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Kombination von tsDCS und Exoskelett-Gangtraining zur Erregbarkeit der Wirbelsäule bei Rückenmarksverletzungen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Marcie Kern, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss der Kombination von tsDCS und Roboter-Exoskelett-Gangtraining auf die Erregbarkeit der Wirbelsäule und die Gangfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule (tsDCS) für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sicher ist. tsDCS ist ein elektrischer Strom, der an die Haut angelegt wird. Es ist geplant, auch die möglichen neurophysiologischen Veränderungen (Änderungen der Geschwindigkeit und Erregbarkeit der Nerven) und funktionelle Verbesserungen des Gangs (z. B. Gangqualität, Geschwindigkeit und Gehstrecke) bei Personen mit Querschnittlähmung nach der kombinierten Anwendung von tsDCS und exoskelettgestütztem Gang zu untersuchen Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an zwei Basisbesuchen im Abstand von 4 Tagen teil. Jeder Basisbesuch dauert 1 Stunde und umfasst die Beurteilung des Soleus-H-Reflexes und einen 10-Meter-Gehtest bei der Ankunft und 40 Minuten nach der ersten Beurteilung. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivität zwischen den Bewertungen zu minimieren, indem sie entweder auf einem Stuhl sitzen oder auf einer Matte liegen.

Jeder Schulungsbesuch umfasst entweder einen Exoskelett-Eingriff oder einen kombinierten Exoskelett- und tsDCS-Eingriff. Jeder Schulungsbesuch umfasst eine Beurteilung des Soleus H-Reflex und einen 10-Meter-Gehtest vor und nach dem Exoskelett-Eingriff oder vor und nach dem kombinierten Exoskelett- und tsDCS-Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • ≥18 Jahre alt
  • Kann eine angemessene Passform innerhalb des Exoskeletts erreichen
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI), T10-Level und höher (T11 und 12 können teilnehmen, wenn keine klinischen Anzeichen einer unteren Motoneuronenläsion vorhanden sind)
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Ausreichender Bewegungsumfang, um ein normales reziprokes Gangmuster und den Übergang vom normalen Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen zu erreichen
  • Gewicht <220 Pfund
  • Intakte Haut auf allen Oberflächen, die mit dem Gerät und tragenden Oberflächen in Kontakt kommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen oder ein Zustand, der die Belastung der Gliedmaßen einschränkt
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie oder einer Pathologie, die die Reflexerregbarkeit beeinflussen könnte
  • Diagnose anderer neurologischer Verletzungen außer SCI, wie Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Multiple Sklerose (MS), erworbene Hirnverletzung (ABI), Zerebralparese (CP)
  • Unkontrollierte Spastik (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
  • Kolostomie
  • Eingeschränkter Bewegungsumfang oder Kontrakturen in den Beinen (>10° an Hüfte, Knie oder Knöchel)
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Unfähigkeit, das Stehen aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen oder orthostatischer Hypotonie zu ertragen
  • Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
  • Druckstellen, beeinträchtigte Hautintegrität
  • Einsatz mechanischer Beatmung zur Atemunterstützung
  • Vorliegen einer der folgenden Kontraindikationen für die Elektrostimulation: Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator oder Anzeichen von krebsartigem (bösartigem) Gewebe
  • Vorhandensein von Metall in der Brustwirbelsäule oder im Bereich der Elektrodenplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein Eingriff; dann kein Eingriff; dann Kathode tsDCS + Ekso; dann Ekso; dann Kathode tsDCS+Ekso

Bei der nicht-invasiven transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) wird über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden elektrischer Strom an das Rückenmark angelegt.

Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.

Kathoden-tsDCS + Ekso kombiniert die Verwendung der Kathoden-tsDCS-Anwendung, gefolgt von einer Wandersitzung in Ekso. Ekso besteht aus einer Gehsitzung in Ekso ohne tsDCS.
Gerät: Kathode tsDCS
Bei der nicht-invasiven Elektrostimulation, der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS), wird elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden an das Rückenmark angelegt.
Gerät: Ekso
Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.
Experimental: kein Eingriff; dann kein Eingriff; dann Ekso; dann Kathode tsDCS + Ekso; dann Ekso

Bei der nicht-invasiven transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) wird über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden elektrischer Strom an das Rückenmark angelegt.

Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.

Kathoden-tsDCS + Ekso kombiniert die Verwendung der Kathoden-tsDCS-Anwendung, gefolgt von einer Wandersitzung in Ekso. Ekso besteht aus einer Gehsitzung in Ekso ohne tsDCS.
Gerät: Kathode tsDCS
Bei der nicht-invasiven Elektrostimulation, der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS), wird elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden an das Rückenmark angelegt.
Gerät: Ekso
Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.
Experimental: kein Eingriff; dann kein Eingriff; dann Anode tsDCS + Ekso; dann Ekso; dann Anode tsDCS + Ekso

Bei der nicht-invasiven transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) wird über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden elektrischer Strom an das Rückenmark angelegt.

Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.

Anode tsDCS + Ekso kombiniert die Verwendung der Anode tsDCS-Anwendung, gefolgt von einer Wandersitzung in Ekso. Ekso besteht aus einer Gehsitzung in Ekso ohne tsDCS.
Gerät: Ekso
Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.
Gerät: Anode tsDCS
Bei der nicht-invasiven Elektrostimulation, der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS), wird elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden an das Rückenmark angelegt.
Experimental: kein Eingriff; dann kein Eingriff; dann Ekso; dann Anode tsDCS + Ekso; dann Ekso

Bei der nicht-invasiven transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) wird über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden elektrischer Strom an das Rückenmark angelegt.

Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.

Anode tsDCS + Ekso kombiniert die Verwendung der Anode tsDCS-Anwendung, gefolgt von einer Wandersitzung in Ekso. Ekso besteht aus einer Gehsitzung in Ekso ohne tsDCS.
Gerät: Ekso
Ekso ist eine Art tragbares Roboter-Exoskelett, das eine Person mit einer Lähmung der unteren Extremitäten beim Stehen und Gehen unterstützt.
Gerät: Anode tsDCS
Bei der nicht-invasiven Elektrostimulation, der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS), wird elektrischer Strom über auf der Haut platzierte Oberflächenelektroden an das Rückenmark angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erregbarkeit des Rückenmarks, gemessen anhand der prozentualen Änderung des Soleus-H-Reflexes vom Beginn der Sitzung bis zum Ende derselben Sitzung
Zeitfenster: Beginn und Ende des ersten Besuchs ohne Intervention (7 Tage vor jeder Intervention)

Dieser Besuch umfasst die Beurteilung des Soleus-H-Reflexes bei der Ankunft und 40 Minuten nach der ersten Beurteilung – eine Änderung zwischen diesen beiden Messwerten wird gemeldet. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivität zwischen den beiden Beurteilungen zu minimieren, indem sie entweder auf einem Stuhl sitzen oder auf einer Matte liegen.

Der H-Reflex ist eine Reaktion der Muskeln auf eine elektrische Stimulation (diese Stimulation ist kein Eingriff, sondern Teil der H-Reflex-Beurteilung). Der H-Reflex wird ausgelöst, indem die Kathode eines Elektrostimulators in der Kniekehle (einer flachen Vertiefung an der Rückseite des Kniegelenks) platziert und der Schienbeinnerv stimuliert wird. Um die elektrisch induzierte Muskelaktivität aufzuzeichnen (d. h. um H-Reflexe zu messen), werden Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden am Soleus-Muskel des Testbeins platziert.
Beginn und Ende des ersten Besuchs ohne Intervention (7 Tage vor jeder Intervention)
Änderung der Erregbarkeit des Rückenmarks, bewertet anhand der prozentualen Änderung des Soleus-H-Reflexes vom Beginn der Sitzung bis zum Ende derselben Sitzung
Zeitfenster: Beginn und Ende des zweiten Besuchs ohne Intervention (3 Tage vor jeder Intervention)

Dieser Besuch umfasst die Beurteilung des Soleus-H-Reflexes bei der Ankunft und 40 Minuten nach der ersten Beurteilung – eine Änderung zwischen diesen beiden Messwerten wird gemeldet. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivität zwischen den beiden Beurteilungen zu minimieren, indem sie entweder auf einem Stuhl sitzen oder auf einer Matte liegen.

Der H-Reflex ist eine Reaktion der Muskeln auf eine elektrische Stimulation (diese Stimulation ist kein Eingriff, sondern Teil der H-Reflex-Beurteilung). Der H-Reflex wird ausgelöst, indem die Kathode eines Elektrostimulators in der Kniekehle (einer flachen Vertiefung an der Rückseite des Kniegelenks) platziert und der Schienbeinnerv stimuliert wird. Um die elektrisch induzierte Muskelaktivität aufzuzeichnen (d. h. um H-Reflexe zu messen), werden Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden am Soleus-Muskel des Testbeins platziert.
Beginn und Ende des zweiten Besuchs ohne Intervention (3 Tage vor jeder Intervention)
Änderung der Erregbarkeit des Rückenmarks, bewertet anhand der prozentualen Änderung des Soleus-H-Reflexes vom Beginn der Sitzung bis zum Ende derselben Sitzung
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff am 1. Tag

Der Soleus-H-Reflex wird bei der Ankunft und dann nach Anwendung des Eingriffs beurteilt – eine Änderung zwischen diesen beiden Messwerten wird gemeldet.

Der H-Reflex ist eine Reaktion der Muskeln auf eine elektrische Stimulation (diese Stimulation ist kein Eingriff, sondern Teil der H-Reflex-Beurteilung). Der H-Reflex wird ausgelöst, indem die Kathode eines Elektrostimulators in der Kniekehle (einer flachen Vertiefung an der Rückseite des Kniegelenks) platziert und der Schienbeinnerv stimuliert wird. Um die elektrisch induzierte Muskelaktivität aufzuzeichnen (d. h. um H-Reflexe zu messen), werden Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden am Soleus-Muskel des Testbeins platziert.
vor und nach dem Eingriff am 1. Tag
Änderung der Erregbarkeit des Rückenmarks, bewertet anhand der prozentualen Änderung des Soleus-H-Reflexes vom Beginn der Sitzung bis zum Ende derselben Sitzung
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff am 5. Tag

Der Soleus-H-Reflex wird bei der Ankunft und dann nach Anwendung des Eingriffs beurteilt – eine Änderung zwischen diesen beiden Messwerten wird gemeldet.

Der H-Reflex ist eine Reaktion der Muskeln auf eine elektrische Stimulation (diese Stimulation ist kein Eingriff, sondern Teil der H-Reflex-Beurteilung). Der H-Reflex wird ausgelöst, indem die Kathode eines Elektrostimulators in der Kniekehle (einer flachen Vertiefung an der Rückseite des Kniegelenks) platziert und der Schienbeinnerv stimuliert wird. Um die elektrisch induzierte Muskelaktivität aufzuzeichnen (d. h. um H-Reflexe zu messen), werden Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden am Soleus-Muskel des Testbeins platziert.
vor und nach dem Eingriff am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Erster Besuch ohne Intervention (7 Tage vor jeder Intervention)
Beim 10-Meter-Gehtest (10MWT) wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Erster Besuch ohne Intervention (7 Tage vor jeder Intervention)
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: zweiter Besuch ohne Intervention (3 Tage vor jeder Intervention)
Beim 10-Meter-Gehtest (10MWT) wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
zweiter Besuch ohne Intervention (3 Tage vor jeder Intervention)
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die Probanden absolvieren eine Gehsitzung mit Ekso, Ekso wird dann entfernt und die Probanden führen dann einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) ohne Verwendung des Ekso-Exoskeletts durch. Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Tag 1 der Intervention
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 2 der Intervention
Die Probanden absolvieren eine Gehsitzung mit Ekso, Ekso wird dann entfernt und die Probanden führen dann einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) ohne Verwendung des Ekso-Exoskeletts durch. Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Tag 2 der Intervention
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 3 der Intervention
Die Probanden absolvieren eine Gehsitzung mit Ekso, Ekso wird dann entfernt und die Probanden führen dann einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) ohne Verwendung des Ekso-Exoskeletts durch. Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Tag 3 der Intervention
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 4 der Intervention
Die Probanden absolvieren eine Gehsitzung mit Ekso, Ekso wird dann entfernt und die Probanden führen dann einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) ohne Verwendung des Ekso-Exoskeletts durch. Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Tag 4 der Intervention
Ganggeschwindigkeit, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 5 der Intervention
Die Probanden absolvieren eine Gehsitzung mit Ekso, Ekso wird dann entfernt und die Probanden führen dann einen 10-Meter-Gehtest (10 MWT) ohne Verwendung des Ekso-Exoskeletts durch. Mit dem 10MWT wird die Ganggeschwindigkeit des Probanden beurteilt. Auf dem Boden werden vier Markierungen bei 0, 2, 12 und 14 Metern angebracht. Die Probanden werden insgesamt 14 Meter zurücklegen. Die mittleren 10 Meter (zwischen den Markierungen bei 2 und 12 Metern) werden gemessen und als Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.
Tag 5 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

TIRR Memorial Hermann

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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