TsDCS:n ja Exoskeleton-kävelyharjoittelun yhdistäminen selkärangan kiihtyvyyteen SCI:ssä
TsDCS:n ja robotin eksoskeleton kävelyharjoittelun yhdistämisen vaikutus selkärangan kiihtyvyyteen ja kävelytoimintoihin henkilöillä, joilla on SCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat kahteen lähtötilanteeseen 4 päivän välein. Jokainen peruskäynti kestää 1 tunnin ja sisältää soleus H-Reflexin arvioinnin ja 10 metrin kävelytestin saapuessa ja 40 minuuttia alustavan arvioinnin jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään minimoimaan aktiivisuus arviointien välillä joko istumalla tuolilla tai makaamalla matolla.
Jokaiseen koulutuskäyntiin sisältyy joko eksoskeleton interventio tai yhdistetty eksoskeleton ja tsDCS interventio. Jokainen harjoituskäynti sisältää soleus H-Reflexin ja 10 metrin kävelytestin arvioinnin ennen ja jälkeen eksoskeleton interventiota tai ennen ja jälkeen yhdistettyä eksoskeleton ja tsDCS interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy saavuttamaan riittävän istuvuuden eksoskeleton sisällä
- Selkäydinvaurion (SCI) diagnoosi, T10-taso tai enemmän (T11 ja 12 voivat osallistua, jos alemman motorisen hermosolun vauriosta ei ole kliinisiä merkkejä)
- Vähintään 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- Riittävä liikerata saavuttamaan normaali, vastavuoroinen kävelykuvio ja siirtyminen normaalista istumisesta seisomaan tai seisomaan istumaan
- Paino <220 kiloa
- Ehjä iho kaikilla laitteen kanssa kosketuksissa olevilla pinnoilla ja kantavilla pinnoilla
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Selkärangan epävakaus
- Parantumattomat raajan tai lantion murtumat tai mikä tahansa tila, joka rajoittaa raajojen painoa
- Perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa patologia, joka voi vaikuttaa refleksin kiihottavuuteen
- Muiden neurologisten vaurioiden kuin SCI:n, kuten aivohalvauksen/aivoverisuonionnettomuuden (CVA), multippeliskleroosin (MS), hankitun aivovaurion (ABI), aivohalvauksen (CP) diagnoosi
- Hallitsematon spastisuus (≥ 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla)
- Kolostomia
- Vähentynyt liikerata tai supistukset jaloissa (>10° lonkissa, polvissa tai nilkoissa)
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
- Kyvyttömyys sietää seisomista sydän- ja verisuoniongelmien tai ortostaattisen hypotension vuoksi
- Vaikeat liitännäissairaudet: aktiiviset infektiot, sydän-, keuhkosairaudet tai verenkiertohäiriöt
- Painehaavoja, ihon eheyden heikkenemistä
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö hengitystukeen
- Jos sinulla on jokin seuraavista sähköstimulaation vasta-aiheista: sydämentahdistin, syväaivostimulaattori tai syöpä (pahanlaatuinen) kudos
- Metallin esiintyminen rintarangassa tai elektrodin sijoitusalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei interventiota; sitten ei puututa; sitten katodi tsDCS + Ekso; sitten Ekso; sitten katodi tsDCS+Ekso
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) syöttää sähkövirtaa selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta. Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään. Katodi tsDCS + Ekso yhdistää katodi tsDCS -sovelluksen käytön, jota seuraa kävelysessio Eksossa. Ekso koostuu kävelysessiosta Eksossa ilman tsDCS:ää. |
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio, transkutaaninen spinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on sähkövirran kohdistamista selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta.
Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään.
|
|
Kokeellinen: ei interventiota; sitten ei puututa; sitten Ekso; sitten katodi tsDCS + Ekso; sitten Ekso
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) syöttää sähkövirtaa selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta. Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään. Katodi tsDCS + Ekso yhdistää katodi tsDCS -sovelluksen käytön, jota seuraa kävelysessio Eksossa. Ekso koostuu kävelysessiosta Eksossa ilman tsDCS:ää. |
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio, transkutaaninen spinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on sähkövirran kohdistamista selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta.
Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään.
|
|
Kokeellinen: ei interventiota; sitten ei puututa; sitten anodi tsDCS + Ekso; sitten Ekso; sitten anodi tsDCS + Ekso
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) syöttää sähkövirtaa selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta. Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään. Anode tsDCS + Ekso yhdistää anodi tsDCS -sovelluksen käytön, jota seuraa kävelysessio Eksossa. Ekso koostuu kävelysessiosta Eksossa ilman tsDCS:ää. |
Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään.
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio, transkutaaninen spinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on sähkövirran kohdistamista selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta.
|
|
Kokeellinen: ei interventiota; sitten ei puututa; sitten Ekso; sitten anodi tsDCS + Ekso; sitten Ekso
Ei-invasiivinen transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio (tsDCS) syöttää sähkövirtaa selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta. Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään. Anode tsDCS + Ekso yhdistää anodi tsDCS -sovelluksen käytön, jota seuraa kävelysessio Eksossa. Ekso koostuu kävelysessiosta Eksossa ilman tsDCS:ää. |
Ekso on eräänlainen puettava robotti-exoskeleton, joka tukee alaraajojen halvaantuneita henkilöitä seisomaan ja kävelemään.
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio, transkutaaninen spinaalinen tasavirtastimulaatio (tsDCS) on sähkövirran kohdistamista selkäytimeen iholle asetettujen pintaelektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäytimen kiihottavuudessa mitattuna prosentuaalisella muutoksella soleus H-reflexissä istunnon alusta saman istunnon loppuun
Aikaikkuna: ensimmäisen ei-interventiokäynnin alku ja loppu (7 päivää ennen interventiota)
|
Tämä käynti sisältää soleus H-Reflexin arvioinnin saapuessa ja 40 minuuttia alkuperäisen arvioinnin jälkeen - näiden kahden lukeman välinen muutos raportoidaan. Koehenkilöitä pyydetään minimoimaan toimintansa kahden arvioinnin välillä joko istumalla tuolilla tai makaamalla matolla. H-refleksi on lihasten reaktio sähköisen stimulaation jälkeen (tämä stimulaatio ei ole interventio, vaan osa H-refleksin arviointia). H-refleksi saadaan aikaan asettamalla sähköstimulaattorin katodi polviluun kuoppaan (polvinivelen takaosassa sijaitseva matala syvennys) ja stimuloimalla sääriluun hermoa. Sähköisen lihastoiminnan tallentamiseksi (eli H-refleksien mittaamiseksi) pintaelektromyografiaelektrodit sijoitetaan testattavan jalan jalkapohjalihakseen. |
ensimmäisen ei-interventiokäynnin alku ja loppu (7 päivää ennen interventiota)
|
|
Muutos selkäytimen kiihottavuudessa arvioituna prosenttimuutoksena soleus H-reflexissä istunnon alusta saman istunnon loppuun
Aikaikkuna: toisen ei-interventiokäynnin alku ja loppu (3 päivää ennen toimenpidettä)
|
Tämä käynti sisältää soleus H-Reflexin arvioinnin saapuessa ja 40 minuuttia alkuperäisen arvioinnin jälkeen - näiden kahden lukeman välinen muutos raportoidaan. Koehenkilöitä pyydetään minimoimaan toimintansa kahden arvioinnin välillä joko istumalla tuolilla tai makaamalla matolla. H-refleksi on lihasten reaktio sähköisen stimulaation jälkeen (tämä stimulaatio ei ole interventio, vaan osa H-refleksin arviointia). H-refleksi saadaan aikaan asettamalla sähköstimulaattorin katodi polviluun kuoppaan (polvinivelen takaosassa sijaitseva matala syvennys) ja stimuloimalla sääriluun hermoa. Sähköisen lihastoiminnan tallentamiseksi (eli H-refleksien mittaamiseksi) pintaelektromyografiaelektrodit sijoitetaan testattavan jalan jalkapohjalihakseen. |
toisen ei-interventiokäynnin alku ja loppu (3 päivää ennen toimenpidettä)
|
|
Muutos selkäytimen kiihottavuudessa arvioituna prosenttimuutoksena soleus H-reflexissä istunnon alusta saman istunnon loppuun
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen päivänä 1
|
Soleus H-Reflex arvioidaan saapuessa ja sitten toimenpiteen jälkeen - näiden kahden lukeman välinen muutos raportoidaan. H-refleksi on lihasten reaktio sähköisen stimulaation jälkeen (tämä stimulaatio ei ole interventio, vaan osa H-refleksin arviointia). H-refleksi saadaan aikaan asettamalla sähköstimulaattorin katodi polviluun kuoppaan (polvinivelen takaosassa sijaitseva matala syvennys) ja stimuloimalla sääriluun hermoa. Sähköisen lihastoiminnan tallentamiseksi (eli H-refleksien mittaamiseksi) pintaelektromyografiaelektrodit sijoitetaan testattavan jalan jalkapohjalihakseen. |
ennen ja jälkeen toimenpiteen päivänä 1
|
|
Muutos selkäytimen kiihottavuudessa arvioituna prosenttimuutoksena soleus H-reflexissä istunnon alusta saman istunnon loppuun
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen päivänä 5
|
Soleus H-Reflex arvioidaan saapuessa ja sitten toimenpiteen jälkeen - näiden kahden lukeman välinen muutos raportoidaan. H-refleksi on lihasten reaktio sähköisen stimulaation jälkeen (tämä stimulaatio ei ole interventio, vaan osa H-refleksin arviointia). H-refleksi saadaan aikaan asettamalla sähköstimulaattorin katodi polviluun kuoppaan (polvinivelen takaosassa sijaitseva matala syvennys) ja stimuloimalla sääriluun hermoa. Sähköisen lihastoiminnan tallentamiseksi (eli H-refleksien mittaamiseksi) pintaelektromyografiaelektrodit sijoitetaan testattavan jalan jalkapohjalihakseen. |
ennen ja jälkeen toimenpiteen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäinen ei-interventiokäynti (7 päivää ennen interventiota)
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
ensimmäinen ei-interventiokäynti (7 päivää ennen interventiota)
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: toinen ilman interventiokäyntiä (3 päivää ennen interventiota)
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
toinen ilman interventiokäyntiä (3 päivää ennen interventiota)
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Koehenkilöt käyvät kävelyn Ekson kanssa, Ekso poistetaan sitten ja koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) ilman Ekson eksoskeletonia.
10MWT arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivä 2
|
Koehenkilöt käyvät kävelyn Ekson kanssa, Ekso poistetaan sitten ja koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) ilman Ekson eksoskeletonia.
10MWT arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
Interventiopäivä 2
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivä 3
|
Koehenkilöt käyvät kävelyn Ekson kanssa, Ekso poistetaan sitten ja koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) ilman Ekson eksoskeletonia.
10MWT arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
Interventiopäivä 3
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivä 4
|
Koehenkilöt käyvät kävelyn Ekson kanssa, Ekso poistetaan sitten ja koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) ilman Ekson eksoskeletonia.
10MWT arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
Interventiopäivä 4
|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivä 5
|
Koehenkilöt käyvät kävelyn Ekson kanssa, Ekso poistetaan sitten ja koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin (10MWT) ilman Ekson eksoskeletonia.
10MWT arvioi kohteen kävelynopeuden.
Neljä merkkiä sijoitetaan maahan 0, 2, 12 ja 14 metrin kohdille.
Koehenkilöt kävelevät yhteensä 14 metriä.
Keskimmäiset 10 metriä (2 ja 12 metrin merkkien välissä) ajastetaan ja kirjataan niiden askelnopeudeksi.
|
Interventiopäivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .