A szén-dioxid (CO2) akupulzus lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a stressz vizelet-inkontinencia esetén.
2023. január 12. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
A CO2 akupulzus lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
A vizsgálat célja a CO2 AcuPulse lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő betegeknél.
A jogosult alanyok 3 lézeres vagy színlelt kezelést kapnak 4 hét különbséggel és 4 nyomon követési látogatást az utolsó kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálatot követően a jogosult alanyokat be kell vonni a vizsgálatba. A jogosultságról a páciens SUI szintjétől függően döntenek. Az utolsó kezelést követő 1, 3, 6 és 12 hónapban minden alany 3 lézeres vagy színlelt kezelést kap 4 hét különbséggel, és 4 nyomon követési látogatást.
A további demográfiai információkat és a betegtörténetet az alanyok elektronikus aktáiból szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív vizeletkultúra.
- Pozitív köhögési teszt.
- Normál Papanicolaou (PAP) teszt az elmúlt 3 évből.
Kizárási kritériumok:
- lehetséges sürgős vizelet-inkontinenciára vagy vegyes vizelet-inkontinenciára utaló jelek, tünetek vagy validált vizsgálati eredmények.
- Túlműködő hólyag.
- Korábbi térfogatnövelő injekciók.
- Korábbi transzvaginális hálós implantátum.
- Korábbi műtét stressz vizelet-inkontinencia miatt.
- Kismedencei szervek prolapsusának jelenléte.
- Aktív vagy visszatérő genitális fertőzés vagy húgyúti fertőzés jelenléte.
- Korábbi lézeres vagy egyéb energia alapú kezelések nőgyógyászati javallatokra.
- Ismeretlen okból származó hüvelyi vérzés.
- Terhesség.
- Jelenlegi medencefenék fizioterápia.
- Jelenlegi kezelés helyi vagy szisztémás hormonpótló terápiával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 AcuPulse lézeres kezelés
A köhögési teszttel diagnosztizált USI-ben szenvedő alanyok 3 lézeres kezelést kaptak 4 hetes különbséggel, és 3 nyomon követési látogatást az utolsó kezelést követő 1, 3 és 6 hónappal.
|
Minden alany 3 lézeres kezelést kap 4 hét különbséggel és 3 nyomon követési látogatást az utolsó kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban.
|
|
Sham Comparator: Állézeres kezelés
A köhögési teszttel diagnosztizált USI-ben szenvedő alanyok az utolsó kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban 3 hamis kezelésben részesültek 4 hét különbséggel, és 3 nyomon követési látogatást.
|
Az utolsó kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban minden alany 3 hamis kezelést kap 4 hét különbséggel, és 3 nyomon követési látogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pad súlyteszt.
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
A betét súlya grammban van megadva.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelési distressz index 6 kérdőív.
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
A kérdőív összpontszáma.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
|
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia Szexuális kérdőív.
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
A kérdőív összpontszáma.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
|
International Consultation of Inkontinencia kérdőív.
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
A kérdőív összpontszáma.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
|
Köhögés teszt
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
köhögési teszt eredményei.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
|
Vizuális analóg skála.
Időkeret: 15 hónap a felvételtől számítva.
|
A vizuális analóg pontszámmal értékelt fájdalom.
|
15 hónap a felvételtől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0205-16-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .