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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-Akupuls-Laserbehandlung bei Harninkontinenz.

12. Januar 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-Akupuls-Laserbehandlung bei Frauen mit Harninkontinenz.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-AcuPulse-Laserbehandlung bei Patienten mit Belastungsinkontinenz (SUI) zu bewerten. Berechtigte Probanden erhalten entweder 3 Laser- oder Scheinbehandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und 4 Nachsorgeuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Besuch werden geeignete Probanden in die Studie aufgenommen. Die Eignung wird in Abhängigkeit von der SUI-Stufe des Patienten entschieden. Jeder Proband erhält entweder 3 Laser- oder Scheinbehandlungen im Abstand von 4 Wochen und 4 Folgebesuche 1, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Weitere demografische Informationen und die Krankengeschichte werden aus den elektronischen Akten der Probanden gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative Urinkultur.
  • Positiver Hustentest.
  • Normaler Papanicolaou (PAP)-Test der letzten 3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen, Symptome oder validierte Testergebnisse, die auf eine mögliche dringende Harninkontinenz oder gemischte Harninkontinenz hindeuten.
  • Überaktive Blase.
  • Frühere Füllinjektionen.
  • Vorheriges transvaginales Netzimplantat.
  • Frühere Operation wegen Stressharninkontinenz.
  • Vorliegen eines Beckenorganprolapses.
  • Vorhandensein einer aktiven oder wiederkehrenden Genitalinfektion oder Harnwegsinfektion.
  • Frühere laserbasierte oder andere energiebasierte Behandlungen für gynäkologische Indikationen.
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ursache.
  • Schwangerschaft.
  • Aktuelle Beckenbodenphysiotherapie.
  • Aktuelle Behandlung mit lokaler oder systemischer Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-AcuPulse-Laserbehandlung
Probanden mit USI, wie durch einen Hustentest diagnostiziert, sollen 3 Laserbehandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung erhalten.
Gerät: CO2-AcuPulse-Laser
Jeder Proband erhält 3 Laserbehandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.
Schein-Komparator: Sham-Laserbehandlung
Patienten mit durch Hustentest diagnostiziertem USI, die 3 Scheinbehandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung erhalten sollten.
Gerät: Schein-Laser
Jeder Proband erhält 3 Scheinbehandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewichtstest.
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Das Pad-Gewicht ergibt sich in Gramm.
15 Monate ab Einstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Harnnotindex 6.
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Gesamtpunktzahl des Fragebogens.
15 Monate ab Einstellung.
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexueller Fragebogen.
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Gesamtpunktzahl des Fragebogens.
15 Monate ab Einstellung.
International Consultation of Incontinence Fragebogen.
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Gesamtpunktzahl des Fragebogens.
15 Monate ab Einstellung.
Hustentest
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Ergebnisse des Hustentests.
15 Monate ab Einstellung.
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: 15 Monate ab Einstellung.
Schmerz bewertet mit dem visuellen Analogscore.
15 Monate ab Einstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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