Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con láser acupulse de dióxido de carbono (CO2) en la incontinencia urinaria de esfuerzo.
12 de enero de 2023 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con láser de acupulsa de CO2 en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser CO2 AcuPulse en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Los sujetos elegibles recibirán 3 sesiones de tratamiento con láser o simulado, con 4 semanas de diferencia y 4 visitas de seguimiento, 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. La elegibilidad se decidirá según el nivel de SUI que tenga el paciente. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con láser o simulados con 4 semanas de diferencia y 4 visitas de seguimiento, 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Se obtendrá más información demográfica e historial del paciente de los archivos electrónicos de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Urocultivo negativo.
- Prueba de tos positiva.
- Prueba de Papanicolaou (PAP) normal de los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- signos, síntomas o resultados de pruebas validados que indiquen una posible incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta.
- Vejiga hiperactiva.
- Inyecciones de volumen previas.
- Implante previo de malla transvaginal.
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Presencia de prolapso de órganos pélvicos.
- Presencia de una infección genital activa o recurrente o infección del tracto urinario.
- Tratamientos previos basados en láser u otros tratamientos basados en energía para indicaciones ginecológicas.
- Sangrado vaginal de causa desconocida.
- El embarazo.
- Fisioterapia actual del suelo pélvico.
- Tratamiento actual con terapia de reemplazo hormonal local o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser CO2 AcuPulse
Sujetos con IUE diagnosticados mediante prueba de tos que debían recibir 3 tratamientos con láser con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.
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Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con láser con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.
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Comparador falso: Tratamiento con láser simulado
Sujetos con USI diagnosticados por prueba de tos destinados a recibir 3 tratamientos simulados con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.
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Cada sujeto recibirá 3 tratamientos simulados con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de peso de la almohadilla.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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El peso de la almohadilla se expresa en gramos.
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15 meses desde la contratación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario índice de malestar urinario 6.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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Puntuación total del cuestionario.
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15 meses desde la contratación.
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Prolapso de órganos pélvicos/Incontinencia urinaria Cuestionario sexual.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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Puntuación total del cuestionario.
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15 meses desde la contratación.
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Cuestionario de la Consulta Internacional de Incontinencia.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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Puntuación total del cuestionario.
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15 meses desde la contratación.
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Prueba de tos
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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resultados de la prueba de tos.
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15 meses desde la contratación.
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Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 15 meses desde la contratación.
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Dolor clasificado con la puntuación analógica visual.
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15 meses desde la contratación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0205-16-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .