- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02861027
Effekt av funktionell elektrisk stimulering i gluteus medius vid rehabilitering efter total höftprotesplastik (EFESGMRTHA)
Effekt av funktionell elektrisk stimulering i gluteus medius vid rehabilitering efter total höftprotesplastik: Randomiserad klinisk prövning
På grund av betydelsen av gluteusmediets funktioner, främst under gång, blir det väsentligt att stärka tidigt i muskulaturen. Föreningen av muskelförstärkning med Functional Electric Stimulation (FES) kommer att påskynda stabiliseringen av höften, vilket leder till funktionell rehabilitering tidigt och förbättrar livskvaliteten genom rehabilitering i det sociala livet och aktiviteter i det dagliga livet. Således blir det en relevant studie för att objektivt bedöma implikationerna av FES i muskelförstärkning av gluteus medium associerad med Physiotherapy Protocol Total Hip Arthroplasty (PPTHA), genom bedömning av motorisk prestanda hos patienter som genomgår operation för Total Hip Arthroplasty (THA), som syftar till bättre rehabiliteringsstrategier för denna befolkning.
Målet med forskningen är att bedöma effekterna av funktionell rehabilitering genom PPTHA associerad med FES i gluteusmediet jämfört med endast PPTHA hos patienter som genomgår operation för THA.
Den huvudsakliga hypotesen är att det finns en skillnad mellan den funktionella rehabiliteringen av patienter som genomgår PPTHA associerad med FES av gluteus medium, efter THA och patienterna endast underkastade PPTHA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamlingen, utvecklingen och sjukgymnastikbehandlingen kommer att utföras i lokalerna för Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), efter godkännande av institutionens etik- och forskningskommitté (ERC). Populationen kommer att bestå av patienter som genomgår operation för THA vid HCPA.
Forskarna bjuder in patienter som praktikerar i följd vid HCPA, för operation av THA och faller inom behörighetskriterierna, att delta i forskningen. De kommer att informeras om studien, mål, fördelar och potentiella risker. Efter informerat samtycke från patienterna och undertecknat det fria och informerade samtycket, kommer patienterna att randomiseras i två grupper: Interventionsgrupp som kommer att utföra PPTHA associerad med FES i gluteusmediet; och en kontrollgrupp som endast kommer att utföra PPTHA.
Alla patienter utvärderas av sjukgymnaster från Hip Surgery Group of HCPA (HSGHCPA), som hjälpte till i processen för randomisering, medan omvärderingar utförs vid utskrivning från sjukhus genom att blända enkelt av en forskare kopplad till det arbete som kommer att ske endast omvärderingarna och göra inte har tillgång till de metodologiska aspekterna och randomiseringen av studien, instrueras patienterna också att inte informera om vilken typ av intervention som erhållits. Utvärderingarna utförs genom Amnesia idealiserad av författare, sammansatt av identifieringsdata, patologihistoria och tidigare patologs nuvarande historia. Dessutom genomgick alla patienter också följande utvärderingar: före interventionen och efter avslutad intervention, före utskrivning från sjukhuset.
Utvärderingen av ledernas rörelseomfång kommer att utföras genom goniometri som kommer att utföras i enlighet med den metod som föreslås av Manual Goniometry. Kommer att bedömas med hjälp av goniometri rörelserna av flexion, extension, adduktion, abduktion, intern och extern rotation av båda sidor av höften.
Den maximala muskelstyrkan hos gluteusmediet kommer att utvärderas genom en dynamometerbelastning kopplad till ett stöd, fast vid patientens knä som kommer att vara i lateral decubitus, och kommer att orsaka rörelse av höftförlängning med båda benen. Kraften ska mätas tre gånger med intervall om 2 minuters vila mellan bedömningarna. Det maximala värdet som erhålls kommer att användas som frivillig kraftmaximum för gluteusmediet.
Kliniska och funktionella utvärderingar kommer att mätas med hjälp av poängen från Merle D'aubigne och Postel som har som mål att utvärdera den motoriska prestandan avseende smärta, gång och rörlighet. Den kliniska utvärderingen, maximal poäng för smärta (total frånvaro), rörlighet (lika med normal höft) och redskap (normal) är 6 och summan av de tre utvärderade områdena är 18. Funktionsbedömningens maximala poäng för smärta (ingen smärta) och förmåga att röra sig (normal) är 12.
De strukturella anpassningarna av gluteusmediet från rehabiliteringen kommer att bedömas med hjälp av bilder av ultraljud. För utvärdering av muskelarkitekturen kommer ett system av bärbart ultraljud (VIVID i®, GE) att användas med en sond av linjärt arrangemang (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Det bärbara systemet gör det enkelt att scrolla för bedömning av patienter i slutenvårdsenheter. En enda forskare ansvarar för insamling av alla bilder, som tas med musklerna i vila. Kartor är gjorda i lager av acetat för att säkerställa att bilder samlas på samma punkter under bedömningarna före och efter träning. Dessa bilder används vid utvärdering av följande parametrar för muskelarkitektur: (1) muskeltjocklek, som mäts med hjälp av en vinkelrät linje mellan den ytliga aponeurosen och den djupa aponeurosmuskeln; (2) volymlängd, som representerar längden på muskelfibern och är en parameter som anger antalet sarkomerer i serie och (3) angreppsvinkel för fibrer, erhållen med hjälp av vinkeln som bildas mellan den djupa aponeurosen och volymen, som är en indikation på storleken på muskelfibrerna (dvs antalet sarkomerer parallellt inriktade).
