Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности лечения акупульсным лазером на углекислом газе (CO2) при стрессовом недержании мочи.

12 января 2023 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Оценка безопасности и эффективности лечения акупульсным лазером CO2 у женщин с недержанием мочи при напряжении.

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лазерной терапии CO2 AcuPulse у пациентов со стрессовым недержанием мочи (СНМ). Подходящие субъекты получат 3 сеанса лазерного или ложного лечения с интервалом в 4 недели и 4 визита для последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Приемлемость будет решаться в зависимости от уровня SUI, который есть у пациента. Каждый субъект получит либо 3 лазерных, либо имитационных лечения с интервалом в 4 недели и 4 визита для последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения.

Дальнейшая демографическая информация и истории болезни будут получены из электронных файлов субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный посев мочи.
  • Положительный тест на кашель.
  • Нормальный тест Папаниколау (PAP) за последние 3 года.

Критерий исключения:

  • признаки, симптомы или подтвержденные результаты анализов, указывающие на возможное ургентное недержание мочи или смешанное недержание мочи.
  • Гиперактивность мочевого пузыря.
  • Предыдущие инъекции.
  • Предыдущий трансвагинальный сетчатый имплантат.
  • Предыдущие операции по поводу стрессового недержания мочи.
  • Наличие пролапса тазовых органов.
  • Наличие активной или рецидивирующей генитальной инфекции или инфекции мочевыводящих путей.
  • Предыдущие лазерные или другие энергетические процедуры по гинекологическим показаниям.
  • Вагинальное кровотечение неизвестной причины.
  • Беременность.
  • Современная физиотерапия тазового дна.
  • Текущее лечение с помощью местной или системной заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение лазером CO2 AcuPulse
Субъекты с УЗИ, диагностированным с помощью теста на кашель, намеревались пройти 3 лазерных процедуры с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
Устройство: Акупульсный лазер CO2
Каждый субъект получит 3 лазерных процедуры с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
Фальшивый компаратор: Ложное лазерное лечение
Субъекты с УЗИ, диагностированным с помощью теста на кашель, намеревались пройти 3 ложных курса лечения с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечения.
Устройство: Шам Лазер
Каждый субъект получит 3 фиктивных лечения с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весовой тест колодки.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
Вес подушечки указан в граммах.
15 месяцев с момента призыва.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник индекса мочевого дистресса 6.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
Общий балл анкеты.
15 месяцев с момента призыва.
Пролапс тазовых органов/недержание мочи Сексуальный опросник.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
Общий балл анкеты.
15 месяцев с момента призыва.
Опросник Международной консультации по недержанию мочи.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
Общий балл анкеты.
15 месяцев с момента призыва.
Тест на кашель
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
результаты теста на кашель.
15 месяцев с момента призыва.
Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: 15 месяцев с момента призыва.
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале.
15 месяцев с момента призыва.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0205-16-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупульсный лазер CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться