Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności laserowego leczenia akupulsem dwutlenku węgla (CO2) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem CO2 Acupulse u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem CO2 AcuPulse u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 sesje leczenia laserowego lub pozorowanego w odstępie 4 tygodni i 4 wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Kwalifikacja zostanie podjęta w zależności od poziomu WNM pacjenta. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi laserowe lub pozorowane w odstępie 4 tygodni oraz 4 wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Dalsze informacje demograficzne i historia pacjenta zostaną uzyskane z akt elektronicznych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny posiew moczu.
  • Pozytywny test na kaszel.
  • Normalny test Papanicolaou (PAP) z ostatnich 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki, objawy lub potwierdzone wyniki badań wskazujące na możliwe nietrzymanie moczu z parcia lub mieszane nietrzymanie moczu.
  • Nadreaktywny pęcherz.
  • Poprzednie zastrzyki zwiększające objętość.
  • Poprzedni implant siatkowy przezpochwowy.
  • Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Obecność wypadania narządów miednicy mniejszej.
  • Obecność czynnej lub nawracającej infekcji narządów płciowych lub infekcji dróg moczowych.
  • Wcześniejsze zabiegi laserowe lub inne energochłonne ze wskazań ginekologicznych.
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Ciąża.
  • Aktualna fizjoterapia dna miednicy.
  • Obecne leczenie za pomocą miejscowej lub ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserowy CO2 AcuPulse
Pacjenci z USI zdiagnozowanym na podstawie testu kaszlowego mieli otrzymać 3 zabiegi laserowe w odstępie 4 tygodni oraz 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: Laser CO2 AcuPulse
Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi laserowe w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie laserowe
Pacjenci z USI zdiagnozowanym za pomocą testu na kaszel zamierzali otrzymać 3 zabiegi pozorowane w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego leczenia.
Urządzenie: Fałszywy laser
Każdy pacjent otrzyma 3 pozorowane zabiegi w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ciężaru podkładki.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
Masa podkładki podana jest w gramach.
15 miesięcy od rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika zaburzeń moczowych 6.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
Łączny wynik kwestionariusza.
15 miesięcy od rekrutacji.
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz seksualny.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
Łączny wynik kwestionariusza.
15 miesięcy od rekrutacji.
Kwestionariusz Międzynarodowej Konsultacji Inkontynencji.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
Łączny wynik kwestionariusza.
15 miesięcy od rekrutacji.
Test na kaszel
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
wyniki testu na kaszel.
15 miesięcy od rekrutacji.
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od rekrutacji.
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
15 miesięcy od rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser ekspozycyjny

Badania kliniczne na Laser CO2 AcuPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj