二氧化碳 (CO2) 针刺激光治疗压力性尿失禁的安全性和有效性评价。
2023年1月12日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
CO2 Acupulse 激光治疗压力性尿失禁女性的安全性和有效性评价。
该研究旨在评估 CO2 AcuPulse 激光治疗压力性尿失禁 (SUI) 患者的安全性和有效性。
符合条件的受试者将在最后一次治疗后的 1、3、6 和 12 个月接受 3 次激光或假治疗，间隔 4 周，并进行 4 次随访。
研究概览
详细说明
筛选访问后，符合条件的受试者将被纳入研究。 资格将取决于患者的 SUI 水平。 每个受试者将接受 3 次激光或假治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1、3、6 和 12 个月进行 4 次随访。
将从受试者的电子文件中获得进一步的人口统计信息和患者病史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿培养阴性。
- 咳嗽试验阳性。
- 过去 3 年的正常巴氏 (PAP) 测试。
排除标准：
- 体征、症状或经验证的测试结果表明可能存在急迫性尿失禁或混合性尿失禁。
- 膀胱过度活动症。
- 以前的膨胀注射。
- 以前的经阴道网状植入物。
- 以前因压力性尿失禁而手术。
- 存在盆腔器官脱垂。
- 存在活动性或复发性生殖器感染或尿路感染。
- 以前用于妇科适应症的基于激光或其他基于能量的治疗。
- 不明原因的阴道流血。
- 怀孕。
- 目前的骨盆底物理治疗。
- 目前正在接受局部或全身激素替代疗法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2 AcuPulse 激光治疗
通过咳嗽测试诊断为 USI 的受试者打算接受 3 次激光治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
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每个受试者将接受 3 次激光治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
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假比较器：假激光治疗
通过咳嗽测试诊断为 USI 的受试者打算接受 3 次假治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
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每个受试者将接受 3 次假治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月接受 3 次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垫重量测试。
大体时间：招聘后 15 个月。
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垫重量以克为单位。
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招聘后 15 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿窘迫指数 6 问卷。
大体时间：招聘后 15 个月。
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问卷总分。
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招聘后 15 个月。
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷。
大体时间：招聘后 15 个月。
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问卷总分。
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招聘后 15 个月。
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失禁国际咨询问卷。
大体时间：招聘后 15 个月。
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问卷总分。
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招聘后 15 个月。
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咳嗽试验
大体时间：招聘后 15 个月。
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咳嗽测试结果。
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招聘后 15 个月。
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视觉模拟量表。
大体时间：招聘后 15 个月。
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用视觉模拟评分对疼痛进行评分。
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招聘后 15 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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