Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kuldioxid (CO2) akupulslaserbehandling ved urininkontinens.

12. januar 2023 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2-akupulslaserbehandling på kvinder med stressinkontinens i urinen.

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2 AcuPulse laserbehandling hos patienter med stress-urininkontinens (SUI). Kvalificerede forsøgspersoner vil enten modtage 3 laser- eller falske behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og 4 opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Berettigelse vil blive besluttet afhængigt af niveauet af SUI patienten har. Hvert forsøgsperson vil modtage enten 3 laser- eller falske behandlinger med 4 ugers mellemrum og 4 opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Yderligere demografisk information og patienthistorie vil blive indhentet fra forsøgspersonernes elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ urinkultur.
  • Positiv hostetest.
  • Normal Papanicolaou (PAP) test fra de sidste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn, symptomer eller validerede testresultater, der indikerer mulig uopsættelig urininkontinens eller blandet urininkontinens.
  • Overaktiv blære.
  • Tidligere bulking-indsprøjtninger.
  • Tidligere transvaginal mesh-implantat.
  • Tidligere operation for stressinkontinens.
  • Tilstedeværelse af bækkenorganprolaps.
  • Tilstedeværelse af en aktiv eller tilbagevendende genital infektion eller urinvejsinfektion.
  • Tidligere laserbaserede eller andre energibaserede behandlinger til gynækologiske indikationer.
  • Vaginal blødning af ukendt årsag.
  • Graviditet.
  • Nuværende bækkenbundsfysioterapi.
  • Nuværende behandling med lokal eller systemisk hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 AcuPulse Laser behandling
Forsøgspersoner med USI som diagnosticeret ved hostetest havde til hensigt at modtage 3 laserbehandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Enhed: CO2 AcuPulse Laser
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 laserbehandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Sham-komparator: Sham laser behandling
Forsøgspersoner med USI som diagnosticeret ved hostetest havde til hensigt at modtage 3 falske behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Enhed: Sham Laser
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 falske behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad vægt test.
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
Pads vægt resulterer i gram.
15 måneder fra ansættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinbesvær indeks 6 spørgeskema.
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
Samlet spørgeskemascore.
15 måneder fra ansættelse.
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema.
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
Samlet spørgeskemascore.
15 måneder fra ansættelse.
International konsultation af inkontinens spørgeskema.
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
Samlet spørgeskemascore.
15 måneder fra ansættelse.
Hostetest
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
hostetestresultater.
15 måneder fra ansættelse.
Visuel analog skala.
Tidsramme: 15 måneder fra ansættelse.
Smerte vurderet med den visuelle analoge score.
15 måneder fra ansættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO2 AcuPulse Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner