muscular e é um parâmetro que denota o número de sarcômeros alinhados em série e (3) ângulo de aflição das fibras, obtido por meio do ângulo formado entre a aponeurose profunda e o volume, que é uma indicação do tamanho das fibras musculares (ou seja, o número de sarcômeros alinhados em paralelo).
O Grupo Controle recebe visitas diárias dos treinos HSGHCPA do PPTHA, já implantado no HCPA. Já o Grupo Intervenção realiza o PPTHA associado à FES durante a fase hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Coxartrose Primária e Secundária com indicação de ATQ
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusaram a participar deste estudo,
- pacientes com indicação de ATQ por fraturas e tumores ósseos,
- revisão THA,
- anormalidades anatômicas congênitas e adquiridas,
- pacientes com lesões neurais que não compreendem os comandos ou com alterações de sensibilidade em membros inferiores
- pacientes com infecção pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PPTHA
O Grupo de Controle realiza o PPTHA.
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O grupo controle receberá o Protocolo Fisioterapêutico Artroplastia Total do Quadril (PTHA), composto por orientações sobre os cuidados e pós ATQ.
O PPTHA, é realizado uma vez ao dia, durante 60 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta e tem a seguinte composição: 1 dia) orientação oral e exercício para fortalecimento dos músculos glúteos e músculos da coxa, com recomendação de 3 repetições de 12 movimentos, para cada exercício financeiro.
Os pacientes são estimulados a sentar fora do leito, após os exercícios; Dia 2) os pacientes realizam exercícios no primeiro dia e iniciam o treino de marcha, com auxílio de um andador ou muletas canadenses pela sala; Dia 3) os pacientes realizam exercícios e são estimulados a caminhar no corredor da ala hospitalar.
Dia 4) reavaliação e alta.
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Experimental: FES e PPTHA
O Grupo de Intervenção realiza o PPTHA associado à FES.
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O grupo controle receberá o Protocolo Fisioterapêutico Artroplastia Total do Quadril (PTHA), composto por orientações sobre os cuidados e pós ATQ.
O PPTHA, é realizado uma vez ao dia, durante 60 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta e tem a seguinte composição: 1 dia) orientação oral e exercício para fortalecimento dos músculos glúteos e músculos da coxa, com recomendação de 3 repetições de 12 movimentos, para cada exercício financeiro.
Os pacientes são estimulados a sentar fora do leito, após os exercícios; Dia 2) os pacientes realizam exercícios no primeiro dia e iniciam o treino de marcha, com auxílio de um andador ou muletas canadenses pela sala; Dia 3) os pacientes realizam exercícios e são estimulados a caminhar no corredor da ala hospitalar.
Dia 4) reavaliação e alta.
O PPTHA associado ao FES.
O protocolo de estimulação da FES é realizado com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito.
Após a limpeza da pele, dois eletrodos são posicionados na região póstero-lateral da coxa no ponto motor do músculo glúteo médio.
O tempo total para aplicação do aparelho 30 min por dia totalizando mais 1 min por dia conforme sugerido em referências especializadas.
A intensidade é ajustada de acordo com a tolerância do paciente.
O aparelho utilizado é o comprimento de onda Ibramed Neurodyn Compact.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anamnese
Prazo: A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias.
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Composto pelos dados de identificação, histórico da Patologia atual e histórico da progressão das patologias.
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A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Goniometria
Prazo: A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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Será realizada de acordo com a metodologia proposta pelo Manual de Goniometria.
Serão avaliados por goniometria os movimentos passivos de flexão, adução, abdução, rotação interna e externa da mão operada antes e após ATQ.
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A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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Avaliação da força muscular do glúteo médio
Prazo: A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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A força muscular máxima do músculo glúteo médio será avaliada por meio de um dinamômetro de carga digital portátil 20 Quilogramas de força (Kgf), marca Instrutemp, modelo itfg5020.
Com o paciente em decúbito dorsal, o dinamômetro é posicionado na parte inferior da região da coxa do membro operado, próximo ao joelho do paciente, para pontuar a contração isométrica máxima de abdução e rotação externa do quadril, criando uma força compressiva no dinamômetro.
A força será mensurada três vezes com intervalos de 2 minutos de descanso entre as avaliações.
O valor máximo obtido será utilizado como a força voluntária máxima do glúteo médio.
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A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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Avaliação funcional do quadril
Prazo: A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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O Harris Hip Score é um instrumento de avaliação específico desenvolvido para avaliar os resultados das ANÁLISES, sendo amplamente utilizado como método de comparação de resultados.
Escala de características com no máximo 100 pontos, incluindo avaliação de dor, função, deformidade e mobilidade.
Dor e função têm o maior peso (44 e 47 pontos). Amplitude de movimento e deformidade são de importância primária obtendo 5 e 4 pontos respectivamente.
A funcionalidade é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e março (33 pontos).
Pontuação total inferior a 70 pontos é considerado resultado ruim, 70 a 80 80 a 90 razoavelmente bom e o excelente 100 90.
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A avaliação é realizada um dia antes da cirurgia e no quarto ou quinto dia na alta hospitalar. O tempo entre avaliação e reavaliação é de até cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRioGrande
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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