Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af funktionel elektrisk stimulering i gluteus medius i rehabilitering efter total hoftearthroplastik (EFESGMRTHA)

4. august 2016 opdateret af: Carolina Sant Anna Umpierres, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekt af funktionel elektrisk stimulation i gluteus medius i rehabilitering efter total hoftearthroplastik: randomiseret klinisk forsøg

På grund af vigtigheden af ​​gluteus-mediets funktioner, hovedsageligt under gang, bliver det vigtigt at styrke tidligt i muskulaturen. Sammenhængen af ​​muskelstyrkelse med Functional Electric Stimulation (FES) kommer til at accelerere stabilisering af hoften, hvilket fører til funktionel genoptræning tidligt og forbedrer livskvaliteten gennem genoptræning i det sociale liv og dagligdagens aktiviteter. Det bliver således et relevant studie til objektivt at vurdere implikationerne af FES i muskelstyrkelse af gluteus medium forbundet med Physiotherapy Protocol Total Hip Arthroplasty (PPTHA), gennem vurdering af motorisk ydeevne hos patienter, der gennemgår operation for Total Hip Arthroplasty (THA), sigter mod bedre rehabiliteringsstrategier for denne befolkning.

Formålet med forskningen er at vurdere effekterne af funktionel rehabilitering gennem PPTHA forbundet med FES i gluteus-mediet kun sammenlignet med PPTHA hos patienter, der skal opereres for THA.

Den principielle hypotese er, at der er forskel på den funktionelle rehabilitering af de patienter, der gennemgår PPTHA forbundet med FES af gluteus medium, efter THA og patienterne kun underkastet PPTHA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingen, udviklingen og fysioterapibehandlingen vil blive udført i lokalerne af Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), efter godkendelse af institutionens Etik- og Forskningsudvalg (ERC). Populationen vil bestå af patienter, der skal opereres for THA på HCPA.

Forskerne inviterer patienter, der er i praktik på HCPA, til operation af THA og falder inden for berettigelseskriterierne, til at deltage i forskningen. De vil blive informeret om undersøgelsen, mål, fordele og potentielle risici. Efter informeret samtykke fra patienterne og underskrevet det frie og informerede samtykke, vil patienterne blive randomiseret i to grupper: Interventionsgruppe, der vil udføre PPTHA forbundet med FES i gluteus-mediet; og en kontrolgruppe, der kun udfører PPTHA.

Alle patienter evalueres af fysioterapeuter fra Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA), som hjalp i processen med randomisering, mens revalueringer udføres ved hospitalsudskrivning gennem blinding simpelt af en forsker knyttet til det arbejde, der kun vil finde sted revalueringerne og gøre ikke har adgang til de metodiske aspekter og randomisering af undersøgelsen, instrueres patienterne også i ikke at oplyse, hvilken form for intervention modtaget. Udførelsesvurderingerne udføres gennem Amnesia idealiseret af forfattere, sammensat af identifikationsdata, patologihistorie og tidligere patologs nuværende historie. Derudover gennemgik alle patienter også følgende evalueringer: før interventionen og efter afslutningen af ​​interventionerne, før hospitalsudskrivning.

Evalueringen af ​​ledbevægelsesområder vil blive udført gennem goniometrien, som vil blive udført i overensstemmelse med metoden foreslået af Manual Goniometry. Vil blive vurderet ved hjælp af goniometri bevægelser af fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, intern og ekstern rotation af begge sider af hoften.

Gluteusmediets maksimale muskelstyrke vil blive evalueret gennem en dynamometerbelastning koblet til en støtte, der sidder fast på patientens knæ, som vil være i lateral decubitus, og vil forårsage bevægelse af hofteforlængelse med begge ben. Kraften skal måles tre gange med intervaller på 2 minutters hvile mellem vurderingerne. Den opnåede maksimale værdi vil blive brugt som frivillig kraftmaksimum for gluteusmediet.

Kliniske evalueringer og funktionelle vil blive målt ved hjælp af scores fra Merle D'aubigne og Postel, der har som mål at evaluere den motoriske ydeevne med hensyn til smerte, gang og mobilitet. Den kliniske evaluering, den maksimale score for smerte (totalt fravær), mobilitet (lig med normal hofte) og gear (normal) er 6 og summen af ​​de tre vurderede områder er 18. Den funktionelle vurdering er den maksimale score for smerte (ingen smerte) og evne til at bevæge sig (normal) 12.

De strukturelle tilpasninger af gluteusmediet fra rehabiliteringen vil blive vurderet ved hjælp af billeder af ultralyd. Til evaluering af muskelarkitektur vil der blive brugt et system af bærbar ultralyd (VIVID i®, GE) med en sonde af lineært arrangement (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Det bærbare system gør det nemt at rulle til vurdering af patienter i indlagte enheder. En enkelt forsker er ansvarlig for indsamling af alle billeder, som er taget med musklerne i hvile. Kort er lavet i lag af acetat for at sikre, at billeder er samlet i de samme punkter under vurderingerne før og efter træning. Disse billeder bruges i evalueringen af ​​følgende parametre for muskelarkitektur: (1) muskeltykkelse, som måles ved hjælp af en vinkelret linje mellem den overfladiske aponeurose og den dybe aponeurose-muskel; (2) volumenlængde, som repræsenterer længden af ​​muskelfiberen og er en parameter, der angiver antallet af sarkomerer, der er justeret i serie og (3) angrebsvinkel for fibre, opnået ved hjælp af vinklen dannet mellem den dybe aponeurose og volumenet, som er en indikation af muskelfibrenes størrelse (dvs. antallet af sarkomerer, der er justeret parallelt).

Kontrolgruppen modtager daglige besøg af HSGHCPA-træning fra PPTHA, som allerede er etableret hos HCPA. Allerede Interventionsgruppen udfører PPTHA i forbindelse med FES i hospitalsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Federal University Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Coxarthroses Primær og Sekundær med THA indikation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse,
  • patienter med indikation for THA ved frakturer og knogletumorer,
  • THA anmeldelse,
  • anatomiske abnormiteter medfødte og erhvervede,
  • patienter med neurologlæsioner, der ikke forstår kommandoerne eller med ændringer i følsomhed i underekstremiteterne
  • patienter med postoperativ infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPTHA
Kontrolgruppen udfører PPTHA.
Kontrolgruppen vil modtage Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående af retningslinjer for pleje og post THA. PPTHA, afholdes en gang dagligt i 60 minutter, ledsaget af en fysioterapeut og har følgende sammensætning: 1 dag) oral vejledning og træning for at styrke glutealmuskulaturen og lårets muskler med anbefaling af 3 gentagelser af 12 bevægelser, for hvert regnskabsår. Patienter opfordres til at sidde udenfor sengen, efter øvelserne; Dag 2) patienter udfører øvelser den første dag og begynder martstræningen ved hjælp af en Walker eller krykker canadiere til værelset; Dag 3) udfører patienterne øvelser og opfordres til at gå på gangen i hospitalsfløjen. Dag 4) revurdering og udskrivning.
Eksperimentel: FES og PPTHA
Interventionsgruppen udfører PPTHA forbundet med FES.
Kontrolgruppen vil modtage Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående af retningslinjer for pleje og post THA. PPTHA, afholdes en gang dagligt i 60 minutter, ledsaget af en fysioterapeut og har følgende sammensætning: 1 dag) oral vejledning og træning for at styrke glutealmuskulaturen og lårets muskler med anbefaling af 3 gentagelser af 12 bevægelser, for hvert regnskabsår. Patienter opfordres til at sidde udenfor sengen, efter øvelserne; Dag 2) patienter udfører øvelser den første dag og begynder martstræningen ved hjælp af en Walker eller krykker canadiere til værelset; Dag 3) udfører patienterne øvelser og opfordres til at gå på gangen i hospitalsfløjen. Dag 4) revurdering og udskrivning.
PPTHA forbundet med FES. Stimuleringsprotokollen for FES udføres med patienten placeret i liggende stilling i sengen. Efter rensning af huden placeres to elektroder i den posterolaterale region af låret i det motoriske punkt i den medium gluteusmuskel. Den samlede tid for påføring af apparatet 30 min pr. dag, i alt mere 1 min pr. dag som foreslået i specialiserede referencer. Intensiteten justeres efter patientens tolerance. Det anvendte apparat er bølgelængde Ibramed Neurodyn Compact.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese
Tidsramme: Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage.
Sammensat af identifikationsdata, nuværende historie og patologisk progression af patologier.
Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goniometri
Tidsramme: Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage
Vil blive udført i overensstemmelse med metoden foreslået af Goniometry Manual. Vil blive vurderet ved goniometri passive bevægelser af fleksion, adduktion, abduktion, intern og ekstern rotation af hånden opereret før og efter THA.
Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage
Evaluering af muskelstyrke af gluteus medius
Tidsramme: Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage
Maksimal muskelstyrke af gluteus medius muskel vil blive evalueret gennem et bærbart digitalt belastningsdynamometer 20 Kilogram force (Kgf), Instrutemp mærke, itfg5020 model. Med patienten liggende på ryggen placeres dynamometeret på undersiden af ​​lårområdet af det opererede lem ved siden af ​​patientens knæ for at opnå den maksimale isometriske sammentrækning af abduktion og ekstern rotation af hoften, hvilket skaber en trykkraft på dynamometeret. Styrken vil blive målt tre gange med intervaller på 2 minutters hvile mellem vurderingerne. Den opnåede maksimale værdi vil blive brugt som den maksimale gluteus medius frivillige kraft.
Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage
Funktionel evaluering af hoften
Tidsramme: Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage
Harris Hip Score er et specifikt vurderingsværktøj designet til at vurdere resultaterne af ANALYSERNE, og det er meget brugt som en metode til at sammenligne resultaterne. Har en skala med maksimalt 100 point, inklusive vurdering af smerte, funktion, deformitet og mobilitet. Smerter og funktion har den højeste vægt (44 og 47 point). Bevægelsesområde og deformitet er af primær betydning at få henholdsvis 5 og 4 point. Funktionaliteten er opdelt i daglige aktiviteter (14 point) og marts (33 point). Samlet score på mindre end 70 point betragtes som et dårligt resultat, 70 til 80 80 til 90 rimeligt godt og det fremragende 100 90.
Vurderingen afholdes en dag før operationen og på den fjerde eller femte dag ved udskrivelse. Tiden mellem vurdering og revurdering er op til fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFRioGrande

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner