Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van koolstofdioxide (CO2) acupulslaserbehandeling bij urine-stressincontinentie.
12 januari 2023 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CO2-acupulslaserbehandeling bij vrouwen met urine-stressincontinentie.
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van CO2 AcuPulse-laserbehandeling te beoordelen bij patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI).
In aanmerking komende proefpersonen krijgen ofwel 3 laser- of schijnbehandelingssessies, met een tussenpoos van 4 weken en 4 vervolgbezoeken, 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven. Afhankelijk van het niveau van SUI dat de patiënt heeft, wordt beslist of hij in aanmerking komt. Elk onderwerp krijgt ofwel 3 laser- of schijnbehandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 4 vervolgbezoeken, 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.
Verdere demografische informatie en patiëntgeschiedenis zullen worden verkregen uit de elektronische bestanden van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve urinecultuur.
- Positieve hoesttest.
- Normale Papanicolaou (PAP) test van de afgelopen 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- tekenen, symptomen of gevalideerde testresultaten wijzen op mogelijke urgentie-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie.
- Overactieve blaas.
- Eerdere bulkinjecties.
- Eerder transvaginaal mesh-implantaat.
- Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie.
- Aanwezigheid van verzakking van het bekkenorgaan.
- Aanwezigheid van een actieve of terugkerende genitale infectie of urineweginfectie.
- Eerdere op laser gebaseerde of andere op energie gebaseerde behandelingen voor gynaecologische indicaties.
- Vaginale bloeding van onbekende reden.
- Zwangerschap.
- Actuele bekkenbodemfysiotherapie.
- Huidige behandeling met lokale of systemische hormoonvervangende therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2 AcuPulse Laserbehandeling
Proefpersonen met USI zoals gediagnosticeerd door hoesttest bedoeld om 3 laserbehandelingen te krijgen met een tussenpoos van 4 weken en 3 follow-upbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Elke proefpersoon krijgt 3 laserbehandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn laserbehandeling
Proefpersonen met USI zoals gediagnosticeerd door hoesttest waren van plan om 3 schijnbehandelingen te krijgen met een tussenpoos van 4 weken en 3 follow-upbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Elke proefpersoon krijgt 3 schijnbehandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padgewicht test.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
Padgewicht resulteert in grammen.
|
15 maanden na aanwerving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinary distress index 6 vragenlijst.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
Totale vragenlijstscore.
|
15 maanden na aanwerving.
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
Totale vragenlijstscore.
|
15 maanden na aanwerving.
|
|
Vragenlijst internationale raadpleging van incontinentie.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
Totale vragenlijstscore.
|
15 maanden na aanwerving.
|
|
Hoest test
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
uitslag van de hoesttest.
|
15 maanden na aanwerving.
|
|
Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 15 maanden na aanwerving.
|
Pijn beoordeeld met de visuele analoge score.
|
15 maanden na aanwerving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0205-16-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .