Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av koldioxid (CO2) akupulslaserbehandling vid urininkontinens.
12 januari 2023 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Utvärdering av säkerheten och effekten av CO2-akupulslaserbehandling på kvinnor med urininkontinens.
Studien är avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av CO2 AcuPulse laserbehandling hos patienter med ansträngningsinkontinens (SUI).
Kvalificerade försökspersoner kommer antingen att få 3 laser- eller skenbehandlingssessioner, med 4 veckors mellanrum och 4 uppföljningsbesök, 1, 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Behörighet kommer att avgöras beroende på vilken nivå av SUI patienten har. Varje patient kommer att få antingen 3 laser- eller skenbehandlingar med 4 veckors mellanrum och 4 uppföljningsbesök, 1, 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.
Ytterligare demografisk information och patienthistorik kommer att erhållas från försökspersonernas elektroniska filer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativ urinodling.
- Positivt hosttest.
- Normalt Papanicolaou (PAP) test från de senaste 3 åren.
Exklusions kriterier:
- tecken, symtom eller validerade testresultat som indikerar möjlig brådskande urininkontinens eller blandad urininkontinens.
- Överaktiv blåsa.
- Tidigare bulkinjektioner.
- Tidigare transvaginalt mesh-implantat.
- Tidigare operation för ansträngningsinkontinens.
- Förekomst av framfall av bäckenorgan.
- Närvaro av en aktiv eller återkommande genital infektion eller urinvägsinfektion.
- Tidigare laserbaserade eller andra energibaserade behandlingar för gynekologiska indikationer.
- Vaginal blödning av okänd anledning.
- Graviditet.
- Nuvarande bäckenbottensjukgymnastik.
- Nuvarande behandling med lokal eller systemisk hormonbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2 AcuPulse Laserbehandling
Patienter med USI som diagnostiserats genom hosttest avsedda att få 3 laserbehandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Varje patient kommer att få 3 laserbehandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Sham Comparator: Shamlaserbehandling
Patienter med USI som diagnostiserats genom hosttest avsedda att få 3 skenbehandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Varje patient kommer att få 3 skenbehandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pads vikttest.
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
Padvikten resulterar i gram.
|
15 månader från rekrytering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary distress index 6 frågeformulär.
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
Totalt resultat i frågeformuläret.
|
15 månader från rekrytering.
|
|
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell frågeformulär.
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
Totalt resultat i frågeformuläret.
|
15 månader från rekrytering.
|
|
Internationell konsultation av inkontinens frågeformulär.
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
Totalt resultat i frågeformuläret.
|
15 månader från rekrytering.
|
|
Hosttest
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
hosttestresultat.
|
15 månader från rekrytering.
|
|
Visuell analog skala.
Tidsram: 15 månader från rekrytering.
|
Smärta bedömd med den visuella analoga poängen.
|
15 månader från rekrytering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0205-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .