Combinación de tsDCS y entrenamiento de marcha con exoesqueleto en excitabilidad espinal en SCI
Impacto de combinar tsDCS y entrenamiento de marcha con exoesqueleto robótico en la excitabilidad de la columna y la función de marcha en personas con SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en dos visitas de referencia, con 4 días de diferencia. Cada visita inicial durará 1 hora e incluirá la evaluación del reflejo H del sóleo y la prueba de caminata de 10 metros al llegar y 40 minutos después de la evaluación inicial. Se les pedirá a los sujetos que minimicen su actividad entre evaluaciones sentándose en una silla o acostados en una colchoneta.
Cada visita de capacitación implicará una intervención de exoesqueleto o una intervención combinada de exoesqueleto y tsDCS. Cada visita de formación incluirá la evaluación del reflejo H del sóleo y la prueba de marcha de 10 metros antes y después de la intervención de exoesqueleto o antes y después de la intervención combinada de exoesqueleto y tsDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- ≥18 años de edad
- Capaz de lograr un ajuste adecuado dentro del exoesqueleto
- Diagnóstico de lesión de la médula espinal (SCI), nivel T10 y superior (T11 y 12 pueden participar si no hay signos clínicos de lesión de la neurona motora inferior presentes)
- Mínimo de 6 meses después de la lesión
- Rango de movimiento suficiente para lograr un patrón de marcha recíproco normal y una transición de estar sentado a estar de pie o de estar de pie a estar sentado.
- Peso <220 libras
- Piel intacta en todas las superficies en contacto con el dispositivo y las superficies de carga
- Capacidad para realizar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Inestabilidad espinal
- Fracturas pélvicas o de extremidades no curadas o cualquier condición que restrinja el soporte de peso en las extremidades
- Presencia de neuropatía periférica o cualquier patología que pueda influir en la excitabilidad refleja
- Diagnóstico de otra lesión neurológica distinta de SCI, como accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), esclerosis múltiple (EM), lesión cerebral adquirida (ABI), parálisis cerebral (CP)
- Espasticidad no controlada (≥3 en la escala de Ashworth modificada)
- Colostomía
- Disminución del rango de movimiento o contracturas en las piernas (>10° en caderas, rodillas o tobillos)
- Disreflexia autonómica no controlada
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Incapacidad para tolerar estar de pie debido a problemas cardiovasculares o hipotensión ortostática
- Comorbilidades graves: infecciones activas, afecciones cardíacas, pulmonares o circulatorias
- Úlceras por presión, deterioro de la integridad de la piel
- Uso de ventilación mecánica para soporte respiratorio.
- Presencia de cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la estimulación eléctrica: marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo o evidencia de tejido canceroso (maligno)
- Presencia de metal en la columna torácica o región de colocación de electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin intervención; entonces ninguna intervención; luego cátodo tsDCS + Ekso; luego Ekso; luego cátodo tsDCS+Ekso
La estimulación de corriente directa espinal transcutánea no invasiva (TSDCS) aplica corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel. Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar. Cathode tsDCS + Ekso combinará el uso de la aplicación cathode tsDCS seguido de una sesión de caminata en Ekso. Ekso consistirá en una sesión de caminata en Ekso sin tsDCS. |
La estimulación eléctrica no invasiva, la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (TSDCS) es la aplicación de corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel.
Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar.
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Experimental: Sin intervención; entonces ninguna intervención; luego Ekso; luego cátodo tsDCS + Ekso; entonces ekso
La estimulación de corriente directa espinal transcutánea no invasiva (TSDCS) aplica corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel. Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar. Cathode tsDCS + Ekso combinará el uso de la aplicación cathode tsDCS seguido de una sesión de caminata en Ekso. Ekso consistirá en una sesión de caminata en Ekso sin tsDCS. |
La estimulación eléctrica no invasiva, la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (TSDCS) es la aplicación de corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel.
Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar.
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Experimental: Sin intervención; entonces ninguna intervención; luego ánodo tsDCS + Ekso; luego Ekso; luego ánodo tsDCS + Ekso
La estimulación de corriente directa espinal transcutánea no invasiva (TSDCS) aplica corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel. Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar. Anode tsDCS + Ekso combinará el uso de la aplicación Anode tsDCS seguido de una sesión de caminata en Ekso. Ekso consistirá en una sesión de caminata en Ekso sin tsDCS. |
Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar.
La estimulación eléctrica no invasiva, la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (TSDCS) es la aplicación de corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel.
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Experimental: Sin intervención; entonces ninguna intervención; luego Ekso; luego ánodo tsDCS + Ekso; entonces ekso
La estimulación de corriente directa espinal transcutánea no invasiva (TSDCS) aplica corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel. Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar. Anode tsDCS + Ekso combinará el uso de la aplicación Anode tsDCS seguido de una sesión de caminata en Ekso. Ekso consistirá en una sesión de caminata en Ekso sin tsDCS. |
Ekso es un tipo de exoesqueleto robótico portátil que brinda apoyo a una persona con parálisis de las extremidades inferiores para pararse y caminar.
La estimulación eléctrica no invasiva, la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (TSDCS) es la aplicación de corriente eléctrica a la médula espinal a través de electrodos de superficie colocados en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad de la médula espinal medido por el cambio porcentual en el reflejo H del sóleo desde el comienzo de la sesión hasta el final de la misma sesión
Periodo de tiempo: comienzo y final de la primera visita sin intervención (7 días antes de cualquier intervención)
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Esta visita incluye la evaluación del reflejo H del sóleo a la llegada y 40 minutos después de la evaluación inicial; se informa el cambio entre estas dos lecturas. Se les pedirá a los sujetos que minimicen su actividad entre las dos evaluaciones sentándose en una silla o acostados en una colchoneta. El reflejo H es una reacción de los músculos después de la estimulación eléctrica (esta estimulación no es la intervención, sino que forma parte de la evaluación del reflejo H). El reflejo H se provocará colocando el cátodo de un estimulador eléctrico en la fosa poplítea (una depresión poco profunda ubicada en la parte posterior de la articulación de la rodilla) y estimulando el nervio tibial. Para registrar la actividad muscular inducida eléctricamente (es decir, para medir los reflejos H), se colocarán electrodos de electromiografía de superficie en el músculo sóleo de la pierna de prueba. |
comienzo y final de la primera visita sin intervención (7 días antes de cualquier intervención)
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Cambio en la excitabilidad de la médula espinal evaluado por el cambio porcentual en el reflejo H del sóleo desde el comienzo de la sesión hasta el final de la misma sesión
Periodo de tiempo: comienzo y final de la segunda visita sin intervención (3 días antes de cualquier intervención)
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Esta visita incluye la evaluación del reflejo H del sóleo a la llegada y 40 minutos después de la evaluación inicial; se informa el cambio entre estas dos lecturas. Se les pedirá a los sujetos que minimicen su actividad entre las dos evaluaciones sentándose en una silla o acostados en una colchoneta. El reflejo H es una reacción de los músculos después de la estimulación eléctrica (esta estimulación no es la intervención, sino que forma parte de la evaluación del reflejo H). El reflejo H se provocará colocando el cátodo de un estimulador eléctrico en la fosa poplítea (una depresión poco profunda ubicada en la parte posterior de la articulación de la rodilla) y estimulando el nervio tibial. Para registrar la actividad muscular inducida eléctricamente (es decir, para medir los reflejos H), se colocarán electrodos de electromiografía de superficie en el músculo sóleo de la pierna de prueba. |
comienzo y final de la segunda visita sin intervención (3 días antes de cualquier intervención)
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Cambio en la excitabilidad de la médula espinal evaluado por el cambio porcentual en el reflejo H del sóleo desde el comienzo de la sesión hasta el final de la misma sesión
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención el día 1
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Soleus H-Reflex se evalúa al llegar y luego, después de aplicar la intervención, se informa el cambio entre estas dos lecturas. El reflejo H es una reacción de los músculos después de la estimulación eléctrica (esta estimulación no es la intervención, sino que forma parte de la evaluación del reflejo H). El reflejo H se provocará colocando el cátodo de un estimulador eléctrico en la fosa poplítea (una depresión poco profunda ubicada en la parte posterior de la articulación de la rodilla) y estimulando el nervio tibial. Para registrar la actividad muscular inducida eléctricamente (es decir, para medir los reflejos H), se colocarán electrodos de electromiografía de superficie en el músculo sóleo de la pierna de prueba. |
antes y después de la intervención el día 1
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Cambio en la excitabilidad de la médula espinal evaluado por el cambio porcentual en el reflejo H del sóleo desde el comienzo de la sesión hasta el final de la misma sesión
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención el día 5
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Soleus H-Reflex se evalúa al llegar y luego, después de aplicar la intervención, se informa el cambio entre estas dos lecturas. El reflejo H es una reacción de los músculos después de la estimulación eléctrica (esta estimulación no es la intervención, sino que forma parte de la evaluación del reflejo H). El reflejo H se provocará colocando el cátodo de un estimulador eléctrico en la fosa poplítea (una depresión poco profunda ubicada en la parte posterior de la articulación de la rodilla) y estimulando el nervio tibial. Para registrar la actividad muscular inducida eléctricamente (es decir, para medir los reflejos H), se colocarán electrodos de electromiografía de superficie en el músculo sóleo de la pierna de prueba. |
antes y después de la intervención el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: primera visita sin intervención (7 días antes de cualquier intervención)
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) evaluará la velocidad de la marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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primera visita sin intervención (7 días antes de cualquier intervención)
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: segunda visita sin intervención (3 días antes de cualquier intervención)
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) evaluará la velocidad de la marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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segunda visita sin intervención (3 días antes de cualquier intervención)
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención
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Los sujetos se someterán a una sesión de caminata con Ekso, luego se retirará Ekso y luego realizarán una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) sin usar el exoesqueleto Ekso.
El 10MWT evaluará la velocidad de marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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Día 1 de intervención
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 2 de intervención
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Los sujetos se someterán a una sesión de caminata con Ekso, luego se retirará Ekso y luego realizarán una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) sin usar el exoesqueleto Ekso.
El 10MWT evaluará la velocidad de marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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Día 2 de intervención
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 3 de intervención
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Los sujetos se someterán a una sesión de caminata con Ekso, luego se retirará Ekso y luego realizarán una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) sin usar el exoesqueleto Ekso.
El 10MWT evaluará la velocidad de marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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Día 3 de intervención
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 4 de intervención
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Los sujetos se someterán a una sesión de caminata con Ekso, luego se retirará Ekso y luego realizarán una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) sin usar el exoesqueleto Ekso.
El 10MWT evaluará la velocidad de marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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Día 4 de intervención
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Velocidad de la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día 5 de intervención
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Los sujetos se someterán a una sesión de caminata con Ekso, luego se retirará Ekso y luego realizarán una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) sin usar el exoesqueleto Ekso.
El 10MWT evaluará la velocidad de marcha del sujeto.
Se colocarán cuatro marcas en el suelo a 0, 2, 12 y 14 metros.
Los sujetos caminarán un total de 14 metros.
Los 10 metros intermedios (entre las marcas de 2 y 12 metros) serán cronometrados y registrados como su velocidad de paso.
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Día 5 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- HSC-MS-16-0329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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