요실금에 대한 이산화탄소(CO2) 경혈 레이저 치료의 안전성 및 유효성 평가.
2023년 1월 12일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
복압성 요실금 여성에 대한 CO2 경혈 레이저 치료의 안전성 및 유효성 평가.
이 연구는 복압성 요실금(SUI) 환자에서 CO2 AcuPulse 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
적격 피험자는 마지막 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 4주 간격으로 3회의 레이저 또는 가짜 치료 세션과 4회의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 환자의 SUI 수준에 따라 자격이 결정됩니다. 각 피험자는 4주 간격으로 3번의 레이저 또는 가짜 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 4번의 후속 방문을 받게 됩니다.
추가 인구 통계 정보 및 환자 기록은 피험자의 전자 파일에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 음성 소변 배양.
- 양성 기침 검사.
- 지난 3년간의 정상 Papanicolaou(PAP) 검사.
제외 기준:
- 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금 가능성을 나타내는 징후, 증상 또는 검증된 검사 결과.
- 과민성 방광.
- 이전 벌킹 주사.
- 이전의 경질 메쉬 임플란트.
- 복압성 요실금에 대한 이전 수술.
- 골반 장기 탈출의 존재.
- 활동성 또는 재발 성 생식기 감염 또는 요로 감염의 존재.
- 부인과 적응증에 대한 이전의 레이저 기반 또는 기타 에너지 기반 치료.
- 원인불명의 질출혈.
- 임신.
- 현재 골반기저근 물리치료.
- 국소 또는 전신 호르몬 대체 요법을 통한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CO2 AcuPulse 레이저 치료
기침 테스트로 USI로 진단된 피험자는 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 4주 간격으로 3회의 레이저 치료와 3회의 후속 방문을 받기로 했습니다.
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각 피험자는 4주 간격으로 3회의 레이저 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 3회의 후속 방문을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 치료
기침 검사로 USI로 진단된 피험자는 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 4주 간격으로 3회의 가짜 치료와 3회의 후속 방문을 받기로 했습니다.
|
각 피험자는 4주 간격으로 3회의 가짜 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 3회의 후속 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패드 중량 테스트.
기간: 입사 후 15개월.
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패드 무게는 그램으로 표시됩니다.
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입사 후 15개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 고통 지수 6 설문지.
기간: 입사 후 15개월.
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총 설문 점수.
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입사 후 15개월.
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지.
기간: 입사 후 15개월.
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총 설문 점수.
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입사 후 15개월.
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요실금 설문지의 국제 상담.
기간: 입사 후 15개월.
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총 설문 점수.
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입사 후 15개월.
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기침 테스트
기간: 입사 후 15개월.
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기침 테스트 결과.
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입사 후 15개월.
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시각적 아날로그 척도.
기간: 입사 후 15개월.
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시각적 아날로그 점수로 평가된 통증.
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입사 후 15개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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