尿ストレス失禁に対する二酸化炭素（CO2）アキュパルスレーザー治療の安全性と有効性の評価。
2023年1月12日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
尿失禁の女性に対するCO2アキュパルスレーザー治療の安全性と有効性の評価。
この研究は、腹圧性尿失禁 (SUI) 患者における CO2 AcuPulse レーザー治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
適格な被験者は、最後の治療から1、3、6、および12か月後に、4週間間隔で3回のレーザーまたは偽治療セッションと4回のフォローアップ訪問のいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 適格性は、患者の SUI のレベルに応じて決定されます。 各被験者は、最後の治療から1、3、6、および12か月後に、4週間間隔で3回のレーザーまたは偽治療と4回のフォローアップ訪問を受けます。
被験者の電子ファイルから、さらなる人口統計情報と患者の病歴が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿培養陰性。
- 陽性の咳検査。
- 過去 3 年間の通常のパパニコロウ (PAP) テスト。
除外基準:
- 切迫性尿失禁または混合性尿失禁の可能性を示す徴候、症状、または有効な検査結果。
- 過活動膀胱。
- 以前の増量注射。
- 以前の経膣メッシュ インプラント。
- -腹圧性尿失禁の以前の手術。
- 骨盤臓器脱の存在。
- 活動性または再発性生殖器感染症または尿路感染症の存在。
- -婦人科適応症に対する以前のレーザーベースまたはその他のエネルギーベースの治療。
- 原因不明の性器出血。
- 妊娠。
- 現在の骨盤底理学療法。
- -局所または全身のホルモン補充療法による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2 AcuPulse レーザー治療
-最後の治療から1、3、および6か月後に、4週間間隔で3回のレーザー治療と3回のフォローアップ訪問を受けることを意図した咳検査によって診断されたUSIの被験者。
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各被験者は、4週間間隔で3回のレーザー治療を受け、最後の治療から1、3、および6か月後に3回のフォローアップ訪問を受けます。
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偽コンパレータ：シャムレーザー治療
最後の治療から1、3、および6か月後に、4週間間隔で3回の偽治療と3回のフォローアップ訪問を受けることを意図した咳検査によって診断されたUSIの被験者。
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各被験者は、最後の治療から1、3、および6か月後に、4週間間隔で3回の偽治療と3回のフォローアップ訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッド重量テスト。
時間枠：採用から15ヶ月。
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パッドの重量はグラムで表示されます。
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採用から15ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿窮迫指数 6 アンケート。
時間枠：採用から15ヶ月。
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アンケートの合計スコア。
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採用から15ヶ月。
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骨盤臓器脱/尿失禁 性的質問票。
時間枠：採用から15ヶ月。
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アンケートの合計スコア。
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採用から15ヶ月。
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失禁アンケートの国際相談。
時間枠：採用から15ヶ月。
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アンケートの合計スコア。
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採用から15ヶ月。
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咳の検査
時間枠：採用から15ヶ月。
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咳の検査結果。
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採用から15ヶ月。
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ビジュアルアナログスケール。
時間枠：採用から15ヶ月。
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ビジュアル アナログ スコアで評価された痛み。
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採用から15ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。