Kontrollgruppen får dagliga besök av HSGHCPA-träningspass från PPTHA, som redan är etablerat på HCPA. Redan Interventionsgruppen utför PPTHA i samband med FES under sjukhusfasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med Coxarthroses Primär och Sekundär med THA-indikation
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrade att delta i denna studie,
- patienter med indikation för THA genom frakturer och bentumörer,
- THA recension,
- anatomiska avvikelser medfödda och förvärvade,
- patienter med neurologskador som inte förstår kommandona eller med förändringar i känslighet i nedre extremiteter
- patienter med postoperativ infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPTHA
Kontrollgruppen utför PPTHA.
|
Kontrollgruppen kommer att få Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående av riktlinjer för vården och post THA.
PPTHA, hålls en gång om dagen, i 60 minuter, i sällskap av en sjukgymnast och har följande sammansättning: 1 dag) oral vägledning och träning för att stärka sätesmusklerna och lårets muskler, med rekommendation för 3 repetitioner av 12 rörelser, för varje räkenskapsår.
Patienter uppmuntras att sitta utanför sängen, efter övningarna; Dag 2) patienter utför övningar den första dagen och börjar mars träning, med hjälp av en Walker eller kryckor kanadensare för rummet; Dag 3) utför patienterna övningar och uppmuntras att gå i korridoren i sjukhusflygeln.
Dag 4) omprövning och utskrivning.
|
|
Experimentell: FES och PPTHA
Interventionsgruppen utför PPTHA associerad med FES.
|
Kontrollgruppen kommer att få Protocol Physiotherapeutic Total Hip Arthroplasty (PPTHA), bestående av riktlinjer för vården och post THA.
PPTHA, hålls en gång om dagen, i 60 minuter, i sällskap av en sjukgymnast och har följande sammansättning: 1 dag) oral vägledning och träning för att stärka sätesmusklerna och lårets muskler, med rekommendation för 3 repetitioner av 12 rörelser, för varje räkenskapsår.
Patienter uppmuntras att sitta utanför sängen, efter övningarna; Dag 2) patienter utför övningar den första dagen och börjar mars träning, med hjälp av en Walker eller kryckor kanadensare för rummet; Dag 3) utför patienterna övningar och uppmuntras att gå i korridoren i sjukhusflygeln.
Dag 4) omprövning och utskrivning.
PPTHA associerad med FES.
Stimuleringsprotokollet för FES utförs med patienten placerad i ryggläge i sängen.
Efter rengöring av huden placeras två elektroder i den posterolaterala regionen av låret i den motoriska punkten av den medium gluteusmuskeln.
Den totala tiden för applicering av apparaten 30 min per dag, totalt mer än 1 min per dag, som föreslagits i specialiserade referenser.
Intensiteten justeras efter patientens tolerans.
Apparaten som används är våglängden Ibramed Neurodyn Compact.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anamnes
Tidsram: Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar.
|
Består av identifieringsdata, historia av nuvarande och historia av Patologi progression av patologier.
|
Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goniometri
Tidsram: Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
Kommer att utföras i enlighet med den metod som föreslagits av Goniometry Manual.
Kommer att bedömas genom goniometri passiva rörelser av flexion, adduktion, abduktion, inre och yttre rotation av handen som opereras före och efter THA.
|
Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
|
Utvärdering av muskelstyrka hos gluteus medius
Tidsram: Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
Maximal muskelstyrka hos gluteus medius-muskeln kommer att utvärderas genom en bärbar digital lastdynamometer 20 Kilogram force (Kgf), Instrutemp-märket, itfg5020-modell.
Med patienten liggande placeras dynamometern på undersidan av lårregionen av den opererade extremiteten, bredvid patientens knä för att uppnå maximal isometrisk sammandragning av abduktion och extern rotation av höften, vilket skapar en tryckkraft på dynamometern.
Styrkan kommer att mätas tre gånger med intervall på 2 minuters vila mellan bedömningarna.
Det maximala värdet som erhålls kommer att användas som den maximala gluteus medius volontärkraften.
|
Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
|
Funktionell utvärdering av höften
Tidsram: Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
Harris Hip Score är ett specifikt bedömningsverktyg som är utformat för att bedöma resultaten av ANALYSERNA, och används ofta som en metod för att jämföra resultaten.
Har en skala med maximalt 100 poäng, inklusive bedömning av smärta, funktion, deformitet och rörlighet.
Smärta och funktion har högst vikt (44 och 47 poäng). Rörelseomfång och deformitet är av primär vikt att få 5 respektive 4 poäng.
Funktionaliteten är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och mars (33 poäng).
Totalpoäng mindre än 70 poäng anses vara dåligt resultat, 70 till 80 80 till 90 rimligt bra och det utmärkta 100 90.
|
Bedömningen görs en dag före operationen och den fjärde eller femte dagen vid utskrivning från sjukhus. Tiden mellan bedömning och omprövning är upp till fem dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFRioGrande
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .