Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento com Laser Acupulse de Dióxido de Carbono (CO2) na Incontinência Urinária de Esforço.
12 de janeiro de 2023 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento com Laser CO2 Acupulse em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço.
O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento com laser CO2 AcuPulse em pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE).
Os indivíduos elegíveis receberão 3 sessões de laser ou tratamento simulado, com 4 semanas de intervalo e 4 visitas de acompanhamento, em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. A elegibilidade será decidida dependendo do nível de IUE do paciente. Cada sujeito receberá 3 tratamentos a laser ou sham com 4 semanas de intervalo e 4 visitas de acompanhamento, em 1, 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Outras informações demográficas e o histórico do paciente serão obtidos nos arquivos eletrônicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cultura de urina negativa.
- Teste de tosse positivo.
- Teste de Papanicolaou (PAP) normal dos últimos 3 anos.
Critério de exclusão:
- sinais, sintomas ou resultados de testes validados indicando possível incontinência urinária de urgência ou incontinência urinária mista.
- Bexiga hiperativa.
- Injeções de volume anteriores.
- Implante de malha transvaginal anterior.
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço.
- Presença de prolapso de órgãos pélvicos.
- Presença de uma infecção genital ativa ou recorrente ou infecção do trato urinário.
- Tratamentos anteriores baseados em laser ou outros tratamentos baseados em energia para indicações ginecológicas.
- Sangramento vaginal de causa desconhecida.
- Gravidez.
- Fisioterapia atual do assoalho pélvico.
- Tratamento atual com terapia de reposição hormonal local ou sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com laser CO2 AcuPulse
Indivíduos com USI diagnosticados pelo teste de tosse pretendiam receber 3 tratamentos a laser com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, em 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Cada sujeito receberá 3 tratamentos a laser com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Comparador Falso: Tratamento a laser falso
Indivíduos com USI diagnosticados por teste de tosse pretendiam receber 3 tratamentos simulados com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Cada sujeito receberá 3 tratamentos simulados com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de peso da almofada.
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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O peso da almofada resulta em gramas.
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15 meses a partir da contratação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de índice de desconforto urinário 6.
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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Pontuação total do questionário.
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15 meses a partir da contratação.
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Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário Sexual.
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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Pontuação total do questionário.
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15 meses a partir da contratação.
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Questionário da Consulta Internacional de Incontinência.
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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Pontuação total do questionário.
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15 meses a partir da contratação.
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Teste de tosse
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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resultados do teste de tosse.
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15 meses a partir da contratação.
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Escala visual analógica.
Prazo: 15 meses a partir da contratação.
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Dor classificada com a pontuação analógica visual.
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15 meses a partir da contratação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0205-16-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .