Kombinere tsDCS og eksoskjelettgangtrening på spinal eksitabilitet i SCI
Effekten av å kombinere tsDCS og robotisk eksoskjelettgangtrening på spinal eksitabilitet og gangfunksjon hos personer med SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta i to baseline-besøk, med 4 dagers mellomrom. Hvert baseline-besøk vil vare 1 time og vil inkludere vurdering av soleus H-Reflex og 10 meter gangtest ved ankomst og 40 minutter etter den første vurderingen. Deltakerne vil bli bedt om å minimere aktiviteten mellom vurderingene ved enten å sitte i en stol eller ligge på en matte.
Hvert treningsbesøk vil involvere enten en eksoskjelettintervensjon eller en kombinert eksoskjelett- og tsDCS-intervensjon. Hvert treningsbesøk vil inkludere vurdering av soleus H-Reflex og 10 meter gangtest før og etter eksoskjelettintervensjonen eller før og etter den kombinerte eksoskjelett- og tsDCS-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller ikke-gravid kvinne
- ≥18 år
- Kan oppnå tilstrekkelig passform innenfor eksoskjelettet
- Diagnose av ryggmargsskade (SCI), T10-nivå og over (T11 og 12 kan delta hvis ingen kliniske tegn på nedre motornevronlesjon er tilstede)
- Minimum 6 måneder etter skade
- Tilstrekkelig bevegelsesområde for å oppnå normalt, gjensidig gangmønster, og overgang fra vanlig sitte til stå eller stå til å sitte
- Vekt <220 pounds
- Intakt hud på alle overflater i kontakt med enheten og lastbærende overflater
- Evne til å utføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Spinal ustabilitet
- Uhelbredte brudd i lemmer eller bekken eller enhver tilstand som begrenser vektbæring i lemmer
- Tilstedeværelse av perifer nevropati eller annen patologi som kan påvirke reflekseksitabilitet
- Diagnostisering av annen nevrologisk skade enn SCI som slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), multippel sklerose (MS), ervervet hjerneskade (ABI), cerebral parese (CP)
- Ukontrollert spastisitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
- Kolostomi
- Redusert bevegelsesområde eller kontrakturer i bena (>10° ved hofter, knær eller ankler)
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Uløst dyp venetrombose
- Manglende evne til å tolerere stående på grunn av kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotensjon
- Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander
- Trykksår, nedsatt hudintegritet
- Bruk av mekanisk ventilasjon for åndedrettsstøtte
- Tilstedeværelse av noen av følgende kontraindikasjoner for elektrisk stimulering: pacemaker, dyp hjernestimulator eller tegn på kreft (malignt) vev
- Tilstedeværelse av metall i thorax ryggraden eller området av elektrodeplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ingen intervensjon; da ingen intervensjon; deretter katode tsDCS + Ekso; så Ekso; deretter katode tsDCS+Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) tilfører elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden. Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå. Cathode tsDCS + Ekso vil kombinere bruk av katode tsDCS-applikasjon etterfulgt av en gåsesjon i Ekso. Ekso vil bestå av en vandreøkt i Ekso uten tsDCS. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) er påføring av elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden.
Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå.
|
|
Eksperimentell: ingen intervensjon; da ingen intervensjon; så Ekso; deretter katode tsDCS + Ekso; deretter Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) tilfører elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden. Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå. Cathode tsDCS + Ekso vil kombinere bruk av katode tsDCS-applikasjon etterfulgt av en gåsesjon i Ekso. Ekso vil bestå av en vandreøkt i Ekso uten tsDCS. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) er påføring av elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden.
Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå.
|
|
Eksperimentell: ingen intervensjon; da ingen intervensjon; deretter anode tsDCS + Ekso; så Ekso; deretter anode tsDCS + Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) tilfører elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden. Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå. Anode tsDCS + Ekso vil kombinere bruk av anode tsDCS-applikasjon etterfulgt av en gåsesjon i Ekso. Ekso vil bestå av en vandreøkt i Ekso uten tsDCS. |
Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) er påføring av elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden.
|
|
Eksperimentell: ingen intervensjon; da ingen intervensjon; så Ekso; deretter anode tsDCS + Ekso; deretter Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) tilfører elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden. Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå. Anode tsDCS + Ekso vil kombinere bruk av anode tsDCS-applikasjon etterfulgt av en gåsesjon i Ekso. Ekso vil bestå av en vandreøkt i Ekso uten tsDCS. |
Ekso er en type bærbar roboteksoskjelett som gir støtte til en person med lammelser i nedre ekstremiteter for stående og gå.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) er påføring av elektrisk strøm til ryggmargen via overflateelektroder plassert på huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ryggmargseksitabilitet målt ved prosentvis endring i Soleus H-refleks fra begynnelsen av økten til slutten av den samme økten
Tidsramme: begynnelsen og slutten av første besøk uten intervensjon (7 dager før intervensjon)
|
Dette besøket inkluderer vurdering av soleus H-Refleks ved ankomst og 40 minutter etter den første vurderingen - endring mellom disse to målingene rapporteres. Forsøkspersonene vil bli bedt om å minimere aktiviteten mellom de to vurderingene ved enten å sitte i en stol eller ligge på en matte. H-refleksen er en reaksjon av muskler etter elektrisk stimulering (denne stimuleringen er ikke intervensjonen, men er i stedet en del av H-refleksvurderingen). H-refleks vil bli fremkalt ved å plassere katoden til en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grunn fordypning plassert på baksiden av kneleddet) og stimulere tibialnerven. For å registrere den elektrisk-induserte muskelaktiviteten (det vil si for å måle H-reflekser), vil overflateelektromyografielektroder plasseres ved soleusmuskelen i testbenet. |
begynnelsen og slutten av første besøk uten intervensjon (7 dager før intervensjon)
|
|
Endring i ryggmargseksitabilitet vurdert av prosentvis endring i Soleus H-refleks fra begynnelsen av økten til slutten av den samme økten
Tidsramme: begynnelsen og slutten av andre besøk uten intervensjon (3 dager før intervensjon)
|
Dette besøket inkluderer vurdering av soleus H-Refleks ved ankomst og 40 minutter etter den første vurderingen - endring mellom disse to målingene rapporteres. Forsøkspersonene vil bli bedt om å minimere aktiviteten mellom de to vurderingene ved enten å sitte i en stol eller ligge på en matte. H-refleksen er en reaksjon av muskler etter elektrisk stimulering (denne stimuleringen er ikke intervensjonen, men er i stedet en del av H-refleksvurderingen). H-refleks vil bli fremkalt ved å plassere katoden til en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grunn fordypning plassert på baksiden av kneleddet) og stimulere tibialnerven. For å registrere den elektrisk-induserte muskelaktiviteten (det vil si for å måle H-reflekser), vil overflateelektromyografielektroder plasseres ved soleusmuskelen i testbenet. |
begynnelsen og slutten av andre besøk uten intervensjon (3 dager før intervensjon)
|
|
Endring i ryggmargseksitabilitet vurdert av prosentvis endring i Soleus H-refleks fra begynnelsen av økten til slutten av den samme økten
Tidsramme: før og etter intervensjon på dag 1
|
Soleus H-Reflex vurderes ved ankomst og deretter etter at intervensjonen er utført - rapporteres endring mellom disse to målingene. H-refleksen er en reaksjon av muskler etter elektrisk stimulering (denne stimuleringen er ikke intervensjonen, men er i stedet en del av H-refleksvurderingen). H-refleks vil bli fremkalt ved å plassere katoden til en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grunn fordypning plassert på baksiden av kneleddet) og stimulere tibialnerven. For å registrere den elektrisk-induserte muskelaktiviteten (det vil si for å måle H-reflekser), vil overflateelektromyografielektroder plasseres ved soleusmuskelen i testbenet. |
før og etter intervensjon på dag 1
|
|
Endring i ryggmargseksitabilitet vurdert av prosentvis endring i Soleus H-refleks fra begynnelsen av økten til slutten av den samme økten
Tidsramme: før og etter intervensjon på dag 5
|
Soleus H-Reflex vurderes ved ankomst og deretter etter at intervensjonen er utført - rapporteres endring mellom disse to målingene. H-refleksen er en reaksjon av muskler etter elektrisk stimulering (denne stimuleringen er ikke intervensjonen, men er i stedet en del av H-refleksvurderingen). H-refleks vil bli fremkalt ved å plassere katoden til en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grunn fordypning plassert på baksiden av kneleddet) og stimulere tibialnerven. For å registrere den elektrisk-induserte muskelaktiviteten (det vil si for å måle H-reflekser), vil overflateelektromyografielektroder plasseres ved soleusmuskelen i testbenet. |
før og etter intervensjon på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: første besøk uten intervensjon (7 dager før intervensjon)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
første besøk uten intervensjon (7 dager før intervensjon)
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: andre besøk uten intervensjon (3 dager før intervensjon)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
andre besøk uten intervensjon (3 dager før intervensjon)
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en gåsesjon med Ekso, Ekso vil deretter bli fjernet, og forsøkspersonene vil deretter utføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uten bruk av Ekso eksoskjelett.
10MWT vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
Dag 1 av intervensjon
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 2 av intervensjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en gåsesjon med Ekso, Ekso vil deretter bli fjernet, og forsøkspersonene vil deretter utføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uten bruk av Ekso eksoskjelett.
10MWT vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
Dag 2 av intervensjon
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 3 av intervensjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en gåsesjon med Ekso, Ekso vil deretter bli fjernet, og forsøkspersonene vil deretter utføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uten bruk av Ekso eksoskjelett.
10MWT vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
Dag 3 av intervensjon
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 4 av intervensjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en gåsesjon med Ekso, Ekso vil deretter bli fjernet, og forsøkspersonene vil deretter utføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uten bruk av Ekso eksoskjelett.
10MWT vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
Dag 4 av intervensjon
|
|
Ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 5 av intervensjon
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en gåsesjon med Ekso, Ekso vil deretter bli fjernet, og forsøkspersonene vil deretter utføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uten bruk av Ekso eksoskjelett.
10MWT vil vurdere forsøkspersonens ganghastighet.
Fire merker skal settes på bakken på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøkspersonene vil gå totalt 14 meter.
De midterste 10 meterne (mellom merkene på 2 og 12 meter) vil bli tidfestet og registrert som deres ganghastighet.
|
Dag 5 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .