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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement au laser Acupulse au dioxyde de carbone (CO2) sur l'incontinence urinaire à l'effort.

12 janvier 2023 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement au laser CO2 Acupulse sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser CO2 AcuPulse chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI). Les sujets éligibles recevront soit 3 séances de traitement au laser ou simulées, à 4 semaines d'intervalle et 4 visites de suivi, à 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. L'éligibilité sera décidée en fonction du niveau d'IUE du patient. Chaque sujet recevra 3 traitements au laser ou fictifs à 4 semaines d'intervalle et 4 visites de suivi, à 1, 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.

D'autres informations démographiques et les antécédents du patient seront obtenus à partir des dossiers électroniques des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Culture d'urine négative.
  • Test de toux positif.
  • Test de Papanicolaou (PAP) normal des 3 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • signes, symptômes ou résultats de tests validés indiquant une éventuelle incontinence urinaire d'urgence ou une incontinence urinaire mixte.
  • Vessie hyperactive.
  • Injections de volume précédentes.
  • Antécédents d'implant de treillis transvaginal.
  • Antécédents chirurgicaux pour incontinence urinaire d'effort.
  • Présence de prolapsus des organes pelviens.
  • Présence d'une infection génitale active ou récurrente ou d'une infection des voies urinaires.
  • Traitements antérieurs au laser ou à base d'énergie pour des indications gynécologiques.
  • Saignement vaginal de raison inconnue.
  • Grossesse.
  • Physiothérapie actuelle du plancher pelvien.
  • Traitement en cours par hormonothérapie substitutive locale ou systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement laser CO2 AcuPulse
Les sujets atteints d'USI diagnostiqués par un test de toux devaient recevoir 3 traitements au laser à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
Dispositif: Laser CO2 AcuPulse
Chaque sujet recevra 3 traitements au laser à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
Comparateur factice: Traitement au laser factice
Les sujets atteints d'USI diagnostiqués par un test de toux devaient recevoir 3 traitements fictifs à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
Dispositif: Faux Laser
Chaque sujet recevra 3 traitements fictifs à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de poids du tampon.
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
Le poids du tampon est exprimé en grammes.
15 mois à compter du recrutement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'indice de détresse urinaire 6.
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
Note totale du questionnaire.
15 mois à compter du recrutement.
Prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire Questionnaire sexuel.
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
Note totale du questionnaire.
15 mois à compter du recrutement.
Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence.
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
Note totale du questionnaire.
15 mois à compter du recrutement.
Test de toux
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
résultats des tests de toux.
15 mois à compter du recrutement.
Échelle analogique visuelle.
Délai: 15 mois à compter du recrutement.
Douleur évaluée avec le score visuel analogique.
15 mois à compter du recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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