Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby akupulzním laserem oxidem uhličitým (CO2) na stresovou inkontinenci moči.

12. ledna 2023 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby CO2 akupulzním laserem u žen se stresovou inkontinencí moči.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby CO2 AcuPulse laserem u pacientů se stresovou inkontinencí moči (SUI). Způsobilé subjekty obdrží buď 3 laserová nebo falešná léčebná sezení v odstupu 4 týdnů a 4 následné návštěvy 1, 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. O způsobilosti se rozhodne v závislosti na úrovni SUI, kterou pacient má. Každý subjekt dostane buď 3 laserová nebo falešná ošetření v odstupu 4 týdnů a 4 následné návštěvy 1, 3, 6 a 12 měsíců po posledním ošetření.

Další demografické informace a anamnéza pacientů budou získány z elektronických souborů subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní kultivace moči.
  • Pozitivní test na kašel.
  • Normální Papanicolaouův (PAP) test z posledních 3 let.

Kritéria vyloučení:

  • známky, příznaky nebo ověřené výsledky testů naznačující možnou urgentní inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči.
  • Hyperaktivní močový měchýř.
  • Předchozí objemové injekce.
  • Předchozí transvaginální síťový implantát.
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči.
  • Přítomnost prolapsu pánevních orgánů.
  • Přítomnost aktivní nebo opakující se genitální infekce nebo infekce močových cest.
  • Předchozí ošetření na bázi laseru nebo jiné energie pro gynekologické indikace.
  • Vaginální krvácení z neznámého důvodu.
  • Těhotenství.
  • Současná fyzioterapie pánevního dna.
  • Současná léčba lokální nebo systémovou hormonální substituční terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření CO2 AcuPulse laserem
Subjekty s USI diagnostikovaným testem na kašel zamýšlely podstoupit 3 laserová ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.
Přístroj: CO2 AcuPulse laser
Každý subjekt dostane 3 laserová ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.
Falešný srovnávač: Ošetření falešným laserem
Subjekty s USI, jak bylo diagnostikováno testem na kašel, zamýšleli podstoupit 3 falešná ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po poslední léčbě.
Přístroj: Sham laser
Každý subjekt dostane 3 falešné léčby 4 týdny od sebe a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po poslední léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test hmotnosti podložky.
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
Hmotnost podložky je uvedena v gramech.
15 měsíců od náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník indexu močové tísně 6.
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
Celkové skóre dotazníku.
15 měsíců od náboru.
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Sexuální dotazník.
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
Celkové skóre dotazníku.
15 měsíců od náboru.
Dotazník Mezinárodní konzultace inkontinence.
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
Celkové skóre dotazníku.
15 měsíců od náboru.
Test na kašel
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
výsledky testu na kašel.
15 měsíců od náboru.
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 15 měsíců od náboru.
Bolest hodnocená vizuálním analogovým skóre.
15 měsíců od náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0205-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 AcuPulse laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit