Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento laser Acupulse con anidride carbonica (CO2) sull'incontinenza urinaria da sforzo.

12 gennaio 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento laser CO2 Acupulse su donne con incontinenza urinaria da stress.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser CO2 AcuPulse in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI). I soggetti idonei riceveranno 3 sessioni di trattamento laser o sham, a distanza di 4 settimane e 4 visite di follow-up, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita di screening, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio. L'idoneità sarà decisa in base al livello di IUS del paziente. Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti laser o fittizi a distanza di 4 settimane e 4 visite di follow-up, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Ulteriori informazioni demografiche e la storia del paziente saranno ottenute dai file elettronici dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urinocoltura negativa.
  • Test della tosse positivo.
  • Normale test Papanicolaou (PAP) degli ultimi 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • segni, sintomi o risultati di test convalidati che indicano una possibile incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza urinaria mista.
  • Vescica iperattiva.
  • Precedenti iniezioni di massa.
  • Precedente impianto di rete transvaginale.
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.
  • Presenza di prolasso degli organi pelvici.
  • Presenza di un'infezione genitale attiva o ricorrente o di un'infezione del tratto urinario.
  • Precedenti trattamenti laser o altri trattamenti energetici per indicazioni ginecologiche.
  • Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
  • Gravidanza.
  • Attuale fisioterapia del pavimento pelvico.
  • Trattamento in corso con terapia ormonale sostitutiva locale o sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Laser CO2 AcuPulse
Soggetti con USI diagnosticata mediante test della tosse destinati a ricevere 3 trattamenti laser a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: Laser CO2 Acupulse
Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti laser a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Comparatore fittizio: Trattamento laser fittizio
Soggetti con USI diagnosticata mediante test della tosse destinati a ricevere 3 trattamenti fittizi a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: Laser finto
Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti fittizi a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del peso del cuscinetto.
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
Il peso del cuscinetto è espresso in grammi.
15 mesi dall'assunzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice di sofferenza urinaria 6.
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
Punteggio totale del questionario.
15 mesi dall'assunzione.
Prolasso d'organo pelvico/Incontinenza urinaria Questionario sessuale.
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
Punteggio totale del questionario.
15 mesi dall'assunzione.
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza.
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
Punteggio totale del questionario.
15 mesi dall'assunzione.
Prova di tosse
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
risultati del test della tosse.
15 mesi dall'assunzione.
Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 15 mesi dall'assunzione.
Dolore valutato con il punteggio analogico visivo.
15 mesi dall'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0205-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione Laser

Prove cliniche su Laser CO2 Acupulse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi