Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av karbondioksid (CO2) akupulslaserbehandling ved urinveisinkontinens.

12. januar 2023 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluering av sikkerheten og effekten av CO2-akupulslaserbehandling på kvinner med stressinkontinens i urinen.

Studien er ment å vurdere sikkerheten og effekten av CO2 AcuPulse laserbehandling hos pasienter med stressurininkontinens (SUI). Kvalifiserte forsøkspersoner vil enten motta 3 laser- eller falske behandlingsøkter, med 4 ukers mellomrom og 4 oppfølgingsbesøk, 1, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et screeningbesøk vil kvalifiserte personer bli registrert i studien. Kvalifisering vil avgjøres avhengig av nivået av SUI pasienten har. Hvert forsøksperson vil motta enten 3 laser- eller falske behandlinger med 4 ukers mellomrom og 4 oppfølgingsbesøk, 1, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Ytterligere demografisk informasjon og pasienthistorie vil bli innhentet fra forsøkspersonenes elektroniske filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ urinkultur.
  • Positiv hostetest.
  • Normal Papanicolaou (PAP) test fra de siste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn, symptomer eller validerte testresultater som indikerer mulig hasteurininkontinens eller blandet urininkontinens.
  • Overaktiv blære.
  • Tidligere bulking-injeksjoner.
  • Tidligere transvaginal mesh-implantat.
  • Tidligere operasjon for stressinkontinens.
  • Tilstedeværelse av prolaps av bekkenorganer.
  • Tilstedeværelse av en aktiv eller tilbakevendende kjønnsinfeksjon eller urinveisinfeksjon.
  • Tidligere laserbaserte eller andre energibaserte behandlinger for gynekologiske indikasjoner.
  • Vaginal blødning av ukjent årsak.
  • Svangerskap.
  • Gjeldende bekkenbunnsfysioterapi.
  • Nåværende behandling med lokal eller systemisk hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 AcuPulse Laserbehandling
Pasienter med USI som diagnostisert ved hostetest hadde til hensikt å motta 3 laserbehandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Enhet: CO2 AcuPulse Laser
Hvert forsøksperson vil motta 3 laserbehandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Sham-komparator: Sham laser behandling
Pasienter med USI som diagnostisert ved hostetest hadde til hensikt å motta 3 falske behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Enhet: Sham Laser
Hver forsøksperson vil motta 3 falske behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pad vekt test.
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
Padvekt resulterer i gram.
15 måneder fra rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinbesvær indeks 6 spørreskjema.
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
Total spørreskjemascore.
15 måneder fra rekruttering.
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell spørreskjema.
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
Total spørreskjemascore.
15 måneder fra rekruttering.
International Consultation of Incontinence spørreskjema.
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
Total spørreskjemascore.
15 måneder fra rekruttering.
Hostetest
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
resultater fra hosteprøver.
15 måneder fra rekruttering.
Visuell analog skala.
Tidsramme: 15 måneder fra rekruttering.
Smerte vurdert med den visuelle analoge poengsummen.
15 måneder fra rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0205-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere