Hiilidioksidin (CO2) akupulssilaserhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi virtsan stressiinkontinenssin hoidossa.
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
CO2-akupulssilaserhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CO2 AcuPulse -laserhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat joko 3 laser- tai valehoitokertaa 4 viikon välein ja 4 seurantakäyntiä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt kirjataan tutkimukseen. Kelpoisuus päätetään potilaan SUI-tason mukaan. Jokainen koehenkilö saa joko 3 laser- tai valehoitoa 4 viikon välein ja 4 seurantakäyntiä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Lisää demografisia tietoja ja potilashistoriaa saadaan koehenkilöiden sähköisistä tiedostoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen virtsaviljely.
- Positiivinen yskätesti.
- Normaali Papanicolaou (PAP) -testi viimeisten 3 vuoden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- merkit, oireet tai validoidut testitulokset, jotka viittaavat mahdolliseen kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai sekavirtsanpidätyskyvyttömyyteen.
- Yliaktiivinen virtsarakko.
- Aiemmat täyteruiskeet.
- Edellinen transvaginaalinen mesh-implantti.
- Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia.
- Lantion elimen esiinluiskahduksen esiintyminen.
- Aktiivinen tai toistuva sukupuolielinten infektio tai virtsatietulehdus.
- Aiemmat laserpohjaiset tai muut energiapohjaiset hoidot gynekologisiin indikaatioihin.
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä.
- Raskaus.
- Nykyinen lantionpohjan fysioterapia.
- Nykyinen hoito paikallisella tai systeemisellä hormonikorvaushoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 AcuPulse Laser -hoito
Yskätestillä diagnosoidut USI-potilaat aikoivat saada 3 laserhoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Jokainen koehenkilö saa 3 laserhoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
|
Huijausvertailija: Vale laserhoito
Yskätestillä diagnosoidut USI-potilaat aikoivat saada 3 valehoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Jokainen koehenkilö saa 3 valehoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmusteen painotesti.
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Tyynyn paino grammoina.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahätäindeksin 6 kyselylomake.
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsainkontinenssi Seksuaalinen kyselylomake.
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
|
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely.
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
|
Yskätesti
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
yskätestin tulokset.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: 15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä.
|
15 kuukautta rekrytoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0205-16-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .