- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861027
Effetto della stimolazione elettrica funzionale nel gluteo medio nella riabilitazione dopo artroplastica totale dell'anca (EFESGMRTHA)
Effetto della stimolazione elettrica funzionale nel gluteo medio nella riabilitazione dopo artroplastica totale dell'anca: studio clinico randomizzato
A causa dell'importanza delle funzioni del mezzo gluteo, principalmente durante la deambulazione, diventa essenziale rafforzare la muscolatura precoce. L'associazione del potenziamento muscolare con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) arriva ad accelerare la stabilizzazione dell'anca, portando ad una riabilitazione funzionale precoce e migliora la qualità della vita attraverso la riabilitazione nella vita sociale e nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, diventa uno studio rilevante valutare oggettivamente le implicazioni della FES nel rafforzamento muscolare del gluteo medio associato al protocollo di fisioterapia per l'artroplastica totale dell'anca (PPTHA), attraverso la valutazione delle prestazioni motorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca (THA), mirando a migliori strategie di riabilitazione per questa popolazione.
L'obiettivo della ricerca è valutare gli effetti della riabilitazione funzionale mediante PPTHA associata a FES nel mezzo gluteo rispetto alla sola PPTHA, in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per THA.
L'ipotesi principale è che vi sia differenza tra la riabilitazione funzionale dei pazienti sottoposti a PPTHA associata a FES del medio gluteo, dopo THA ei pazienti sottoposti solo a PPTHA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati, l'evoluzione e il trattamento fisioterapico saranno effettuati nei locali dell'Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), previa approvazione del Comitato etico e di ricerca (ERC) dell'istituzione. La popolazione sarà composta da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per THA presso HCPA.
I ricercatori invitano i pazienti che internano consecutivamente presso HCPA, per la chirurgia della THA e rientrano nei criteri di ammissibilità, a partecipare alla ricerca. Saranno informati sullo studio, sugli obiettivi, sui benefici e sui potenziali rischi. Dopo il consenso informato dei pazienti e firmato il consenso libero e informato, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo di intervento che eseguirà il PPTHA associato a FES nel mezzo gluteo; e un gruppo di controllo che eseguirà solo il PPTHA.
Tutti i pazienti vengono valutati dai fisioterapisti del Gruppo Chirurgia dell'Anca dell'HCPA (HSGHCPA), che hanno aiutato nel processo di randomizzazione, mentre le rivalutazioni vengono eseguite alla dimissione dall'ospedale tramite accecamento semplice da parte di un ricercatore collegato al lavoro che effettuerà solo le rivalutazioni e farà non avendo accesso agli aspetti metodologici e alla randomizzazione dello studio, i pazienti sono altresì istruiti a non informare sul tipo di intervento ricevuto. Le valutazioni delle prestazioni vengono effettuate attraverso l'amnesia idealizzata dagli autori, composta da dati identificativi, storia della patologia e storia attuale del precedente patologo. Inoltre tutti i pazienti sono stati sottoposti anche alle seguenti valutazioni: prima dell'intervento e dopo il completamento degli interventi, pre-dimissione ospedaliera.
La valutazione del range di movimento articolare sarà effettuata attraverso la goniometria che sarà eseguita secondo la metodologia proposta dalla goniometria manuale. Verranno valutati mediante goniometria i movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna ed esterna di entrambi i lati dell'anca.
La massima forza muscolare del medio gluteo sarà valutata attraverso un carico dinamometrico accoppiato ad un supporto, fissato al ginocchio del paziente che sarà in decubito laterale, e provocherà il movimento di estensione dell'anca con entrambe le gambe. La forza deve essere misurata tre volte con intervalli di 2 minuti di riposo tra le valutazioni. Il valore massimo ottenuto sarà utilizzato come forza massima volontaria del medio gluteo.
Le valutazioni cliniche e funzionali saranno misurate mediante i punteggi di Merle D'aubigne e Postel che hanno come obiettivo quello di valutare le prestazioni motorie per quanto riguarda il dolore, l'andatura e la mobilità. La valutazione clinica, il punteggio massimo per dolore (assenza totale), mobilità (pari a anca normale) e marcia (normale) è 6 e la somma totale delle tre aree valutate è 18. La valutazione funzionale il punteggio massimo per il dolore (nessun dolore) e la capacità di deambulare (normale) è 12.
Gli adattamenti strutturali del mezzo gluteo dalla riabilitazione saranno valutati mediante immagini di ecografia. Per la valutazione dell'architettura muscolare verrà utilizzato un sistema di ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda di disposizione lineare (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Il sistema portatile consentirà il facile scorrimento per la valutazione dei pazienti nelle unità di degenza. Un singolo ricercatore è responsabile della raccolta di tutte le immagini, ottenute con i muscoli a riposo. Le mappe sono realizzate in strati di acetato per garantire che le immagini vengano raccolte negli stessi punti durante le valutazioni pre e post-allenamento. Queste immagini vengono utilizzate nella valutazione dei seguenti parametri dell'architettura muscolare: (1) spessore muscolare, che viene misurato mediante una linea perpendicolare tra l'aponeurosi superficiale e il muscolo dell'aponeurosi profonda; (2) lunghezza del volume, che rappresenta la lunghezza della fibra muscolare ed è un parametro che denota il numero di sarcomeri allineati in serie e (3) angolo di afflizione delle fibre, ottenuto mediante l'angolo formato tra l'aponeurosi profonda e il volume, che è un'indicazione della dimensione delle fibre muscolari (cioè il numero di sarcomeri allineati in parallelo).
Il gruppo di controllo riceve visite giornaliere di allenamenti HSGHCPA da PPTHA, già stabilito presso HCPA. Già il Gruppo di intervento esegue il PPTHA associato alla FES durante la fase ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con coxartrosi primaria e secondaria con indicazione per THA
Criteri di esclusione:
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare a questo studio,
- pazienti con indicazione alla PTA per fratture e tumori ossei,
- Recensione THA,
- anomalie anatomiche congenite e acquisite,
- pazienti con lesioni neurologiche che non comprendono i comandi o con alterazioni della sensibilità degli arti inferiori
- pazienti con infezione postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PPTHA
Il gruppo di controllo esegue il PPTHA.
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Il gruppo di controllo riceverà Protocollo fisioterapeutico totale dell'anca Arthroplasty (PPTHA), costituito da linee guida sulla cura e post THA.
Il PPTHA, si tiene una volta al giorno, per 60 minuti, accompagnato da un fisioterapista e ha la seguente composizione: 1 giorno) guida orale ed esercizio per rafforzare i muscoli glutei e i muscoli della coscia, con raccomandazione per 3 ripetizioni di 12 movimenti, per ciascun esercizio finanziario.
I pazienti sono incoraggiati a sedersi fuori dal letto, dopo gli esercizi; Giorno 2) i pazienti eseguono gli esercizi il primo giorno e iniziano l'allenamento di marcia, con l'ausilio di un deambulatore o di stampelle canadesi per la stanza; Giorno 3) i pazienti eseguono esercizi e sono incoraggiati a camminare nel corridoio dell'infermeria.
Giorno 4) rivalutazione e dimissione.
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Sperimentale: FES e PPTHA
Il gruppo di intervento esegue il PPTHA associato alla FES.
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Il gruppo di controllo riceverà Protocollo fisioterapeutico totale dell'anca Arthroplasty (PPTHA), costituito da linee guida sulla cura e post THA.
Il PPTHA, si tiene una volta al giorno, per 60 minuti, accompagnato da un fisioterapista e ha la seguente composizione: 1 giorno) guida orale ed esercizio per rafforzare i muscoli glutei e i muscoli della coscia, con raccomandazione per 3 ripetizioni di 12 movimenti, per ciascun esercizio finanziario.
I pazienti sono incoraggiati a sedersi fuori dal letto, dopo gli esercizi; Giorno 2) i pazienti eseguono gli esercizi il primo giorno e iniziano l'allenamento di marcia, con l'ausilio di un deambulatore o di stampelle canadesi per la stanza; Giorno 3) i pazienti eseguono esercizi e sono incoraggiati a camminare nel corridoio dell'infermeria.
Giorno 4) rivalutazione e dimissione.
Il PPTHA associato a FES.
Il protocollo di stimolazione della FES viene eseguito con il paziente posizionato in posizione supina nel letto.
Dopo aver pulito la cute, si posizionano due elettrodi nella regione posterolaterale della coscia nel punto motorio del muscolo gluteo medio.
Il tempo totale per l'applicazione dell'apparecchio 30 min al giorno per un totale di più 1 min al giorno come suggerito nei riferimenti specializzati.
L'intensità viene regolata in base alla tolleranza del paziente.
L'apparato utilizzato è l'Ibramed Neurodyn Compact a lunghezza d'onda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anamnesi
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni.
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Composto dai dati di identificazione, storia della corrente e storia della progressione della patologia delle patologie.
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La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Goniometria
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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Verrà eseguito secondo la metodologia proposta dal Manuale di Goniometria.
Verranno valutati mediante goniometria i movimenti passivi di flessione, adduzione, abduzione, rotazione interna ed esterna della mano operata prima e dopo PTA.
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La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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Valutazione della forza muscolare del gluteo medio
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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La forza muscolare massima del muscolo gluteo medio sarà valutata attraverso un dinamometro digitale portatile da carico 20 chilogrammi di forza (Kgf), marca Instrutemp, modello itfg5020.
Con il paziente sdraiato supino, il dinamometro è posizionato sul lato inferiore della regione della coscia dell'arto operato, accanto al ginocchio del paziente per segnare la massima contrazione isometrica di abduzione e rotazione esterna dell'anca, creando una forza di compressione sul dinamometro.
La forza sarà misurata tre volte con intervalli di 2 minuti di riposo tra le valutazioni.
Il valore massimo ottenuto sarà utilizzato come forza massima del volontario del gluteo medio.
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La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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Valutazione funzionale dell'anca
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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L'Harris Hip Score è uno strumento di valutazione specifico progettato per valutare i risultati delle ANALISI, essendo ampiamente utilizzato come metodo di confronto dei risultati.
Scala delle caratteristiche con un massimo di 100 punti, compresa la valutazione del dolore, della funzione, della deformità e della mobilità.
Il dolore e la funzione hanno il peso più alto (44 e 47 punti). L'ampiezza del movimento e la deformità sono di primaria importanza ottenendo rispettivamente 5 e 4 punti.
La funzionalità è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e marzo (33 punti).
Un punteggio totale inferiore a 70 punti è considerato un cattivo risultato, da 70 a 80 da 80 a 90 ragionevolmente buono e l'eccellente 100 da 90.
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La valutazione viene effettuata un giorno prima dell'intervento e nel quarto o quinto giorno di dimissione dall'ospedale. Il tempo che intercorre tra la valutazione e la rivalutazione è fino a cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRioGrande
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