- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02862080
SCI의 척추 흥분성에 대한 tsDCS와 외골격 보행 훈련 결합
TsDCS와 로봇 외골격 보행 훈련을 결합하여 SCI가 있는 개인의 척추 흥분성과 보행 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
피험자는 4일 간격으로 2회의 기본 방문에 참여합니다. 각 기본 방문은 1시간 동안 지속되며 가자미근 H-반사 평가와 도착 시 10미터 걷기 테스트 및 초기 평가 후 40분을 포함합니다. 피험자는 의자에 앉거나 매트에 누워서 평가 사이의 활동을 최소화하도록 요청받습니다.
각 훈련 방문에는 외골격 중재 또는 외골격과 tsDCS 중재가 결합되어 포함됩니다. 각 훈련 방문에는 외골격 개입 전후 또는 결합된 외골격과 tsDCS 개입 전후에 가자미근 H-반사 및 10미터 보행 테스트 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- ≥18세
- 외골격 내에서 적절한 적합을 달성할 수 있음
- 척수 손상(SCI) 진단, T10 수준 이상(T11 및 12는 하부 운동 신경 병변의 임상 징후가 없는 경우 참여할 수 있음)
- 부상 후 최소 6개월
- 정상적인 왕복 보행 패턴을 달성하고 정상적인 앉은 자세에서 일어서기 또는 일어서서 앉은 자세로의 전환을 위한 충분한 운동 범위
- 무게 <220파운드
- 장치 및 하중 지지 표면과 접촉하는 모든 표면의 온전한 피부
- 정보에 입각한 동의 수행 능력
제외 기준:
- 임신
- 척추 불안정
- 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절 또는 사지의 체중 부하를 제한하는 상태
- 말초 신경병증 또는 반사 흥분성에 영향을 미칠 수 있는 병리의 존재
- 뇌졸중/뇌혈관사고(CVA), 다발성 경화증(MS), 후천성 뇌손상(ABI), 뇌성마비(CP) 등 SCI 이외의 기타 신경학적 손상 진단
- 조절되지 않는 경련(수정 애쉬워스 척도에서 ≥3)
- 결장루
- 다리의 운동 범위 감소 또는 구축(엉덩이, 무릎 또는 발목에서 >10°)
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 심혈관 문제 또는 기립성 저혈압으로 인해 서있는 것을 견딜 수 없음
- 심각한 합병증: 활동성 감염, 심장, 폐 또는 순환기 질환
- 욕창, 손상된 피부 보전성
- 호흡 지원을 위한 기계적 환기 사용
- 전기 자극에 대한 다음 금기 사항 중 하나의 존재: 심장 박동 조율기, 심부 뇌 자극기 또는 암성(악성) 조직의 증거
- 흉추 또는 전극 배치 부위에 금속 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 없음; 그런 다음 개입하지 않습니다. 그런 다음 음극 tsDCS + Ekso; 그런 다음 Ekso; 그런 다음 음극 tsDCS+Ekso
비침습적 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용합니다. Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다. 음극 tsDCS + Ekso는 음극 tsDCS 응용 프로그램의 사용과 Ekso에서의 걷기 세션을 결합합니다. Ekso는 tsDCS가 없는 Ekso의 걷기 세션으로 구성됩니다. |
비침습적 전기 자극, 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용하는 것입니다.
Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다.
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실험적: 개입 없음; 그런 다음 개입하지 않습니다. 그런 다음 Ekso; 그런 다음 음극 tsDCS + Ekso; 그런 다음 Ekso
비침습적 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용합니다. Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다. 음극 tsDCS + Ekso는 음극 tsDCS 응용 프로그램의 사용과 Ekso에서의 걷기 세션을 결합합니다. Ekso는 tsDCS가 없는 Ekso의 걷기 세션으로 구성됩니다. |
비침습적 전기 자극, 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용하는 것입니다.
Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다.
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실험적: 개입 없음; 그런 다음 개입하지 않습니다. 그런 다음 양극 tsDCS + Ekso; 그런 다음 Ekso; 그런 다음 양극 tsDCS + Ekso
비침습적 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용합니다. Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다. 양극 tsDCS + Ekso는 양극 tsDCS 애플리케이션의 사용과 Ekso에서의 걷기 세션을 결합합니다. Ekso는 tsDCS가 없는 Ekso의 걷기 세션으로 구성됩니다. |
Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다.
비침습적 전기 자극, 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용하는 것입니다.
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실험적: 개입 없음; 그런 다음 개입하지 않습니다. 그런 다음 Ekso; 그런 다음 양극 tsDCS + Ekso; 그런 다음 Ekso
비침습적 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용합니다. Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다. 양극 tsDCS + Ekso는 양극 tsDCS 애플리케이션의 사용과 Ekso에서의 걷기 세션을 결합합니다. Ekso는 tsDCS가 없는 Ekso의 걷기 세션으로 구성됩니다. |
Ekso는 하지 마비가 있는 개인이 서고 걸을 수 있도록 지원하는 일종의 착용형 로봇 외골격입니다.
비침습적 전기 자극, 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)은 피부에 배치된 표면 전극을 통해 척수에 전류를 적용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 시작부터 동일한 세션 종료까지 가자미근 H-반사의 백분율 변화로 측정한 척수 흥분성의 변화
기간: 개입하지 않은 첫 번째 방문의 시작 및 종료(개입 전 7일)
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이 방문에는 도착 시 가자미근 H-반사 평가와 초기 평가 후 40분이 포함됩니다. 이 두 판독값 사이의 변화가 보고됩니다. 피험자는 의자에 앉거나 매트에 누워서 두 평가 사이의 활동을 최소화하도록 요청받습니다. H-반사는 전기 자극 후 근육의 반응입니다(이 자극은 개입이 아니라 대신 H-반사 평가의 일부입니다). H 반사는 전기 자극기의 음극을 슬와(무릎 관절 뒤쪽에 위치한 얕은 오목한 부분)에 놓고 경골 신경을 자극하여 유발됩니다. 전기 유도 근육 활동을 기록하기 위해(즉, H-반사를 측정하기 위해) 표면 근전도 전극을 테스트 다리의 가자미근에 배치합니다. |
개입하지 않은 첫 번째 방문의 시작 및 종료(개입 전 7일)
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세션 시작부터 동일한 세션 종료까지 가자미근 H-반사의 백분율 변화로 평가한 척수 흥분성의 변화
기간: 개입하지 않는 두 번째 방문의 시작 및 종료(개입 3일 전)
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이 방문에는 도착 시 가자미근 H-반사 평가와 초기 평가 후 40분이 포함됩니다. 이 두 판독값 사이의 변화가 보고됩니다. 피험자는 의자에 앉거나 매트에 누워서 두 평가 사이의 활동을 최소화하도록 요청받습니다. H-반사는 전기 자극 후 근육의 반응입니다(이 자극은 개입이 아니라 대신 H-반사 평가의 일부입니다). H 반사는 전기 자극기의 음극을 슬와(무릎 관절 뒤쪽에 위치한 얕은 오목한 부분)에 놓고 경골 신경을 자극하여 유발됩니다. 전기 유도 근육 활동을 기록하기 위해(즉, H-반사를 측정하기 위해) 표면 근전도 전극을 테스트 다리의 가자미근에 배치합니다. |
개입하지 않는 두 번째 방문의 시작 및 종료(개입 3일 전)
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세션 시작부터 동일한 세션 종료까지 가자미근 H-반사의 백분율 변화로 평가한 척수 흥분성의 변화
기간: 1일차 개입 전후
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가자미근 H-반사는 도착 시 평가되고 개입이 적용된 후 이 두 판독값 사이의 변화가 보고됩니다. H-반사는 전기 자극 후 근육의 반응입니다(이 자극은 개입이 아니라 대신 H-반사 평가의 일부입니다). H 반사는 전기 자극기의 음극을 슬와(무릎 관절 뒤쪽에 위치한 얕은 오목한 부분)에 놓고 경골 신경을 자극하여 유발됩니다. 전기 유도 근육 활동을 기록하기 위해(즉, H-반사를 측정하기 위해) 표면 근전도 전극을 테스트 다리의 가자미근에 배치합니다. |
1일차 개입 전후
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세션 시작부터 동일한 세션 종료까지 가자미근 H-반사의 백분율 변화로 평가한 척수 흥분성의 변화
기간: 5일차 개입 전후
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가자미근 H-반사는 도착 시 평가되고 개입이 적용된 후 이 두 판독값 사이의 변화가 보고됩니다. H-반사는 전기 자극 후 근육의 반응입니다(이 자극은 개입이 아니라 대신 H-반사 평가의 일부입니다). H 반사는 전기 자극기의 음극을 슬와(무릎 관절 뒤쪽에 위치한 얕은 오목한 부분)에 놓고 경골 신경을 자극하여 유발됩니다. 전기 유도 근육 활동을 기록하기 위해(즉, H-반사를 측정하기 위해) 표면 근전도 전극을 테스트 다리의 가자미근에 배치합니다. |
5일차 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입하지 않은 첫 번째 방문(개입 전 7일)
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10미터 걷기 테스트(10MWT)는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입하지 않은 첫 번째 방문(개입 전 7일)
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 두 번째 무개입 방문(개입 3일 전)
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10미터 걷기 테스트(10MWT)는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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두 번째 무개입 방문(개입 3일 전)
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입 1일차
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피험자는 Ekso와 함께 걷기 세션을 거친 후 Ekso를 제거하고 Ekso 외골격을 사용하지 않고 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행합니다.
10MWT는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입 1일차
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입 2일차
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피험자는 Ekso와 함께 걷기 세션을 거친 후 Ekso를 제거하고 Ekso 외골격을 사용하지 않고 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행합니다.
10MWT는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입 2일차
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입 3일차
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피험자는 Ekso와 함께 걷기 세션을 거친 후 Ekso를 제거하고 Ekso 외골격을 사용하지 않고 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행합니다.
10MWT는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입 3일차
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입 4일차
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피험자는 Ekso와 함께 걷기 세션을 거친 후 Ekso를 제거하고 Ekso 외골격을 사용하지 않고 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행합니다.
10MWT는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입 4일차
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10미터 보행 테스트로 평가한 보행 속도
기간: 개입 5일차
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피험자는 Ekso와 함께 걷기 세션을 거친 후 Ekso를 제거하고 Ekso 외골격을 사용하지 않고 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 수행합니다.
10MWT는 피험자의 보행 속도를 평가합니다.
0, 2, 12, 14미터 지점에 4개의 마크가 표시됩니다.
피험자는 총 14미터를 걸을 것입니다.
중간 10미터(2미터와 12미터의 표시 사이)는 시간이 측정되고 보행 속도로 기록됩니다.
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개입 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
음극 tsDCS에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission Connect완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
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The University of Texas Health Science Center,...종료됨
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Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health완전한
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University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks Rehabilitation모병
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University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로