结合 tsDCS 和外骨骼步态训练对 SCI 中脊柱兴奋性的影响
TsDCS 和机器人外骨骼步态训练相结合对 SCI 患者脊髓兴奋性和步态功能的影响
研究概览
详细说明
受试者将参加两次基线访问，相隔 4 天。 每次基线访问将持续 1 小时，包括到达时和初始评估后 40 分钟的比目鱼肌 H 反射评估和 10 米步行测试。 将要求受试者坐在椅子上或躺在垫子上，以尽量减少评估之间的活动。
每次培训访问都将涉及外骨骼干预或外骨骼和 tsDCS 联合干预。 每次培训访视都将包括外骨骼干预前后或外骨骼和 tsDCS 联合干预前后比目鱼肌 H 反射和 10 米步行测试的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- ≥18岁
- 能够在外骨骼中实现足够的贴合
- 脊髓损伤（SCI）诊断，T10及以上（如果没有下运动神经元损伤的临床体征，T11和12可以参加）
- 受伤后至少 6 个月
- 足够的运动范围以达到正常的往复步态模式，以及从正常坐姿到站立或站立到坐姿的过渡
- 体重 <220 磅
- 与设备和承重表面接触的所有表面上的完好皮肤
- 执行知情同意的能力
排除标准：
- 怀孕
- 脊柱不稳定
- 未愈合的四肢或骨盆骨折或任何限制四肢负重的情况
- 存在周围神经病变或任何可能影响反射兴奋性的病理
- 诊断 SCI 以外的其他神经损伤，如中风/脑血管意外 (CVA)、多发性硬化症 (MS)、后天性脑损伤 (ABI)、脑瘫 (CP)
- 不受控制的痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 结肠造口术
- 腿部运动范围减少或挛缩（臀部、膝盖或脚踝处 >10°）
- 不受控制的自主神经反射异常
- 未解决的深静脉血栓形成
- 由于心血管问题或体位性低血压而无法忍受站立
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病
- 压疮、皮肤完整性受损
- 使用机械通气进行呼吸支持
- 存在以下任何电刺激禁忌症：心脏起搏器、深部脑刺激器或癌（恶性）组织的证据
- 胸椎或电极放置区域存在金属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有干预；然后没有干预；然后是阴极 tsDCS + Ekso；然后是埃克索；然后阴极 tsDCS+Ekso
非侵入性经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。 Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。 阴极 tsDCS + Ekso 将结合使用阴极 tsDCS 应用程序，然后在 Ekso 中进行步行训练。 Ekso 将包括在没有 tsDCS 的 Ekso 步行会议。 |
非侵入性电刺激、经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 是通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。
Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。
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实验性的：没有干预；然后没有干预；然后是埃克索；然后是阴极 tsDCS + Ekso；然后埃克索
非侵入性经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。 Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。 阴极 tsDCS + Ekso 将结合使用阴极 tsDCS 应用程序，然后在 Ekso 中进行步行训练。 Ekso 将包括在没有 tsDCS 的 Ekso 步行会议。 |
非侵入性电刺激、经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 是通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。
Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。
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实验性的：没有干预；然后没有干预；然后是阳极 tsDCS + Ekso；然后是埃克索；然后阳极 tsDCS + Ekso
非侵入性经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。 Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。 Anode tsDCS + Ekso 将结合使用 anode tsDCS 应用程序，然后在 Ekso 中进行步行会话。 Ekso 将包括在没有 tsDCS 的 Ekso 步行会议。 |
Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。
非侵入性电刺激、经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 是通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。
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实验性的：没有干预；然后没有干预；然后是埃克索；然后是阳极 tsDCS + Ekso；然后埃克索
非侵入性经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。 Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。 Anode tsDCS + Ekso 将结合使用 anode tsDCS 应用程序，然后在 Ekso 中进行步行会话。 Ekso 将包括在没有 tsDCS 的 Ekso 步行会议。 |
Ekso 是一种可穿戴机器人外骨骼，可为下肢瘫痪的人提供站立和行走支持。
非侵入性电刺激、经皮脊柱直流电刺激 (tsDCS) 是通过放置在皮肤上的表面电极向脊髓施加电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从会话开始到同一会话结束的比目鱼肌 H 反射百分比变化测量的脊髓兴奋性变化
大体时间：第一次无干预访问的开始和结束（任何干预前 7 天）
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这次访问包括在到达时和初始评估后 40 分钟评估比目鱼肌 H 反射——报告这两个读数之间的变化。 将要求受试者坐在椅子上或躺在垫子上，以尽量减少两次评估之间的活动。 H 反射是电刺激后肌肉的反应（这种刺激不是干预，而是 H 反射评估的一部分）。 通过将电刺激器的阴极置于腘窝（位于膝关节后部的浅凹陷）并刺激胫神经，将引发 H 反射。 为了记录电诱导的肌肉活动（即测量 H 反射），表面肌电图电极将放置在测试腿的比目鱼肌上。 |
第一次无干预访问的开始和结束（任何干预前 7 天）
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通过比目鱼肌 H 反射从会话开始到同一会话结束的百分比变化评估的脊髓兴奋性变化
大体时间：第二次无干预访问的开始和结束（任何干预前 3 天）
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这次访问包括在到达时和初始评估后 40 分钟评估比目鱼肌 H 反射——报告这两个读数之间的变化。 将要求受试者坐在椅子上或躺在垫子上，以尽量减少两次评估之间的活动。 H 反射是电刺激后肌肉的反应（这种刺激不是干预，而是 H 反射评估的一部分）。 通过将电刺激器的阴极置于腘窝（位于膝关节后部的浅凹陷）并刺激胫神经，将引发 H 反射。 为了记录电诱导的肌肉活动（即测量 H 反射），表面肌电图电极将放置在测试腿的比目鱼肌上。 |
第二次无干预访问的开始和结束（任何干预前 3 天）
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通过比目鱼肌 H 反射从会话开始到同一会话结束的百分比变化评估的脊髓兴奋性变化
大体时间：第 1 天干预前后
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比目鱼肌 H 反射在到达时进行评估，然后在应用干预后进行评估——报告这两个读数之间的变化。 H 反射是电刺激后肌肉的反应（这种刺激不是干预，而是 H 反射评估的一部分）。 通过将电刺激器的阴极置于腘窝（位于膝关节后部的浅凹陷）并刺激胫神经，将引发 H 反射。 为了记录电诱导的肌肉活动（即测量 H 反射），表面肌电图电极将放置在测试腿的比目鱼肌上。 |
第 1 天干预前后
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通过比目鱼肌 H 反射从会话开始到同一会话结束的百分比变化评估的脊髓兴奋性变化
大体时间：第5天干预前后
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比目鱼肌 H 反射在到达时进行评估，然后在应用干预后进行评估——报告这两个读数之间的变化。 H 反射是电刺激后肌肉的反应（这种刺激不是干预，而是 H 反射评估的一部分）。 通过将电刺激器的阴极置于腘窝（位于膝关节后部的浅凹陷）并刺激胫神经，将引发 H 反射。 为了记录电诱导的肌肉活动（即测量 H 反射），表面肌电图电极将放置在测试腿的比目鱼肌上。 |
第5天干预前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：第一次无干预访问（任何干预前 7 天）
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10 米步行测试 (10MWT) 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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第一次无干预访问（任何干预前 7 天）
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：第二次无干预访问（任何干预前 3 天）
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10 米步行测试 (10MWT) 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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第二次无干预访问（任何干预前 3 天）
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：干预的第 1 天
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受试者将使用 Ekso 进行步行训练，然后 Ekso 将被移除，然后受试者将在不使用 Ekso 外骨骼的情况下进行 10 米步行测试 (10MWT)。
10MWT 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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干预的第 1 天
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：干预第 2 天
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受试者将使用 Ekso 进行步行训练，然后 Ekso 将被移除，然后受试者将在不使用 Ekso 外骨骼的情况下进行 10 米步行测试 (10MWT)。
10MWT 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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干预第 2 天
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：干预第 3 天
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受试者将使用 Ekso 进行步行训练，然后 Ekso 将被移除，然后受试者将在不使用 Ekso 外骨骼的情况下进行 10 米步行测试 (10MWT)。
10MWT 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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干预第 3 天
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：干预第 4 天
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受试者将使用 Ekso 进行步行训练，然后 Ekso 将被移除，然后受试者将在不使用 Ekso 外骨骼的情况下进行 10 米步行测试 (10MWT)。
10MWT 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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干预第 4 天
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通过 10 米步行测试评估的步态速度
大体时间：干预第 5 天
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受试者将使用 Ekso 进行步行训练，然后 Ekso 将被移除，然后受试者将在不使用 Ekso 外骨骼的情况下进行 10 米步行测试 (10MWT)。
10MWT 将评估受试者的步态速度。
四个标记将放置在地面上的 0、2、12 和 14 米处。
受试者将步行总共 14 米。
中间 10 米（在 2 米和 12 米标记之间）将被计时并记录为他们的步态速度。
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干预第 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcie Kern, PT, MSPT、TIRR Memorial Hermann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阴极 tsDCS的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission Connect完全的
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Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health完全的
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University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks Rehabilitation招聘中
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University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人