TsDCS と外骨格歩行トレーニングを組み合わせた SCI の脊髄興奮性に関するトレーニング
TsDCS とロボット外骨格歩行訓練の組み合わせが脊髄損傷者の脊髄興奮性と歩行機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4 日間隔で 2 回のベースライン訪問に参加します。 各ベースライン訪問は 1 時間続き、ヒラメ筋の H 反射の評価と到着時および最初の評価の 40 分後の 10 メートル歩行テストが含まれます。 被験者には、椅子に座るかマットの上に横たわり、評価間の活動を最小限にするよう求められます。
各トレーニング訪問には、外骨格介入、または外骨格と tsDCS 介入の組み合わせのいずれかが含まれます。 各トレーニング訪問には、外骨格介入の前後、または外骨格と tsDCS の組み合わせ介入の前後のヒラメ筋 H 反射の評価と 10 メートル歩行テストが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 18歳以上
- 外骨格内に適切なフィット感を実現可能
- 脊髄損傷（SCI）、T10 レベル以上の診断（下位運動ニューロン障害の臨床症状が存在しない場合は、T11 および 12 が関与する可能性があります）
- 受傷後最低6か月
- 通常の往復歩行パターンを達成し、通常の座りから立ち、または立ちから座りに移行するのに十分な可動域
- 体重 <220 ポンド
- デバイスと接触するすべての表面および耐荷重面に無傷の皮膚
- インフォームドコンセントを実行する能力
除外基準:
- 妊娠
- 脊椎の不安定性
- 未治癒の四肢または骨盤の骨折、または四肢の体重負荷を制限する何らかの状態
- 末梢神経障害または反射興奮性に影響を与える可能性のある病状の存在
- 脳卒中/脳血管障害（CVA）、多発性硬化症（MS）、後天性脳損傷（ABI）、脳性麻痺（CP）など、SCI以外の他の神経損傷の診断
- 制御されていない痙縮（修正アッシュワーススケールで≧3）
- 人工肛門
- 脚の可動域の減少または拘縮（股関節、膝、足首で >10°）
- 制御不能な自律神経失調症
- 未解決の深部静脈血栓症
- 心血管疾患または起立性低血圧により立つことに耐えられない
- 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、または循環器疾患
- 褥瘡、皮膚の健全性の低下
- 呼吸補助のための人工呼吸器の使用
- 電気刺激に対する以下の禁忌のいずれかの存在: 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、または癌性 (悪性) 組織の証拠
- 胸椎または電極設置領域に金属が存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入はありません。その場合は介入はありません。次にカソード tsDCS + Ekso。それからエクソ。次にカソード tsDCS+Ekso
非侵襲性経皮脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を適用します。 Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。 カソード tsDCS + Ekso では、カソード tsDCS アプリケーションの使用とそれに続く Ekso でのウォーキング セッションを組み合わせます。 Ekso は、tsDCS を使用しない Ekso でのウォーキング セッションで構成されます。 |
非侵襲的電気刺激である経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を印加することです。
Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。
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実験的：介入はありません。その場合は介入はありません。それからエクソ。次にカソード tsDCS + Ekso。それからエクソ
非侵襲性経皮脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を適用します。 Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。 カソード tsDCS + Ekso では、カソード tsDCS アプリケーションの使用とそれに続く Ekso でのウォーキング セッションを組み合わせます。 Ekso は、tsDCS を使用しない Ekso でのウォーキング セッションで構成されます。 |
非侵襲的電気刺激である経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を印加することです。
Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。
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実験的：介入はありません。その場合は介入はありません。次にアノード tsDCS + Ekso;それからエクソ。次にアノード tsDCS + Ekso
非侵襲性経皮脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を適用します。 Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。 アノード tsDCS + Ekso では、アノード tsDCS アプリケーションの使用とそれに続く Ekso でのウォーキング セッションを組み合わせます。 Ekso は、tsDCS を使用しない Ekso でのウォーキング セッションで構成されます。 |
Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。
非侵襲的電気刺激である経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を印加することです。
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実験的：介入はありません。その場合は介入はありません。それからエクソ。次にアノード tsDCS + Ekso;それからエクソ
非侵襲性経皮脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を適用します。 Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。 アノード tsDCS + Ekso では、アノード tsDCS アプリケーションの使用とそれに続く Ekso でのウォーキング セッションを組み合わせます。 Ekso は、tsDCS を使用しない Ekso でのウォーキング セッションで構成されます。 |
Ekso は、下肢麻痺のある人に立ったり歩いたりするためのサポートを提供するウェアラブル ロボット外骨格の一種です。
非侵襲的電気刺激である経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) は、皮膚上に配置された表面電極を介して脊髄に電流を印加することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの開始から同じセッションの終了までのヒラメ筋の H 反射の変化率で測定した脊髄興奮性の変化
時間枠：最初の介入なしの訪問の開始と終了（介入の 7 日前）
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この診察には、到着時と最初の評価の 40 分後のヒラメ筋の H 反射の評価が含まれます。これら 2 つの測定値間の変化が報告されます。 被験者には、椅子に座るかマットの上に横たわり、2 つの評価の間の活動を最小限に抑えるよう求められます。 H 反射は、電気刺激後の筋肉の反応です (この刺激は介入ではなく、H 反射評価の一部です)。 H 反射は、電気刺激装置の陰極を膝窩 (膝関節の後ろにある浅いくぼみ) に配置し、脛骨神経を刺激することによって引き起こされます。 電気誘発性の筋肉活動を記録する (つまり、H 反射を測定する) ために、表面筋電図電極がテスト脚のヒラメ筋に配置されます。 |
最初の介入なしの訪問の開始と終了（介入の 7 日前）
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セッションの開始から同じセッションの終了までのヒラメ筋の H 反射の変化率によって評価される脊髄興奮性の変化
時間枠：2 回目の非介入訪問の開始と終了（介入の 3 日前）
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この診察には、到着時と最初の評価の 40 分後のヒラメ筋の H 反射の評価が含まれます。これら 2 つの測定値間の変化が報告されます。 被験者には、椅子に座るかマットの上に横たわり、2 つの評価の間の活動を最小限に抑えるよう求められます。 H 反射は、電気刺激後の筋肉の反応です (この刺激は介入ではなく、H 反射評価の一部です)。 H 反射は、電気刺激装置の陰極を膝窩 (膝関節の後ろにある浅いくぼみ) に配置し、脛骨神経を刺激することによって引き起こされます。 電気誘発性の筋肉活動を記録する (つまり、H 反射を測定する) ために、表面筋電図電極がテスト脚のヒラメ筋に配置されます。 |
2 回目の非介入訪問の開始と終了（介入の 3 日前）
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セッションの開始から同じセッションの終了までのヒラメ筋の H 反射の変化率によって評価される脊髄興奮性の変化
時間枠：1日目の介入前後
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ヒラメ筋の H 反射は到着時に評価され、その後介入が適用された後に評価され、これら 2 つの測定値間の変化が報告されます。 H 反射は、電気刺激後の筋肉の反応です (この刺激は介入ではなく、H 反射評価の一部です)。 H 反射は、電気刺激装置の陰極を膝窩 (膝関節の後ろにある浅いくぼみ) に配置し、脛骨神経を刺激することによって引き起こされます。 電気誘発性の筋肉活動を記録する (つまり、H 反射を測定する) ために、表面筋電図電極がテスト脚のヒラメ筋に配置されます。 |
1日目の介入前後
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セッションの開始から同じセッションの終了までのヒラメ筋の H 反射の変化率によって評価される脊髄興奮性の変化
時間枠：5日目の介入前後
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ヒラメ筋の H 反射は到着時に評価され、その後介入が適用された後に評価され、これら 2 つの測定値間の変化が報告されます。 H 反射は、電気刺激後の筋肉の反応です (この刺激は介入ではなく、H 反射評価の一部です)。 H 反射は、電気刺激装置の陰極を膝窩 (膝関節の後ろにある浅いくぼみ) に配置し、脛骨神経を刺激することによって引き起こされます。 電気誘発性の筋肉活動を記録する (つまり、H 反射を測定する) ために、表面筋電図電極がテスト脚のヒラメ筋に配置されます。 |
5日目の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：最初の介入なしの訪問（介入の7日前）
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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最初の介入なしの訪問（介入の7日前）
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入なしの 2 回目の訪問（介入の 3 日前）
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入なしの 2 回目の訪問（介入の 3 日前）
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入1日目
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被験者は Ekso を使用してウォーキングセッションを受け、その後 Ekso を取り外し、その後被験者は Ekso 外骨格を使用せずに 10 メートル歩行テスト (10MWT) を実行します。
10MWT は被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入1日目
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入2日目
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被験者は Ekso を使用してウォーキングセッションを受け、その後 Ekso を取り外し、その後被験者は Ekso 外骨格を使用せずに 10 メートル歩行テスト (10MWT) を実行します。
10MWT は被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入2日目
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入3日目
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被験者は Ekso を使用してウォーキングセッションを受け、その後 Ekso を取り外し、その後被験者は Ekso 外骨格を使用せずに 10 メートル歩行テスト (10MWT) を実行します。
10MWT は被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入3日目
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入4日目
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被験者は Ekso を使用してウォーキングセッションを受け、その後 Ekso を取り外し、その後被験者は Ekso 外骨格を使用せずに 10 メートル歩行テスト (10MWT) を実行します。
10MWT は被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入4日目
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10メートル歩行テストによる歩行速度の評価
時間枠：介入5日目
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被験者は Ekso を使用してウォーキングセッションを受け、その後 Ekso を取り外し、その後被験者は Ekso 外骨格を使用せずに 10 メートル歩行テスト (10MWT) を実行します。
10MWT は被験者の歩行速度を評価します。
地上には 0、2、12、14 メートルの位置に 4 つのマークが設置されます。
被験者は合計 14 メートルを歩きます。
中間の 10 メートル (2 メートルと 12 メートルのマークの間) が計測され、歩行速度として記録されます。
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介入5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcie Kern, PT, MSPT、TIRR Memorial Hermann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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